복합 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI) 환자에 대한 Supira 시스템 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Supira Medical
고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 환자에서 PCI 시술 이후에도 기계적 순환 보조의 이점이 있을 수 있는 Supira 시스템의 타당성 연구
본 연구의 목적은 PCI 시술 이상의 심혈관 혈역학적 지원이 필요한 저 LVEF 심부전 환자에서 기계 순환 보조 장치를 사용한 HRPCI를 시행하는 동안 Supira System의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 비무작위, 단일군, 다기관, 실행 가능성 연구입니다.
수피라 시스템은 최소 침습적, 경피적 심실 보조 장치(pVAD)로, 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받고 혈역학적 지원이 필요한 환자에게 혈역학적 지원을 제공하기 위한 것입니다. 카테터는 형광투시 유도 하에 경피적으로 삽입되어 대동맥판을 가로질러 좌심실로 들어갑니다. 좌심실은 심실에서 혈액을 상행 대동맥과 전신 순환으로 펌핑하여 부하를 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical
- 이메일: clinical@supiramedical.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
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연락하다:
- Eter Bekaia
- 전화번호: + 995 32 243 33 43
- 이메일: annabekaia@gmail.com
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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연락하다:
- Elene Khabeishvili, MD
- 전화번호: +995 32 218 15 55
- 이메일: Elenekhabeishvili@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 입원 전 NYHA Class II, III 또는 IV의 기존 심부전이 있으며 문서화된 좌심실 박출률 ≤ 45%를 가집니다.
- 대상자는 다음 기준 중 하나를 나타냅니다: 비보호 좌주간동맥 질환, 마지막 특허 혈관, 또는 3혈관 질환
- 대상자는 시술 이상의 혈역학적 지원으로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인에 의해 동의서가 부여됨
제외 기준:
- 시술 6개월 이내의 뇌졸중, 또는 영구적인 신경학적 결손이 있는 모든 이전 뇌졸중
- 중등도 이상의 대동맥 판막 질환이나 역류(경흉부 심초음파에서 평가된 4단계 척도에서 ≥2+로 분류됨)
- 중등도 이상의 대동맥 협착 및/또는 대동맥 역류(경흉부 심초음파에서 평가된 평균 기울기 >20 mmHg 또는 판막 면적 <1.5 cm²)
- 비보상성 간질환의 존재; 심한 간 기능 장애(Child-Pugh Score class C)
- 지속적인 신장 대체 요법(투석) 또는 지속적 신장 대체 요법
- 헤파린 유도 혈소판 감소증, 현재 또는 이전 발생
- 적절히 사전 약물 치료를 할 수 없는 정맥 내 조영제에 대한 알려진 과민증, 또는 헤파린, 아스피린, 아데노신 이인산 수용체 억제제 또는 니티놀에 대한 알려진 과민증
- 알려진 또는 의심되는 응고 장애 또는 비정상적인 응고 매개변수(혈소판 수 ≤ 100,000/mm³ 또는 약물 없이 자발적 국제 정규화 비율 ≥1.5 또는 알려진 피브리노겐 ≤1.5 g/L로 정의됨)
- 모유 수유 중이거나 임신 중
- 현재 다른 연구용 의약품 또는 의료기기의 임상 연구의 활성 추적 단계에 참여 중
- 조사관의 의견으로 대상자가 서면 동의서를 제공하고/또는 연구 절차를 준수하는 능력을 저해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심실 박출률이 낮고 심한 관상동맥질환이 있는 고위험 경피적 관상동맥 중재술
PCI 시술을 넘어 심혈관 혈역학적 지원을 통해 이익을 얻을 수 있는 낮은 좌심실 박출계수와 심한 관상동맥 질환을 가진 HRPCI를 받는 환자
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수피라 시스템은 고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 환자에게 혈역학적 지원을 제공하기 위한 최소 침습적 경피적 심실 보조 장치(pVAD)입니다.
카테터는 형광투시법 유도 하에 대퇴동맥을 통해 경피적으로 삽입되어 대동맥판막을 가로질러 좌심실로 들어갑니다. 좌심실은 심실에서 혈액을 승모대동맥 및 전신 순환계로 펌핑하여 부하를 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성
기간: 수술 전후/시술 전후
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주요 장치 관련 이상 사건(MDRAEs)의 비율, 장치(Supira 인트로듀서 시스) 삽입부터 장치 제거까지(Supira 시술 관련 중대한 이상 사건[SAEs] 포함).
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수술 전후/시술 전후
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실현 가능성:
기간: 수술 중/시술 중
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고위험 경피적 관상동맥 중재시술(HRPCI) 및 필요시 시술 후 Supira 시스템을 이용한 혈역학적 지지가 성공적으로 이루어졌으며, 대동맥 내 풍선펌프(IABP) 또는 체외막 산소공급(ECMO)과 같은 다른 기계순환보조(MCS) 장치로의 교환/강화 없이 Supira 펌프의 계획된 제거가 가능했습니다.
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수술 중/시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 연구 종료점
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical, Supira Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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