複雑で高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）患者におけるスピラシステムの研究
2026年2月11日 更新者：Supira Medical
高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）施行患者におけるSupiraシステムの実現可能性調査：PCI手技を超えた機械的循環補助の恩恵を受ける可能性のある患者を対象に
本研究の目的は、PCI手技を超えた心血管血行動態サポートの恩恵を受ける可能性のある、機械的循環補助を用いたHRPCIを受けている低LVEFの心不全患者におけるSupira Systemの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非無作為化、単一アーム、多施設共同、実現可能性試験です。
Supiraシステムは、低侵襲の経皮的左室補助装置（pVAD）であり、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）を受ける患者に血行動態サポートを提供することを目的としています。 カテーテルは、X線透視下で経皮的に大動脈弁を越えて左心室に挿入されます。 左心室から大動脈弓および体循環へ血液をポンプで送り出すことにより、左心室の負荷が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical
- メール：clinical@supiramedical.com
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
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コンタクト：
- Eter Bekaia
- 電話番号：+ 995 32 243 33 43
- メール：annabekaia@gmail.com
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、グルジア、0112
- 募集
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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コンタクト：
- Elene Khabeishvili, MD
- 電話番号：+995 32 218 15 55
- メール：Elenekhabeishvili@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 対象者は、入院前にNYHAクラスII、IIIまたはIVの既存の心不全があり、文書化されたLVEF ≤ 45%である
- 対象者は、以下のいずれかの基準を満たす：無保護左冠動脈主幹部（ULMCA）疾患、最後の開存血管、または3血管疾患
- 対象者は、入院中の処置を超えた血行動態的サポートから利益を得る可能性がある
- 患者または法的に認められた代理人によるインフォームド・コンセントが得られている
除外基準：
- 入院中の処置から6ヶ月以内の脳卒中、または永続的な神経学的欠損を伴う既往の脳卒中
- 中等度以上の大動脈弁疾患または大動脈弁逆流（TTE評価による4段階スケールで≥2+）
- 中等度以上の大動脈弁狭窄および/または大動脈弁逆流（TTE評価による平均圧較差>20 mmHgまたは弁面積<1.5 cm²）
- 代償不全性肝疾患の存在；重度の肝機能障害（Child-PughスコアクラスC）
- 透析による継続的な腎代替療法または持続的腎代替療法
- ヘパリン起因性血小板減少症（現在または既往）
- 適切な前投薬ができない静脈内造影剤に対する既知の過敏症、またはヘパリン、アスピリン、アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害薬、ニチノールに対する既知の過敏症
- 既知または疑われる凝固障害または異常な凝固パラメータ（血小板数≤100,000/mm³、薬剤なしでの自発的国際標準化比（INR）≥1.5、または既知のフィブリノゲン≤1.5 g/Lと定義）
- 授乳中または妊娠中
- 現在、他の治験薬または医療機器の臨床研究の積極的追跡段階に参加している
- 治験責任医師の意見により、対象者の書面によるインフォームド・コンセント提供および/または研究手順への遵守を損なうその他の医学的、社会的、または心理的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低LVEFと重度CADを伴うHRPCI
PCI手技を超えた心血管血行動態サポートの恩恵を受け得る、低LVEFと重度冠動脈疾患を有するHRPCIを受ける患者
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スピラ・システムは、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）を受ける患者に血行動態的サポートを提供することを目的とした、低侵襲の経皮的左室補助装置（pVAD）です。
カテーテルは、X線透視下で大腿動脈を経由して経皮的に挿入され、大動脈弁を越えて左心室に挿入されます。
左心室は、心室から上行大動脈および体循環へ血液をポンプ送することにより負荷が軽減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：周術期／周術手順期
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主要デバイス関連有害事象（MDRAE）の発生率（デバイス（Supiraイントロデューサーシース）挿入からデバイス抜去まで、Supira手技関連の重篤な有害事象［SAE］を含む）。
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周術期／周術手順期
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実現可能性：
時間枠：周術期/周術期
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高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）中および必要に応じてPCI後にSupira Systemを使用した血行動態サポートの成功、Supira Pumpの計画的な除去、および大動脈内バルーンパンピング（IABP）や体外式膜型人工肺（ECMO）などの他のMCSデバイスへの移行・交換の必要性なし。
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周術期/周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次主要評価項目
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical、Supira Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月12日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。