Estudo do Sistema Supira em Doentes com Intervenção Coronária Percutânea Complexa de Alto Risco (ICPAR)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supira Medical
Estudo de Viabilidade do Sistema Supira em Doentes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea de Alto Risco (HRPCI) Que Possam Beneficiar de Suporte Circulatório Mecânico Além do Procedimento PCI
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do Sistema Supira em doentes com insuficiência cardíaca com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), submetidos a intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI) com uso de suporte circulatório mecânico, que possam beneficiar de suporte hemodinâmico cardiovascular para além do procedimento de PCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospetivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico, de viabilidade.
O Sistema Supira é um dispositivo de assistência ventricular percutâneo (pVAD) minimamente invasivo, destinado a fornecer suporte hemodinâmico a pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI) e que necessitam de suporte hemodinâmico. O cateter é inserido percutaneamente, através da válvula aórtica, e no ventrículo esquerdo sob orientação fluoroscópica. O ventrículo esquerdo é descarregado bombeando sangue do ventrículo para a aorta ascendente e circulação sistémica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical
- E-mail: clinical@supiramedical.com
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic HealthyCore 13g Tevdore-Mghvdeli Street Tbilisi Georgia
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Contato:
- Eter Bekaia
- Número de telefone: + 995 32 243 33 43
- E-mail: annabekaia@gmail.com
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K'alak'i T'bilisi
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Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Contato:
- Elene Khabeishvili, MD
- Número de telefone: +995 32 218 15 55
- E-mail: Elenekhabeishvili@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem insuficiência cardíaca pré-existente, com Classe NYHA II, III ou IV antes da admissão de referência e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada ≤ 45%
- O sujeito apresenta um dos seguintes critérios: doença da artéria coronária principal esquerda não protegida (ULMCA), último vaso patente ou doença de 3 vasos
- O sujeito pode beneficiar de suporte hemodinâmico para além do procedimento de referência
- Consentimento informado concedido pelo paciente ou representante legal autorizado
Critérios de Exclusão:
- Acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores ao procedimento de referência, ou qualquer AVC anterior com défice neurológico permanente
- Doença valvular aórtica ou regurgitação categorizada como moderada ou superior (≥2+ numa escala de 4 graus avaliada por ecocardiograma transtorácico - ETT)
- Estenose aórtica e/ou regurgitação aórtica categorizada como moderada ou superior (gradiente médio >20 mmHg ou área valvular <1.5 cm2 avaliada por ETT)
- Presença de doença hepática descompensada; disfunção hepática grave (Classe C do Score de Child-Pugh)
- Terapia de substituição renal contínua com diálise ou terapia de substituição renal contínua
- Trombocitopenia induzida por heparina, atual ou qualquer ocorrência anterior
- Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste intravenosos que não podem ser adequadamente pré-medicados ou hipersensibilidade conhecida a heparina, aspirina, inibidores dos recetores de adenosina difosfato (ADP) ou nitinol
- Coagulopatia conhecida ou suspeita ou parâmetros de coagulação anormais (definidos como contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm³ ou International Normalized Ratio (INR) espontâneo ≥1,5 na ausência de medicação ou fibrinogénio conhecido ≤1,5 g/L)
- A amamentar ou grávida
- Participação atual na fase de seguimento ativo de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo em investigação
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, comprometem a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRPCI com baixa FEVE e DAC grave
Doentes submetidos a HRPCI com baixa FEVE e doença coronária grave que podem beneficiar de suporte hemodinâmico cardiovascular para além do procedimento de PCI
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O Sistema Supira é um dispositivo de assistência ventricular percutâneo (pVAD) minimamente invasivo, destinado a fornecer suporte hemodinâmico a pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI).
O Cateter é inserido percutaneamente através da artéria femoral, através da válvula aórtica e para o ventrículo esquerdo, sob orientação fluoroscópica.
O ventrículo esquerdo é descarregado ao bombear sangue do ventrículo para a aorta ascendente e circulação sistémica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Taxa de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo (EAGRD), desde a inserção do dispositivo (bainha introdutora Supira) até à remoção do dispositivo (incluindo eventos adversos graves [EAG] relacionados com o procedimento Supira).
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Perioperatório/Periprocedimento
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Viabilidade:
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Suporte hemodinâmico bem-sucedido utilizando o Sistema Supira durante intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI) e pós-PCI conforme necessário, com remoção planeada da Bomba Supira sem necessidade de escalar/trocar para outro dispositivo de SMC como Balão Intra-aórtico (IABP) ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO).
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Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Secundários do Estudo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical, Supira Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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