Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Supira u pacientů s komplexní perkutánní koronární intervencí s vysokým rizikem (HRPCI)

11. února 2026 aktualizováno: Supira Medical

Studie proveditelnosti systému Supira u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI), u kterých může být přínosná mechanická podpora krevního oběhu i po ukončení PCI výkonu

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost systému Supira u pacientů se srdečním selháním s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF), kteří podstupují HRPCI s použitím mechanické cirkulační podpory a u kterých může být přínosná kardiovaskulární hemodynamická podpora i po ukončení výkonu PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie proveditelnosti.

Systém Supira je minimálně invazivní perkutánní ventrikulární asistenční zařízení (pVAD), jehož účelem je poskytovat hemodynamickou podporu pacientům podstupujícím perkutánní koronární intervenci (HRPCI) s vysokým rizikem a vyžadujícím hemodynamickou podporu. Katetr je zaveden perkutánně, přes aortální chlopeň, do levé komory pod rentgenovou kontrolou. Levá komora je odlehčována pumpováním krve z komory do vzestupné aorty a systémového oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Kontakt:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Subjekt má předchozí srdeční selhání s NYHA třídou II, III nebo IV před indexovou hospitalizací a dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 45 %
  • Subjekt vykazuje jedno z následujících kritérií: onemocnění nechráněné levé hlavní koronární tepny (ULMCA), poslední průchodná céva nebo onemocnění tří cév
  • Subjekt může mít prospěch z hemodynamické podpory nad rámec indexového výkonu
  • Informovaný souhlas udělený pacientem nebo zákonným zástupcem

Vylučovací kritéria:

  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před indexovým výkonem nebo jakákoliv předchozí cévní mozková příhoda s trvalým neurologickým deficitem
  • Aortální chlopenní onemocnění nebo regurgitace kategorizované jako středně závažné nebo závažnější (≥2+ na 4-stupňové škále hodnocené TTE)
  • Aortální stenóza a/nebo aortální regurgitace kategorizované jako středně závažné nebo závažnější (průměrný gradient >20 mmHg nebo plocha chlopně <1,5 cm² hodnocené TTE)
  • Přítomnost dekompenzovaného jaterního onemocnění; těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh skóre třída C)
  • Probíhající náhrada ledvinných funkcí dialýzou nebo kontinuální náhrada ledvinných funkcí
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie, současná nebo jakýkoliv předchozí výskyt
  • Známá přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo známá přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory ADP receptorů nebo nitinol
  • Známá nebo podezření na koagulopatii nebo abnormální koagulační parametry (definované jako počet trombocytů ≤ 100 000/mm³ nebo spontánní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 bez medikace nebo známý fibrinogen ≤1,5 g/l)
  • Kojení nebo těhotenství
  • Současná účast v aktivní sledovací fázi jiné klinické studie zkoumaného léčiva nebo přístroje
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRPCI s nízkou LVEF a těžkou KVO
Pacienti podstupující HRPCI s nízkou ejekční frakcí levé komory a závažným onemocněním koronárních tepen, kteří mohou mít prospěch z kardiovaskulární hemodynamické podpory nad rámec samotného výkonu PCI
Přístroj: Systém Supira
Systém Supira je minimálně invazivní perkutánní ventrikulární pomocné zařízení (pVAD), které má poskytovat hemodynamickou podporu pacientům podstupujícím perkutánní koronární intervenci s vysokým rizikem (HRPCI). Katétr je zaveden perkutánně přes femorální tepnu, přes aortální chlopeň a do levé komory pod fluoroskopickým vedením. Levá komora je odlehčena čerpáním krve z komory do vzestupné aorty a systémového oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících s použitým zařízením (MDRAEs), od zavedení zařízení (zavaděče Supira) až po jeho odstranění (včetně závažných nežádoucích příhod [SAEs] spojených s procedurou Supira).
Perioperativní/Periprocedurální
Proveditelnost:
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Úspěšná hemodynamická podpora pomocí systému Supira během vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (HRPCI) a po PCI podle potřeby, s plánovaným odstraněním čerpadla Supira bez nutnosti eskalace/výměny za jiné zařízení mechanické cirkulační podpory (MCS), jako je intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
Perioperační/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle studie
Časové okno: 30 dnů
  • Míra technického úspěchu
  • Míra procedurálního úspěchu
  • Míra kompozitních MDRAE od propuštění z katetrizační laboratoře do odstranění katétru Supira
  • Míra kompozitních MDRAE od odstranění katétru Supira do propuštění z nemocnice
  • Míra MDRAE od propuštění z nemocnice do 30 dnů
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supira Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical, Supira Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Supira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit