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Studio del Sistema Supira in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo Complesso ad Alto Rischio (HRPCI)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Supira Medical

Studio di Fattibilità del Sistema Supira in Pazienti Sottoposti a Intervento Coronarico Percutaneo ad Alto Rischio (HRPCI) Che Possono Beneficiare di Supporto Meccanico alla Circolazione Oltre la Procedura di PCI

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del Sistema Supira in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (HRPCI) con supporto circolatorio meccanico, che potrebbero beneficiare di un supporto emodinamico cardiovascolare oltre la procedura di PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, di fattibilità.

Il Sistema Supira è un dispositivo di assistenza ventricolare percutaneo (pVAD) minimamente invasivo, progettato per fornire supporto emodinamico a pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (HRPCI) e che richiedono supporto emodinamico. Il catetere viene inserito per via percutanea, attraverso la valvola aortica, e nel ventricolo sinistro sotto guida fluoroscopica. Il ventricolo sinistro viene scaricato pompando il sangue dal ventricolo nell'aorta ascendente e nella circolazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
        • Contatto:
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto presenta preesistente insufficienza cardiaca, con classe NYHA II, III o IV prima del ricovero indice e documentata frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 45%
  • Il soggetto presenta uno dei seguenti criteri: malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ULMCA), ultimo vaso pervio, o malattia a 3 vasi
  • Il soggetto potrebbe beneficiare di supporto emodinamico oltre la procedura indice
  • Consenso informato concesso dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice, o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
  • Malattia o rigurgito valvolare aortico classificato come moderato o maggiore (≥2+ su una scala a 4 gradi valutata con ecocardiogramma transtoracico)
  • Stenosi aortica e/o rigurgito aortico classificato come moderato o maggiore (gradiente medio >20 mmHg o area valvolare <1.5 cm² valutata con ecocardiogramma transtoracico)
  • Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica (Punteggio Child-Pugh classe C)
  • Terapia renale sostitutiva in corso con dialisi o terapia renale sostitutiva continua
  • Trombocitopenia indotta da eparina, attuale o precedente
  • Ipersensibilità nota agli agenti di contrasto endovenosi che non può essere adeguatamente premedicata o ipersensibilità nota a eparina, aspirina, inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o nitinolo
  • Coagulopatia nota o sospetta o parametri coagulativi anormali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000/mm³ o rapporto internazionale normalizzato (INR) spontaneo ≥1.5 in assenza di farmaci o fibrinogeno noto ≤1.5 g/L)
  • Allattamento o gravidanza
  • Partecipazione attualmente alla fase di follow-up attivo di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRPCI con bassa LVEF e CAD severa
Pazienti sottoposti a HRPCI con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e grave malattia coronarica che potrebbero beneficiare di supporto emodinamico cardiovascolare oltre la procedura di PCI
Dispositivo: Sistema Supira
Il Sistema Supira è un dispositivo di assistenza ventricolare percutaneo (pVAD) minimamente invasivo, progettato per fornire supporto emodinamico ai pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (HRPCI). Il Catetere viene inserito per via percutanea attraverso l'arteria femorale, attraversando la valvola aortica, e posizionato nel ventricolo sinistro sotto guida fluoroscopica. Il ventricolo sinistro viene scaricato pompando il sangue dal ventricolo nell'aorta ascendente e nella circolazione sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MDRAEs), dall'inserimento del dispositivo (guaina introduttrice Supira) fino alla rimozione del dispositivo (inclusi eventi avversi gravi [SAEs] correlati alla procedura Supira).
Perioperatorio/Periprocedurale
Fattibilità:
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Supporto emodinamico efficace con il sistema Supira durante interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HRPCI) e post-PCI se necessario, con rimozione programmata della pompa Supira senza necessità di passare/scambiare con un altro dispositivo di supporto circolatorio meccanico (MCS) come la contropulsazione aortica (IABP) o l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Perioperatorio/Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Tasso di successo tecnico
  • Tasso di successo procedurale
  • Tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MDRAE) compositi dalla dimissione dal laboratorio di emodinamica alla rimozione del catetere Supira
  • Tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MDRAE) compositi dalla rimozione del catetere Supira alla dimissione ospedaliera
  • Tasso di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (MDRAE) dalla dimissione ospedaliera a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supira Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical, Supira Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-10005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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