Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Supira-systemet hos patienter med kompleks højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI)

11. februar 2026 opdateret af: Supira Medical

Gennemførlighedsundersøgelse af Supira-systemet hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI), som kan have gavn af mekanisk cirkulationsstøtte ud over PCI-proceduren

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af Supira-systemet hos patienter med hjertesvigt og lav LVEF, som gennemgår HRPCI med brug af mekanisk cirkulationsstøtte, og som kan have gavn af kardiovaskulær hæmodynamisk støtte ud over PCI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter, gennemførlighedsundersøgelse.

Supira-systemet er en minimalt invasiv, perkutan ventrikulær assistanhedsordning (pVAD), der er beregnet til at give hemodynamisk støtte til patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI) og har brug for hemodynamisk støtte. Kateteret indføres perkutant, over aortaklappen og ind i venstre ventrikel under fluoroskopisk vejledning. Venstre ventrikel aflastes ved at pumpe blod fra ventriklen ind i den ascendens aorta og systemkredsløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har eksisterende hjertesvigt, med NYHA-klasse II, III eller IV før indlæggelsen og dokumenteret LVEF ≤ 45%
  • Patienten opfylder et af følgende kriterier: ikke-beskyttet hovedpulsåresygdom (ULMCA), sidste åbne kar, eller 3-karsygdom
  • Patienten kan have gavn af hemodynamisk støtte ud over hovedproceduren
  • Informeret samtykke givet af patienten eller lovligt autoriseret repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Apopleksi inden for 6 måneder før hovedproceduren, eller tidligere apopleksi med permanent neurologisk deficit
  • Aortaklapsygdom eller -insufficiens kategoriseret som moderat eller sværere (≥2+ på en 4-grads skala vurderet ved TTE)
  • Aortastenose og/eller aortainsufficiens kategoriseret som moderat eller sværere (middelgradient >20 mmHg eller klapareal <1,5 cm² vurderet ved TTE)
  • Tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom; svær leverdysfunktion (Child-Pugh Score klasse C)
  • Igangværende nyreerstatningsterapi med dialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Heparininduceret trombocytopeni, nuværende eller tidligere forekomster
  • Kendt overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt, eller kendt overfølsomhed over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorhæmmere eller nitinol
  • Kendt eller mistænkt koagulopati eller unormale koagulationsparametre (defineret som trombocytantal ≤ 100.000/mm³ eller spontan international normaliseret ratio (INR) ≥1,5 i fravær af medicin eller kendt fibrinogen ≤1,5 g/L)
  • Ammer eller gravid
  • Deltager i øjeblikket i den aktive opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter undersøgelsens leders mening kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRPCI med lav LVEF og svær KAD
Patienter, der gennemgår HRPCI med lav LVEF og alvorlig kranspulsåresygdom, som kan drage fordel af kardiovaskulær hemodynamisk støtte ud over PCI-proceduren
Enhed: Supira System
Supira Systemet er et minimalt invasivt, perkutant ventrikulær assist-enhed (pVAD), der er beregnet til at give hemodynamisk støtte til patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (HRPCI).
Kateteret indføres perkutant via femoralarterien, over aortaklappen og ind i venstre ventrikel under fluoroskopisk vejledning.
Venstre ventrikel aflastes ved at pumpe blod fra ventriklen ind i aorta ascendens og systemcirkulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Hastigheden af større device-relaterede uønskede hændelser (MDRAEs), fra device (Supira Introducer sheath) indsættelse gennem device fjernelse (inkluderende Supira procedure-relaterede alvorlige uønskede hændelser [SAEs]).
Perioperativ/Periprocedural
Gennemførlighed:
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
Successful hemodynamisk støtte ved brug af Supira-systemet under højrisiko perkutan koronarintervention (HRPCI) og efter PCI efter behov, med planlagt fjernelse af Supira-pumpen uden behov for at eskalere/udskifte til en anden MCS-enhed såsom intra-aortal ballonpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO).
Perioperativ/Periprocedurel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære undersøgelsesendepunkter
Tidsramme: 30 dage
  • Rate for teknisk succes
  • Rate for procedurel succes
  • Rate for sammensatte MDRAE'er fra kateterlaboratoriefrigivelse til Supira-kateterfjernelse
  • Rate for sammensatte MDRAE'er fra Supira-kateterfjernelse til hospitalsudskrivelse
  • Rate for MDRAE'er fra hospitalsudskrivelse til 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supira Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical, Supira Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Supira System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner