Estudio del Sistema Supira en Pacientes con Intervención Coronaria Percutánea de Alto Riesgo Compleja (HRPCI)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Supira Medical
Estudio de Factibilidad del Sistema Supira en Pacientes Sometidos a Intervención Coronaria Percutánea de Alto Riesgo (HRPCI) Que Pueden Beneficiarse de Soporte Circulatorio Mecánico Más Allá del Procedimiento de ICP
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad del sistema Supira en pacientes con insuficiencia cardíaca con LVEF bajo, sometidos a HRPCI con uso de soporte circulatorio mecánico que pueden beneficiarse de soporte hemodinámico cardiovascular más allá del procedimiento de PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de brazo único, multicéntrico y de viabilidad.
El Sistema Supira es un dispositivo de asistencia ventricular percutáneo (pVAD) mínimamente invasivo, destinado a proporcionar soporte hemodinámico a pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de alto riesgo (HRPCI) y que requieren soporte hemodinámico. El catéter se inserta percutáneamente, a través de la válvula aórtica, y en el ventrículo izquierdo bajo guía fluoroscópica. El ventrículo izquierdo se descarga bombeando sangre desde el ventrículo hacia la aorta ascendente y la circulación sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical
- Correo electrónico: clinical@supiramedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
-
Contacto:
- Eter Bekaia
- Número de teléfono: + 995 32 243 33 43
- Correo electrónico: annabekaia@gmail.com
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contacto:
- Elene Khabeishvili, MD
- Número de teléfono: +995 32 218 15 55
- Correo electrónico: Elenekhabeishvili@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto presenta insuficiencia cardíaca preexistente, con clase NYHA II, III o IV antes del ingreso índice y FEVI documentada ≤ 45%
- El sujeto presenta uno de los siguientes criterios: enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda no protegida (ULMCA), último vaso permeable o enfermedad de 3 vasos
- El sujeto puede beneficiarse de soporte hemodinámico más allá del procedimiento índice
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o representante legal autorizado
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses previos al procedimiento índice, o cualquier accidente cerebrovascular previo con déficit neurológico permanente
- Enfermedad valvular aórtica o regurgitación categorizada como moderada o mayor (≥2+ en una escala de 4 grados según evaluado en ecocardiografía transtorácica)
- Estenosis aórtica y/o regurgitación aórtica categorizada como moderada o mayor (gradiente medio >20 mmHg o área valvular <1.5 cm² según evaluado en ecocardiografía transtorácica)
- Presencia de enfermedad hepática descompensada; disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh clase C)
- Terapia de reemplazo renal continua con diálisis o terapia de reemplazo renal continua
- Trombocitopenia inducida por heparina, actual o cualquier ocurrencia previa
- Hipersensibilidad conocida a agentes de contraste intravenosos que no pueden premedicarse adecuadamente o hipersensibilidad conocida a heparina, aspirina, inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP) o nitinol
- Coagulopatía conocida o sospechada o parámetros de coagulación anormales (definidos como recuento de plaquetas ≤ 100,000/mm³ o razón normalizada internacional (INR) espontánea ≥1.5 en ausencia de medicación o fibrinógeno conocido ≤1.5 g/L)
- Lactancia materna o embarazo
- Participación actual en la fase de seguimiento activo de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICPRA con FEVI baja y EAC grave
Pacientes sometidos a HRPCI con fracción de eyección baja y enfermedad arterial coronaria grave que pueden beneficiarse de soporte hemodinámico cardiovascular más allá del procedimiento de ICP
|
El sistema Supira es un dispositivo de asistencia ventricular percutáneo (pVAD) mínimamente invasivo que está diseñado para proporcionar soporte hemodinámico a pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de alto riesgo (HRPCI).
El catéter se inserta por vía percutánea a través de la arteria femoral, a través de la válvula aórtica y hacia el ventrículo izquierdo bajo guía fluoroscópica.
El ventrículo izquierdo se descarga bombeando sangre desde el ventrículo hacia la aorta ascendente y la circulación sistémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
|
Tasa de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo (MDRAEs), desde la inserción del dispositivo (vaina introductora Supira) hasta la retirada del dispositivo (incluyendo los eventos adversos graves [SAEs] relacionados con el procedimiento Supira).
|
Perioperatorio/Periprocedimental
|
|
Viabilidad:
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
|
Soporte hemodinámico exitoso utilizando el Sistema Supira durante la intervención coronaria percutánea de alto riesgo (ICP de alto riesgo) y post-ICP según sea necesario, con la extracción planificada de la Bomba Supira sin necesidad de escalar/intercambiar a otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCS) como el Balón de Contrapulsación Intraaórtico (BCIA) o la Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO).
|
Perioperatorio/Periprocedural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos Finales Secundarios del Estudio
Periodo de tiempo: 30 días
|
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical, Supira Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .