Исследование системы Supira у пациентов со сложным чрескожным коронарным вмешательством высокого риска (ЧКВ высокого риска)
11 февраля 2026 г. обновлено: Supira Medical
Исследование возможности применения системы Supira у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) высокого риска (HRPCI), которым может быть полезна механическая поддержка кровообращения после процедуры ЧКВ
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости системы Supira у пациентов с сердечной недостаточностью и низкой ФВЛЖ, подвергающихся ВЧКВ с использованием механической поддержки кровообращения, которые могут получить пользу от гемодинамической поддержки сердечно-сосудистой системы после процедуры ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование является проспективным, нерандомизированным, однорукавным, многоцентровым исследованием по оценке выполнимости.
Система Supira представляет собой малоинвазивное чрескожное устройство вспомогательного кровообращения желудочков (pVAD), предназначенное для обеспечения гемодинамической поддержки пациентам, подвергающимся высокорисковой чрескожной коронарной интервенции (HRPCI) и нуждающимся в гемодинамической поддержке. Катетер вводится чрескожно, через аортальный клапан, в левый желудочек под контролем рентгеноскопии. Разгрузка левого желудочка осуществляется путем перекачивания крови из желудочка в восходящую аорту и системный кровоток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical
- Электронная почта: clinical@supiramedical.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
-
Контакт:
- Eter Bekaia
- Номер телефона: + 995 32 243 33 43
- Электронная почта: annabekaia@gmail.com
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Контакт:
- Elene Khabeishvili, MD
- Номер телефона: +995 32 218 15 55
- Электронная почта: Elenekhabeishvili@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется ранее существовавшая сердечная недостаточность с функциональным классом NYHA II, III или IV до госпитализации и документированной ФВЛЖ ≤ 45%
- У пациента присутствует один из следующих критериев: поражение не защищенного ствола левой коронарной артерии (НЗСЛКА), последняя проходимая артерия или трехсосудистое поражение
- Пациент может получить пользу от гемодинамической поддержки после основной процедуры
- Информированное согласие предоставлено пациентом или законным представителем
Критерии исключения:
- Инсульт в течение 6 месяцев до основной процедуры или любой предыдущий инсульт с постоянным неврологическим дефицитом
- Аортальный порок или регургитация, классифицируемые как умеренные или более выраженные (≥2+ по 4-балльной шкале по данным трансторакальной эхокардиографии)
- Аортальный стеноз и/или аортальная регургитация, классифицируемые как умеренные или более выраженные (средний градиент >20 мм рт. ст. или площадь клапана <1,5 см² по данным трансторакальной эхокардиографии)
- Наличие декомпенсированного заболевания печени; тяжелая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью)
- Текущая заместительная почечная терапия диализом или непрерывная заместительная почечная терапия
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения, текущая или любая предыдущая
- Известная гиперчувствительность к внутривенным контрастным веществам, которую нельзя адекватно купировать премедикацией, или известная гиперчувствительность к гепарину, аспирину, ингибиторам ADP-рецепторов или нитинолу
- Известное или предполагаемое нарушение свертываемости крови или аномальные параметры коагуляции (определяемые как количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм³ или спонтанное международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5 при отсутствии медикаментов или известный фибриноген ≤1,5 г/л)
- Кормление грудью или беременность
- Текущее участие в активной фазе наблюдения другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства
- Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность пациента предоставить письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧКВ при низкой ФВ ЛЖ и тяжелой ИБС
Пациенты, подвергающиеся ВЧКВ с низкой ФВЛЖ и тяжелой коронарной болезнью, которым может потребоваться гемодинамическая поддержка сердечно-сосудистой системы сверх процедуры ВЧКВ
|
Система Supira представляет собой минимально инвазивное чрескожное устройство поддержки желудочков (pVAD), предназначенное для обеспечения гемодинамической поддержки пациентам, проходящим чрескожное коронарное вмешательство высокого риска (HRPCI).
Катетер вводится чрескожно через бедренную артерию, через аортальный клапан и в левый желудочек под контролем флюороскопии.
Левый желудочек разгружается путем перекачивания крови из желудочка в восходящую аорту и системный кровоток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (MDRAEs), от введения устройства (интродьюсер Supira) до его удаления (включая серьезные нежелательные явления [SAEs], связанные с процедурой Supira).
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Возможность:
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Успешная гемодинамическая поддержка с использованием системы Supira во время чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (ЧКВВР) и после ЧКВ по мере необходимости, с плановым удалением насоса Supira без необходимости перехода/замены на другое устройство механической поддержки кровообращения, такое как внутриаортальный баллонный насос (IABP) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO).
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical, Supira Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .