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Studie zum Supira-System bei Patienten mit komplexer Hochrisiko-Perkutankoronarintervention (HRPCI)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Supira Medical

Machbarkeitsstudie des Supira-Systems bei Patienten mit Hochrisiko-perkutaner Koronarintervention (HRPCI), die von einer mechanischen Kreislaufunterstützung über den PCI-Eingriff hinaus profitieren könnten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Supira-Systems bei Herzinsuffizienzpatienten mit niedrigem LVEF zu bewerten, die sich einer HRPCI mit mechanischer Kreislaufunterstützung unterziehen und von einer kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung über den PCI-Eingriff hinaus profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie.

Das Supira-System ist ein minimal-invasives, perkutanes ventrikuläres Unterstützungssystem (pVAD), das zur hämodynamischen Unterstützung von Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hochrisiko-Perkutane Koronarintervention (HRPCI) unterziehen und hämodynamische Unterstützung benötigen. Der Katheter wird perkutan unter fluoroskopischer Führung über die Aortenklappe in den linken Ventrikel eingeführt. Der linke Ventrikel wird entlastet, indem Blut aus dem Ventrikel in die Aorta ascendens und den systemischen Kreislauf gepumpt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat eine bestehende Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse II, III oder IV vor der Indexaufnahme und dokumentierte LVEF ≤ 45%
  • Patient weist eines der folgenden Kriterien auf: ungeschützte Erkrankung des linken Hauptkoronararterie (ULMCA), letztes durchgängiges Gefäß oder 3-Gefäß-Erkrankung
  • Patient könnte von hämodynamischer Unterstützung über den Indexeingriff hinaus profitieren
  • Informierte Einwilligung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexeingriff oder jeglicher vorheriger Schlaganfall mit permanentem neurologischem Defizit
  • Aortenklappenerkrankung oder Aorteninsuffizienz, eingestuft als mittelgradig oder höher (≥2+ auf einer 4-Stufen-Skala, bewertet mittels TTE)
  • Aortenstenose und/oder Aorteninsuffizienz, eingestuft als mittelgradig oder höher (mittlerer Gradient >20 mmHg oder Klappenfläche <1,5 cm², bewertet mittels TTE)
  • Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score Klasse C)
  • Laufende Nierenersatztherapie mit Dialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie, aktuell oder frühere Vorkommnisse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, Adenosin-Diphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren oder Nitinol
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnorme Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm³ oder spontaner International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 ohne Medikation oder bekanntes Fibrinogen ≤1,5 g/L)
  • Stillend oder schwanger
  • Aktuelle Teilnahme an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und/oder die Studienprozeduren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRPCI mit niedriger LVEF und schwerer KHK
Patienten mit niedriger LVEF und schwerer koronarer Herzkrankheit, die sich einer HRPCI unterziehen und von einer kardiovaskulären hämodynamischen Unterstützung über den PCI-Eingriff hinaus profitieren könnten
Gerät: Supira-System
Das Supira-System ist ein minimalinvasives, perkutanes ventrikuläres Unterstützungssystem (pVAD), das dazu dient, hämodynamische Unterstützung für Patienten zu bieten, die sich einer Hochrisiko-Perkutanen Koronarintervention (HRPCI) unterziehen. Der Katheter wird perkutan über die Femoralarterie eingeführt, über die Aortenklappe und unter fluoroskopischer Führung in den linken Ventrikel. Der linke Ventrikel wird entlastet, indem Blut aus dem Ventrikel in die Aorta ascendens und den systemischen Kreislauf gepumpt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Rate schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (MDRAEs) von der Einführung des Geräts (Supira-Einführungsschleuse) bis zur Entfernung des Geräts (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [SAEs] im Zusammenhang mit dem Supira-Verfahren).
Perioperativ/Periprozedural
Machbarkeit:
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Erfolgreiche hämodynamische Unterstützung mit dem Supira-System während einer Hochrisiko-perkutanen Koronarintervention (HRPCI) und nach der PCI nach Bedarf, mit geplanter Entfernung der Supira-Pumpe, ohne dass eine Eskalation/Austausch zu einem anderen MCS-Gerät wie einer Intra-aortalen Ballonpumpe (IABP) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich ist.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Studienendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
  • Rate des technischen Erfolgs
  • Rate des Verfahrenserfolgs
  • Rate der zusammengesetzten MDRAEs von der Entlassung aus dem Katheterlabor bis zur Entfernung des Supira-Katheters
  • Rate der zusammengesetzten MDRAEs von der Entfernung des Supira-Katheters bis zur Krankenhausentlassung
  • Rate der MDRAEs von der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supira Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical, Supira Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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