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TQ-B3234胶囊在症状性非手术型1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤患者中的评估

2026年5月22日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项评估TQ-B3234胶囊与安慰剂在症状性、非手术型1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤患者中疗效和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验

本研究旨在证明，在患有症状性、无法手术的与1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤的受试者中，与安慰剂相比，TQ-B3234胶囊在第24周时显著提高了客观缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

177

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 尚未招聘
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Liping Wang, Doctor
          • 电话号码：13810002694
          • 邮箱：dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • 招聘中
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 尚未招聘
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、05000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、42000
        • 尚未招聘
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 尚未招聘
        • Hunan Children's Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
          • Baoqiang Song, Doctor
          • 电话号码：18829025566
          • 邮箱：songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • 尚未招聘
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性。
  • 年龄≥18岁（从签署知情同意书之日起计算）。
  • 根据研究者判断，诊断为有症状、不可切除的1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）需要全身治疗。
  • 至少有一个可测量病灶，尺寸≥3厘米。
  • 在研究入组前28天内，慢性神经病理性疼痛药物的使用应无显著变化。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
  • 实验室检查符合方案标准。
  • 有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施。 研究入组前7天内必须记录血清妊娠试验阴性结果。 男性必须同意在研究期间及研究结束后6个月内使用有效避孕措施。

排除标准：

  • 确诊或疑似恶性胶质瘤或恶性周围神经鞘瘤（MPNST）（不包括低级别胶质瘤、无需全身治疗或放疗的视神经胶质瘤）；可能需要进行组织学确认。
  • 首次给药前5年内有或其他恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤。
  • 存在多种影响口服药物吸收的因素（例如，吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻、大肠切除术）。
  • 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至NCI CTCAE v6.0等级≤1级，但2级脱发、2级周围神经病变、2级贫血、无临床意义且无症状的实验室异常以及激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症除外。
  • 首次给药前4周内接受过大手术、重大创伤性损伤或计划在研究期间进行大手术；或存在长期未愈合的伤口或骨折。
  • 首次给药前6个月内有动脉/静脉血栓事件（例如，包括短暂性脑缺血发作（TIA）在内的脑血管意外、深静脉血栓形成、肺栓塞）或其他严重血栓栓塞事件病史。
  • 控制不佳的活动性病毒性肝炎。
  • 需要治疗的活动性梅毒。
  • 需要治疗的活动性结核病、特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎，或有临床症状的活动性肺炎。
  • 有无法控制的物质滥用史或存在精神疾病。
  • 计划进行或既往进行过异体骨髓或实体器官移植。
  • 有肝性脑病史。
  • 有或目前存在视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）、中心性浆液性视网膜病变（CSR）、青光眼或其他重大眼部异常（例如，眼内压>21mmHg）病史。
  • 无法进行MRI和/或存在MRI禁忌症。
  • 重大心血管疾病。
  • 活动性或未控制的严重感染。
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭。
  • 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性/先天性免疫缺陷疾病。
  • 有癫痫病史。
  • 肿瘤相关症状和治疗。
  • 已知对研究药物辅料过敏。
  • 首次给药前4周内参与并使用过其他PN临床试验药物。
  • 怀孕或哺乳期参与者。
  • 研究者判断存在任何其他对参与者安全构成严重风险或干扰研究完成的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ-B3234胶囊
TQ-B3234 胶囊：每日一次，每次 50 毫克，每 4 周（28 天）为一个周期
药品：TQ-B3234胶囊
TQ-B3234是一种抗肿瘤分子靶向药物，一种选择性丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK1/2）抑制剂。 它主要通过抑制丝裂原活化蛋白激酶（MEK）蛋白（细胞外信号调节激酶（ERK）通路的上游调节因子），从而影响丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路并抑制细胞增殖。 MEK抑制剂被认为在与1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤的发病机制中发挥重要作用。
安慰剂比较：TQ-B3234 安慰剂
TQ-B3234 安慰剂：0 毫克每日一次，每 4 周（28 天）为一个周期
药品：TQ-B3234 安慰剂
TQ-B3234 不含药物成分的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRC评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
根据REiNS标准，由独立审查委员会（IRC）评估，在第24个周期结束时达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的客观缓解率
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
根据研究者按照REiNS标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
IRC/研究者评估的DOR
大体时间：从受试者入组到第24个周期结束（每个周期为28天）
缓解持续时间（DOR），定义为从首次记录的确认客观缓解至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由独立评审委员会（IRC）/研究者根据REiNS标准确定。
从受试者入组到第24个周期结束（每个周期为28天）
IRC/研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
根据REiNS标准，由独立评审委员会（IRC）/研究者确定的达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
IRC/研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从受试者入组到第24周期结束（每个周期为28天）
从随机化至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准），由IRC/研究者根据REiNS标准确定。
从受试者入组到第24周期结束（每个周期为28天）
IRC/研究者评估的TTP
大体时间：从受试者入组到第24周期结束（每个周期为28天）
从随机分组至首次疾病进展的时间（TTP），由IRC/研究者根据REiNS标准进行评估。
从受试者入组到第24周期结束（每个周期为28天）
IRC/研究者评估的应答时间 (TTR)
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
从随机化到首次客观缓解的时间，根据REiNS标准由IRC/研究者确定。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
受试者的肿瘤反应
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
根据IRC/研究者评估的各组间目标PN体积相对于基线的最佳百分比变化差异。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
出现不良事件（AEs）的受试者数量及其发生率和严重程度
大体时间：从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
从受试者入组至第24周期结束期间不良事件的发生率和严重程度。
从受试者入组至第24周期结束（每个周期为28天）
患者报告结局
大体时间：从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
从受试者入组至第24周期结束的患者自我评估结果。
从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
峰浓度（Cmax）
大体时间：给药后2小时
最大血浆药物浓度
给药后2小时
稳态血浆浓度（Ctrough, SS）
大体时间：第1周期第28天：给药前，第2周期第28天给药前，第3周期第28天：给药前，第6周期第28天：给药前。（每个周期为28天）
在重复给药达到稳态时观察到的给药前浓度，表示基线暴露和药物蓄积。
第1周期第28天：给药前，第2周期第28天给药前，第3周期第28天：给药前，第6周期第28天：给药前。（每个周期为28天）
受试者疼痛评分的影响
大体时间：从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
问卷：数字评分量表-11（NRS-11）；以下线段均标有0至10的数字，其中0表示无疼痛，10表示您能想象的最严重疼痛。
从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
对受试者疼痛干扰指数的影响
大体时间：从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
问卷：疼痛干扰指数；请针对每一项从0到6中选择一个数字圈出，其中0代表完全没有，6代表完全影响
从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
对受试者总体生活质量的影响
大体时间：从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
问卷：癌症治疗功能评估 - 通用版（FACT-G）；其四个领域的所有项目得分相加得出总分，总分范围从0到108分。
从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
对受试者的影响；疾病特异性生活质量
大体时间：从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）
问卷：PedsQL NF1模块；包含成人版（>25岁）和青年成人版（18-25岁），分别有104个项目。
从受试者入组至第24个周期结束（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-B3234-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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