iVS-1 プロバイオティクス介入による中年成人の生物学的加齢へのアプローチ (VITAL)
2026年4月21日 更新者：Synbiotic Health
VITAL-Age 試験（老化と長寿をターゲットとするiVS-1調査）
本研究は、中年成人におけるビフィドバクテリウム・アドレッセンティス（iVS-1）の補給が生物学的老化マーカー、代謝健康、および機能的健康アウトカムに及ぼす影響を評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
本研究は、腸内細菌叢を介した老化関連生物学的経路の調節が健康関連アウトカムに影響を与える可能性があるかどうかを探ります。
調査の概要
詳細な説明
老化は、炎症、細胞老化、ミトコンドリア機能、腸内細菌叢の変化を含む進行性の生理的変化と関連しています。 これらの生物学的プロセスを標的とした介入は、加齢に関連する健康アウトカムに影響を与える可能性があります。 腸内細菌叢は、代謝健康、炎症、神経認知アウトカム、全身的な老化プロセスに影響を与える中心的かつ修正可能な役割を果たしています。
ビフィドバクテリウム・アドレッセンティスの減少は、加齢に伴って観察され、代謝および炎症の変化と関連しています。 予備的研究では、この種のサプリメント摂取が老化に関連する生物学的経路に影響を与える可能性があることが示唆されています。
本研究は、40〜75歳の成人におけるビフィドバクテリウム・アドレッセンティス（iVS-1）サプリメントの効果を評価するために設計された、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、iVS-1（カプセルあたり80億CFU以上）またはプラセボを1日1回、150日間摂取するようにランダムに割り当てられます。 血液および便ベースの評価、ならびに認知機能、睡眠の質、生活の質に関する質問票は、ベースライン時、介入中間時、および研究終了時に収集されます。
これらの測定値の変化は、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティスiVS-1サプリメントと生物学的老化マーカー、代謝健康、機能的健康アウトカムとの関係を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shalini Jain, PhD
- 電話番号：813-419-0781
- メール：jains@musbresearch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Indushekar Manjunatha
- メール：imanjunatha@musbresearch.com
研究場所
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34638
- 募集
- MusB Research LLC
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コンタクト：
- Shalini Jain, PhD
- 電話番号：813-419-0781
- メール：jains@musbresearch.com
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主任研究者：
- Shalini Jain, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 年齢40～75歳。
- BMI：20～34.9 kg/m²。
- インフォームドコンセントに署名し、研究期間中に参加する能力と意思がある。
除外基準:
- 慢性疾患の既往歴（肝臓、腎臓、心臓）。
- 現在の妊娠および/または授乳中。
- スクリーニングの4週間以内の大腸内視鏡検査および/またはその準備。
- 研究期間中に妊娠を希望する者。
- 現在のプロバイオティクス、プレバイオティクスおよび/または代謝を変化させるサプリメントの使用。
- 研究者や検査に協力できない者。
- がんの既知の既往歴および/または進行中のがん治療。
- 薬物、アルコール、タバコ、ニコチンおよびその他の物質の乱用。
- 心疾患の既往歴：動脈硬化症、心不全、不安定狭心症、安定狭心症など、および慢性低酸素疾患：肺気腫、肺性心など関連疾患。
- 慢性および主要な消化器疾患（膵炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患）および腸管手術の既往歴。
- 1型または2型糖尿病。
- 臨床的に不安定な、十分に管理されていない慢性疾患（高血圧、高脂血症）。
- 臨床的に病気、精神疾患、認知障害、未成年者、非識字者などを含む脆弱な集団。
- 過去1か月間の著しい体重減少（>20%）。
- 安全性または結果の完全性に影響を与える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ カプセルを 1 日 1 回経口投与
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実験的：Bifidobacterium adolescentis iVS-1
プロバイオティクスカプセル
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B. adolescentis iVS-1（プロバイオティックカプセル）を1日1回経口投与、最低80億CFU/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的老化バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから150日目
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プラセボ群と研究製品群における、研究期間を通じた生物学的加齢に関連するバイオマーカーの遺伝子発現変化（定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）により評価）の比較。ビフィドバクテリウムの豊富さに基づく層別解析を含む。
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ベースラインから150日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現型年齢の変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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血液ベースのバイオマーカー（アルブミン、クレアチニン、グルコース、C反応性蛋白、リンパ球数、平均赤血球容積、赤血球分布幅、アルカリホスファターゼ、白血球数）と暦年齢から単一値として算出される表現型年齢の変化について、研究期間中のプラセボ群と研究製品群との比較、およびビフィドバクテリウム属細菌の豊富さに基づく層別分析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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Bifidobacterium adolescentis iVS-1 存在量の変化
時間枠：ベースラインから150日目
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プラセボ群と研究製品群における、研究期間中の糞便中のBifidobacterium adolescentis iVS-1の存在量の変化を、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）により評価し、Bifidobacteriumの存在量に基づく層別化解析を含む。
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ベースラインから150日目
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから150日目
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プラセボ群と研究製品群間で比較した、時間経過による全般的および遂行認知機能の変化を、検証済み認知評価を用いて評価し、ビフィドバクテリウムの存在量に基づく層別解析を含む。
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ベースラインから150日目
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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時間点間およびプラセボ群と研究製品群間で比較したピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価された睡眠の質の変化（ビフィドバクテリウムの豊富さに基づく層別分析を含む）。
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ベースラインから150日目まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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Short Form-36健康調査（SF-36）を用いて評価した生活の質スコアの変化について、時間経過による比較およびプラセボ群と試験製品群間の比較、さらにビフィズス菌の豊富さに基づく層別分析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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代謝健康の変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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プラセボ群と研究製品群の間で研究期間中に評価された包括的代謝パネル（CMP）による代謝健康バイオマーカーの変化、ビフィドバクテリウムの存在量に基づく層別分析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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プラセボ群と研究製品群の間で研究期間を通じて比較した脂質パネルによって評価された脂質プロファイルの変化、ビフィドバクテリウムの豊富さに基づく層別化解析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースラインから150日目
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糞便サンプルのメタゲノムシーケンシングを用いて評価された腸内細菌叢の組成と多様性の変化について、時間経過およびプラセボ群と研究製品群との間で比較し、ビフィドバクテリウムの豊富さに基づく層別化解析を含む。
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ベースラインから150日目
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腸内細菌叢機能の変化
時間枠：ベースラインから150日目
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糞便サンプルのメタゲノムシーケンシングを用いて評価した腸内マイクロバイオーム機能の変化を、時間ポイント間およびプラセボ群と研究製品群間で比較し、ビフィドバクテリウムの豊富さに基づく層別分析を含む。
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ベースラインから150日目
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糞便中代謝産物の変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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時間ポイント間およびプラセボ群と研究製品群間での比較（ビフィズス菌の存在量に基づく層別解析を含む）における、短鎖脂肪酸（SCFA）、胆汁酸、トリメチルアミンN-オキシド（TMAO）を含む糞便および血漿代謝物の変化。
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ベースラインから150日目まで
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腸管透過性マーカーの変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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検証済み酵素結合免疫吸着法（ELISA）技術を用いて評価した腸管透過性マーカーの変化を、時点間およびプラセボ群と研究製品群間で比較し、ビフィドバクテリウム属細菌の存在量に基づく層別解析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから150日目まで
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検証済み酵素結合免疫吸着法（ELISA）技術を用いて評価した炎症マーカーの変化を、時間経過、プラセボ群と研究製品群間で比較し、Bifidobacteriumの存在量に基づく層別解析を含む。
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ベースラインから150日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。