Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Supira-systeem bij patiënten met complexe hoog-risico percutane coronaire interventie (HRPCI)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Supira Medical

Haalbaarheidsstudie van het Supira-systeem bij patiënten die een hoog-risico percutane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan en die baat kunnen hebben bij mechanische circulatoire ondersteuning na de PCI-procedure

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het Supira-systeem bij hartfalenpatiënten met een lage LVEF, die een HRPCI ondergaan met gebruik van mechanische circulatieondersteuning en die baat kunnen hebben bij cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning die verder gaat dan de PCI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center, haalbaarheidsstudie.

Het Supira-systeem is een minimaal invasief, percutaan ventriculair ondersteuningsapparaat (pVAD) dat bedoeld is om hemodynamische ondersteuning te bieden aan patiënten die een hoogrisicopercutane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan en hemodynamische ondersteuning nodig hebben. De katheter wordt percutaan ingebracht, over de aortaklep heen en in de linker hartkamer onder fluoroscopische begeleiding. De linker hartkamer wordt ontlast door bloed vanuit de hartkamer in de aorta ascendens en de systemische circulatie te pompen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Contact:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft reeds bestaand hartfalen, met NYHA-klasse II, III of IV vóór de indexopname en gedocumenteerde LVEF ≤ 45%
  • De proefpersoon voldoet aan één van de volgende criteria: onbeschermde linkerhoofdcoronairarterie (ULMCA)-aandoening, laatste patente vat, of 3-vataandoening
  • De proefpersoon kan baat hebben bij hemodynamische ondersteuning na de indexprocedure
  • Geïnformeerde toestemming verleend door de patiënt of wettelijk vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Beroerte binnen 6 maanden voor de indexprocedure, of eerdere beroerte met permanent neurologisch deficit
  • Aortaklepziekte of regurgitatie gecategoriseerd als matig of ernstiger (≥2+ op een 4-puntsschaal zoals beoordeeld met TTE)
  • Aortastenose en/of aortaregurgitatie gecategoriseerd als matig of ernstiger (gemiddeld gradient >20 mmHg of klepoppervlak <1,5 cm² zoals beoordeeld met TTE)
  • Aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte; ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh Score klasse C)
  • Lopende niervervangende therapie met dialyse of continue niervervangende therapie
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie, huidig of eerder voorgekomen
  • Bekende overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld of bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers, of nitinol
  • Bekende of vermoede coagulopathie of afwijkende stollingsparameters (gedefinieerd als trombocytenaantal ≤ 100.000/mm³ of spontane International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 zonder medicatie of bekend fibrinogeen ≤1,5 g/L)
  • Borstvoeding geven of zwanger
  • Momenteel deelnemend aan de actieve follow-upfase van een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en/of aan de studieprocedures te voldoen, in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRPCI met lage LVEF en ernstige CAD
Patiënten die een HRPCI ondergaan met een lage LVEF en ernstige coronaire hartziekte die baat kunnen hebben bij cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning naast de PCI-procedure
Apparaat: Supira Systeem
Het Supira-systeem is een minimaal invasief, percutaan ventriculair ondersteuningsapparaat (pVAD) dat bedoeld is om hemodynamische ondersteuning te bieden aan patiënten die een hoogrisicoperculane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan. De katheter wordt percutaan ingebracht via de arteria femoralis, over de aortaklep en in de linker ventrikel onder fluoroscopische begeleiding. De linker ventrikel wordt ontlast door bloed van de ventrikel in de aorta ascendens en systemische circulatie te pompen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Percentage ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen (MDRAEs), vanaf inbrengen van het apparaat (Supira Introducer sheath) tot en met verwijdering van het apparaat (inclusief Supira-proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen [SAEs]).
Perioperatief/Periprocedureel
Haalbaarheid:
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Succesvolle hemodynamische ondersteuning met behulp van het Supira-systeem tijdens hoogrisicoperkutane coronaire interventie (HRPCI) en post-PCI indien nodig, met geplande verwijdering van de Supira-pomp zonder de noodzaak om over te stappen/te wisselen naar een ander MCS-apparaat zoals een intra-aortale ballonpomp (IABP) of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Perioperatief/Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire Studie-eindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Percentage van technisch succes
  • Percentage van procedureel succes
  • Percentage van samengestelde MDRAE's van ontslag uit de cath lab tot verwijdering Supira Catheter
  • Percentage van samengestelde MDRAE's van verwijdering Supira Catheter tot ziekenhuisontslag
  • Percentage van MDRAE's van ziekenhuisontslag tot 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supira Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical, Supira Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren