Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Supira-systemet hos pasienter med kompleks høgrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI)

11. februar 2026 oppdatert av: Supira Medical

Gjennomførbarhetsstudie av Supira-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI) som kan dra nytte av mekanisk sirkulasjonsstøtte utover PCI-prosedyren

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til Supira-systemet hos hjertepasienter med lav LVEF, som gjennomgår HRPCI med bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte, og som kan dra nytte av kardiovaskulær hemodynamisk støtte utover PCI-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmet, multicentrisk, gjennomførbarhetsstudie.

Supira-systemet er et minimalt invasivt, perkutant ventrikulær assistansedevice (pVAD) som er beregnet på å gi hemodynamisk støtte til pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI) og krever hemodynamisk støtte. Kateteret settes inn perkutant, over aortaklaffen og inn i venstre ventrikkel under fluoroskopisk veiledning. Venstre ventrikkel blir avlastet ved at blod pumpes fra ventrikkelen inn i aorta ascendens og systemisk sirkulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Ta kontakt med:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har eksisterende hjertesvikt, med NYHA klasse II, III eller IV før innleggelsen og dokumentert LVEF ≤ 45%
  • Pasienten presenterer ett av følgende kriterier: ubeskyttet sykdom i venstre hovedkoronararterie (ULMCA), siste patente kar, eller 3-kars sykdom
  • Pasienten kan ha nytte av hemodynamisk støtte utover prosedyren
  • Informerert samtykke gitt av pasienten eller lovlig autorisert representant

Eksklusjonskriterier:

  • Hjerneslag innen 6 måneder før prosedyren, eller tidligere hjerneslag med permanent nevrologisk deficit
  • Aortaklaffsykdom eller regurgitasjon kategorisert som moderat eller større (≥2+ på en 4-graders skala vurdert ved TTE)
  • Aortastenose og/eller aortaregurgitasjon kategorisert som moderat eller større (middelgradient >20 mmHg eller klaffareal <1,5 cm² vurdert ved TTE)
  • Tilstedeværelse av dekompensert leversykdom; alvorlig leversvikt (Child-Pugh Score klasse C)
  • Pågående nyreerstattende behandling med dialyse eller kontinuerlig nyreerstattende behandling
  • Heparin-indusert trombocytopeni, nåværende eller tidligere forekomster
  • Kjent overfølsomhet for intravenøse kontrastmidler som ikke kan tilstrekkelig premediseres, eller kjent overfølsomhet for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere, eller nitinol
  • Kjent eller mistenkt koagulopati eller unormale koagulasjonsparametere (definert som plateletttall ≤ 100.000/mm³ eller spontan International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 uten medikamenter eller kjent fibrinogen ≤1,5 g/L)
  • Amming eller graviditet
  • Deltar for tiden i aktiv oppfølgingsfase i en annen klinisk studie med et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter forskerens vurdering, svekker pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRPCI med lav LVEF og alvorlig KAD
Pasienter som gjennomgår HRPCI med lav LVEF og alvorlig koronararteriesykdom som kan dra nytte av kardiovaskulær hemodynamisk støtte utover PCI-prosedyren
Enhet: Supira System
Supira System er et minimalt invasivt, perkutant ventrikulær assistansedevice (pVAD) som er beregnet på å gi hemodynamisk støtte til pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI).
Kateteret settes inn perkutant via arteria femoralis, over aortaklaffen og inn i venstre ventrikkel under fluoroskopisk veiledning.
Venstre ventrikkel blir avlastet ved å pumpe blod fra ventrikkelen inn i aorta ascendens og den systemiske sirkulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Frekvens av større apparatrelaterte bivirkninger (MDRAEs), fra innføring av apparatet (Supira Introducer sheath) til fjerning av apparatet (inkludert Supira-prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger [SAEs]).
Perioperativt/Periprocedurelt
Gjennomførbarhet:
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Vellykket hemodynamisk støtte ved bruk av Supira-systemet under høyrisiko perkutan koronarintervensjon (HRPCI) og etter PCI etter behov, med planlagt fjerning av Supira-pumpen uten behov for å eskalere/bytte til en annen MCS-enhet som intra-aortisk ballongpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Perioperativt/Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære studieendepunkter
Tidsramme: 30 dager
  • Rate av teknisk suksess
  • Rate av prosedyremessig suksess
  • Rate av sammensatte MDRAE fra kateterlaboratoriet utskrivelse til Supira-kateter fjerning
  • Rate av sammensatte MDRAE fra Supira-kateter fjerning til sykehusutskrivelse
  • Rate av MDRAE fra sykehusutskrivelse til 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supira Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical, Supira Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-10005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere