Studie av Supira-systemet hos patienter med komplexa högrisk perkutana koronarinterventioner (HRPCI)
11 februari 2026 uppdaterad av: Supira Medical
Genomförbarhetsstudie av Supira-systemet hos patienter som genomgår högrisk perkutan koronar intervention (HRPCI) som kan dra nytta av mekanisk cirkulationsstöd utöver PCI-proceduren
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Supira-systemet hos patienter med hjärtsvikt och låg LVEF som genomgår HRPCI med användning av mekanisk cirkulationsstöd och som kan dra nytta av kardiovaskulärt hemodynamiskt stöd utöver PCI-ingreppet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, icke-randomiserad, enarms-, multicenter-, genomförbarhetsstudie.
Supira System är en minimalt invasiv, perkutan ventrikulär assistansanordning (pVAD) som är avsedd att ge hemodynamiskt stöd till patienter som genomgår högrisk perkutan koronarintervention (HRPCI) och kräver hemodynamiskt stöd. Katetern införs perkutant, över aortaklaffen och in i vänster kammare under fluoroskopisk vägledning. Vänster kammare avlastas genom att pumpa blod från kammaren in i stigande aorta och systemcirkulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical
- E-post: clinical@supiramedical.com
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
-
Kontakt:
- Eter Bekaia
- Telefonnummer: + 995 32 243 33 43
- E-post: annabekaia@gmail.com
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Elene Khabeishvili, MD
- Telefonnummer: +995 32 218 15 55
- E-post: Elenekhabeishvili@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har tidigare hjärtsvikt, med NYHA klass II, III eller IV före indexinläggningen och dokumenterad LVEF ≤ 45%
- Patienten uppvisar ett av följande kriterier: oskyddad vänster huvudkranskärlssjukdom (ULMCA), sista patenta kärlet eller 3-kärlssjukdom
- Patienten kan ha nytta av hemodynamiskt stöd utöver indexingreppet
- Informerat samtycke lämnat av patienten eller laglig företrädare
Exklusionskriterier:
- Stroke inom 6 månader före indexingreppet, eller tidigare stroke med permanent neurologisk deficit
- Aortaklaffsjukdom eller regurgitering kategoriserad som måttlig eller högre (≥2+ på en 4-gradig skala bedömd med TTE)
- Aortastenos och/eller aortaregurgitering kategoriserad som måttlig eller högre (medelgradient >20 mmHg eller klaffarea <1.5 cm2 bedömd med TTE)
- Förekomst av dekompenserad leversjukdom; svår leverdysfunktion (Child-Pugh Score klass C)
- Pågående renal substitutionsterapi med dialys eller kontinuerlig renal substitutionsterapi
- Heparininducerad trombocytopeni, nuvarande eller tidigare förekomst
- Känd överkänslighet för intravenösa kontrastmedel som inte kan adekvat förbehandlas eller känd överkänslighet för heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorhämmares eller nitinol
- Känd eller misstänkt koagulopati eller onormala koagulationsparametrar (definierat som trombocytantal ≤ 100,000/mm³ eller spontant International Normalized Ratio (INR) ≥1.5 utan läkemedel eller känd fibrinogen ≤1.5 g/L)
- Ammar eller gravid
- Deltar för närvarande i aktiv uppföljningsfas av en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller -utrustning
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt huvudundersökarens bedömning, äventyrar patientens förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRPCI med låg LVEF och svår CAD
Patienter som genomgår HRPCI med lågt LVEF och svår kranskärlssjukdom som kan dra nytta av kardiovaskulär hemodynamisk stöd utöver PCI-ingreppet
|
Supira-systemet är ett minimalt invasivt, perkutant ventrikulärt assistanssystem (pVAD) som är avsett att ge hemodynamiskt stöd till patienter som genomgår högrisk perkutan koronar intervention (HRPCI).
Katetern införs perkutant via lårbensartären, över aortaklaffen och in i vänster kammare under fluoroskopisk vägledning. Vänster kammare avlastas genom att pumpa blod från kammaren in i stigande aorta och systemcirkulationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Frekvens av allvarliga händelser relaterade till utrustning (MDRAEs), från insättning av utrustning (Supira Introducer sheath) till borttagning av utrustning (inklusive allvarliga händelser [SAEs] relaterade till Supira-proceduren).
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Genomförbarhet:
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Framgångsrik hemodynamisk stöd med Supira-systemet under högrisk perkutan kranskärlsintervention (HRPCI) och efter PCI vid behov, med planerad borttagning av Supira-pumpen utan behov av att eskalera/byt till en annan MCS-enhet såsom intra-aortaballongpump (IABP) eller extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära studieändamål
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical, Supira Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-10005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .