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Étude du système Supira chez les patients nécessitant une intervention coronarienne percutanée complexe à haut risque (ICPH)

11 février 2026 mis à jour par: Supira Medical

Étude de faisabilité du système Supira chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (ICPhR) pouvant bénéficier d'une assistance circulatoire mécanique au-delà de la procédure d'ICP

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Supira chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une FEVG basse, subissant une HRPCI avec utilisation d'une assistance circulatoire mécanique qui pourraient bénéficier d'un soutien hémodynamique cardiovasculaire au-delà de la procédure de PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de faisabilité prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique.

Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire percutané (pVAD) minimalement invasif, destiné à fournir un support hémodynamique aux patients subissant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI) et nécessitant un support hémodynamique. Le cathéter est inséré par voie percutanée, à travers la valve aortique, et dans le ventricule gauche sous guidage fluoroscopique. Le ventricule gauche est déchargé en pompant le sang du ventricule vers l'aorte ascendante et la circulation systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Contact:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet présente une insuffisance cardiaque préexistante, avec une classe NYHA II, III ou IV avant l'hospitalisation index et une FEVG documentée ≤ 45 %
  • Le sujet présente l'un des critères suivants : une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (ULMCA), un dernier vaisseau perméable ou une maladie tritronculaire
  • Le sujet peut bénéficier d'un support hémodynamique au-delà de la procédure index
  • Consentement éclairé accordé par le patient ou son représentant légal

Critères d'exclusion :

  • Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la procédure index, ou tout AVC antérieur avec déficit neurologique permanent
  • Maladie valvulaire aortique ou régurgitation classée comme modérée ou supérieure (≥2+ sur une échelle à 4 degrés évaluée par échocardiographie transthoracique)
  • Sténose aortique et/ou régurgitation aortique classée comme modérée ou supérieure (gradient moyen >20 mmHg ou surface valvulaire <1,5 cm² évaluée par échocardiographie transthoracique)
  • Présence d'une maladie hépatique décompensée ; dysfonction hépatique sévère (score de Child-Pugh classe C)
  • Traitement de suppléance rénale en cours par dialyse ou traitement de suppléance rénale continue
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine, actuelle ou antérieure
  • Hypersensibilité connue aux agents de contraste intraveineux qui ne peut être correctement prémédiquée ou hypersensibilité connue à l'héparine, l'aspirine, les inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP), ou au nitinol
  • Trouble de la coagulation connu ou suspecté ou paramètres de coagulation anormaux (définis comme une numération plaquettaire ≤ 100 000/mm³ ou un Rapport International Normalisé (INR) spontané ≥1,5 en l'absence de traitement ou un fibrinogène connu ≤1,5 g/L)
  • Allaitement ou grossesse
  • Participation actuelle à la phase de suivi actif d'une autre étude clinique sur un médicament ou dispositif expérimental
  • Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à respecter les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HRPCI avec FEVG basse et coronaropathie sévère
Patients subissant une HRPCI avec une FEVG basse et une maladie coronarienne sévère qui pourraient bénéficier d'un support hémodynamique cardiovasculaire au-delà de la procédure de PCI
Dispositif: Système Supira
Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire percutané (pVAD) minimalement invasif conçu pour fournir un support hémodynamique aux patients subissant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI). Le cathéter est inséré par voie percutanée via l'artère fémorale, à travers la valve aortique et dans le ventricule gauche sous guidage fluoroscopique. Le ventricule gauche est déchargé en pompant le sang du ventricule vers l'aorte ascendante et la circulation systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Périopératoire/Perprocédural
Taux d'événements indésirables majeurs liés au dispositif (MDRAEs), de l'insertion du dispositif (gaine d'introduction Supira) jusqu'au retrait du dispositif (incluant les événements indésirables graves [SAEs] liés à la procédure Supira).
Périopératoire/Perprocédural
Faisabilité :
Délai: Périopératoire/Periprocedure
Support hémodynamique réussi grâce au système Supira lors d'une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI) et après la PCI si nécessaire, avec retrait prévu de la pompe Supira sans nécessité d'escalade/remplacement par un autre dispositif de support circulatoire mécanique (MCS) tel que la contrepulsion intra-aortique (IABP) ou l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Périopératoire/Periprocedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires de l'étude
Délai: 30 jours
  • Taux de succès technique
  • Taux de succès procédural
  • Taux d'effets indésirables liés aux dispositifs médicaux (MDRAEs) composites de la sortie du laboratoire de cathétérisme jusqu'au retrait du cathéter Supira
  • Taux d'effets indésirables liés aux dispositifs médicaux (MDRAEs) composites du retrait du cathéter Supira jusqu'à la sortie de l'hôpital
  • Taux d'effets indésirables liés aux dispositifs médicaux (MDRAEs) de la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supira Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical, Supira Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-10005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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