Supira-järjestelmän tutkimus potilailla, joilla on monimutkainen korkean riskin ihon kautta tapahtuva koronaari-interventio (HRPCI)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supira Medical
Supira-järjestelmän toteutettavuustutkimus potilailla, jotka käyvät läpi suuren riskin omaavaa perkutaanista koronaari-interventiota (HRPCI) ja jotka voisivat hyötyä mekaanisesta verenkiertoavusta PCI-toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Supira-järjestelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on matala LVEF, jotka käyvät läpi HRPCI:ta mekaanisen verenkiertoavun avulla ja jotka voivat hyötyä sydän- ja verisuonien hemodynaamisesta tuesta PCI-toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskuksellinen toteutettavuustutkimus.
Supira-järjestelmä on minimaalisesti invasiivinen, perkutaaninen kammioavustuslaite (pVAD), joka on tarkoitettu antamaan hemodynaamista tukea potilaille, joille suoritetaan korkean riskin perkutaaninen koronaariinterventio (HRPCI) ja jotka tarvitsevat hemodynaamista tukea. Katetri asennetaan perkutaanisesti aorttaläpän yli vasempaan kammioon fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Vasen kammio purkautuu pumppaamalla verta kammiosta nousevaan aorttaan ja systemaattiseen verenkiertoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical
- Sähköposti: clinical@supiramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eter Bekaia
- Puhelinnumero: + 995 32 243 33 43
- Sähköposti: annabekaia@gmail.com
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Elene Khabeishvili, MD
- Puhelinnumero: +995 32 218 15 55
- Sähköposti: Elenekhabeishvili@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaalla on jo olemassa oleva sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II, III tai IV ennen indeksisairaalahoitoon pääsyä ja dokumentoitu LVEF ≤ 45 %
- Potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä: suojaton vasemman päävaltimon (ULMCA) sairaus, viimeinen avoin verisuoni tai kolmen verisuonen sairaus
- Potilas voi hyötyä hemodynaamisesta tuesta indeksimenettelyn ulkopuolella
- Potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Ekskluusio-kriteerit:
- Aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus pysyvällä neurologisella vauriolla
- Aorttaläppäsairaus tai regurgitaatio, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavammaksi (≥2+ 4-asteisella asteikolla TTE-tutkimuksessa arvioituna)
- Aortta-ahtauma ja/tai aorttaläpän takaisinvirtaus, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vakavammaksi (keskimääräinen gradientti >20 mmHg tai läpän pinta-ala <1,5 cm² TTE-tutkimuksessa arvioituna)
- Dekompensoituneen maksasairauden esiintyminen; vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C)
- Meneillä oleva munuaiskorvaushoito dialyysillä tai jatkuva munuaiskorvaushoito
- Hepariini-indusoitu trombosytopenia, nykyinen tai mikä tahansa aiempi esiintyminen
- Tunnettu yliherkkyys laskimonsisäisille kontrastiaineille, joihin ei voida riittävästi esilääkitä, tai tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorinhibiittoreille tai nitinoliin
- Tunnettu tai epäilty veren hyytymishäiriö tai poikkeavat hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 100 000/mm³ tai spontaani kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 ilman lääkitystä tai tunnettu fibriinogeeni ≤1,5 g/L)
- Imetys tai raskaus
- Osallistuminen toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen seurantavaiheeseen
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRPCI matalalla LVEF:llä ja vakavalla CAD:lla
Potilaat, jotka saavat HRPCI-hoitoa alhaisen LVEF:n ja vakavan sepelvaltimotaudin vuoksi ja jotka voisivat hyötyä sydän- ja verenkiertoelimistön hemodynaamisesta tuesta PCI-toimenpiteen lisäksi
|
Supira-järjestelmä on minimaalisesti invasiivinen, perkutaaninen kammioavuste (pVAD), jonka tarkoituksena on tarjota hemodynaamista tukea potilaille, jotka saavat suuren riskin perkutaanista sepelvaltimotoimenpidettä (HRPCI).
Katetri asetetaan perkutaanisesti reisivaltimon kautta, aorttaläpän yli ja vasempaan kammioon fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Vasen kammio kuormittuu pumppaamalla verta kammiosta nousevaan aorttaan ja systemaattiseen verenkiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Laitteeseen (Supira Introducer -tuppi) liittyvien vakavien haittatapahtumien (MDRAE) esiintymistiheys laitteen asennuksesta laitteen poistoon (mukaan lukien Supira-toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat [SAE]).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Toteutettavuus:
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Onnistunut hemodynaaminen tuki Supira-järjestelmän avulla korkean riskin perkutaanisen koronaariintervention (HRPCI) aikana ja tarvittaessa PCI:n jälkeen, kun Supira-pumppu poistettiin suunnitelmallisesti ilman, että oli tarpeen siirtyä/ vaihtaa toiseen MCS-laitteeseen, kuten intra-aorttaiseen pallopumppuun (IABP) tai ekstrakorporeaaliseen membraanihapetukseen (ECMO).
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tutkimuksen päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical, Supira Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .