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Intervention Probiotique iVS-1 Ciblant le Vieillissement Biologique chez les Adultes d'Âge Mûr (VITAL)

21 avril 2026 mis à jour par: Synbiotic Health

Étude VITAL-Age (Investigation iVS-1 pour cibler le vieillissement et la longévité)

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les effets de la supplémentation en Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) sur les marqueurs du vieillissement biologique, la santé métabolique et les résultats de santé fonctionnelle chez les adultes d'âge moyen. L'étude explore si la modulation des voies biologiques liées au vieillissement par le microbiote intestinal peut influencer les résultats liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement est associé à des changements physiologiques progressifs impliquant l'inflammation, la sénescence cellulaire, la fonction mitochondriale et des altérations du microbiome intestinal. Les interventions ciblant ces processus biologiques peuvent influencer les résultats de santé liés à l'âge. Le microbiome intestinal joue un rôle central et modifiable, influençant la santé métabolique, l'inflammation, les résultats neurocognitifs et les processus de vieillissement systémique.

Des réductions de Bifidobacterium adolescentis ont été observées avec le vieillissement et ont été associées à des changements métaboliques et inflammatoires. Des études préliminaires suggèrent qu'une supplémentation avec cette espèce peut affecter les voies biologiques pertinentes pour le vieillissement.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les effets d'une supplémentation en Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) chez des adultes âgés de 40 à 75 ans. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'iVS-1 (≥8 milliards d'UFC par capsule) ou un placebo une fois par jour pendant 150 jours. Des évaluations basées sur le sang et les selles et des questionnaires sur la cognition, la qualité du sommeil et la qualité de vie seront recueillis au départ, à mi-intervention et à la fin de l'étude.

Les changements dans ces mesures seront utilisés pour évaluer la relation entre la supplémentation en Bifidobacterium adolescentis iVS-1 et les marqueurs de vieillissement biologique, la santé métabolique et les résultats de santé fonctionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34638
        • Recrutement
        • MusB Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalini Jain, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 40 à 75 ans.
  • IMC : 20-34,9 kg/m².
  • Capable et disposé à signer le consentement éclairé et à participer pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie chronique (foie, rein, cœur).
  • Grossesse actuelle et/ou allaitement.
  • Coloscopie et/ou sa préparation dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Personnes prévoyant d'avoir des enfants pendant la période de l'étude.
  • Utilisation actuelle de probiotiques, prébiotiques et/ou de suppléments modifiant le métabolisme.
  • Personnes incapables de coopérer avec les investigateurs et les tests.
  • Antécédents connus de cancer et/ou traitements anticancéreux en cours.
  • Abus de drogues, d'alcool, de tabac, de nicotine et d'autres substances.
  • Antécédents de maladies cardiaques : athérosclérose, insuffisance cardiaque, angine instable, angine stable, etc., et de maladies hypoxiques chroniques : emphysème, cœur pulmonaire et autres affections connexes.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique et majeure (pancréatite, SII, et MII) et de chirurgies intestinales.
  • Diabète de type 1 ou 2.
  • Maladies chroniques mal contrôlées (hypertension, hyperlipidémie) cliniquement instables.
  • Groupes vulnérables, y compris les personnes cliniquement malades, les malades mentaux, les personnes atteintes de troubles cognitifs, les mineurs, les analphabètes, etc.
  • Perte de poids significative (>20 %) au cours du mois précédent.
  • Conditions affectant la sécurité ou l'intégrité des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélule placebo
Complément alimentaire: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale une fois par jour
Expérimental: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Capsule de probiotiques
Complément alimentaire: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (capsule probiotique) administrée oralement une fois par jour à une dose minimale de 8 milliards d'UFC/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs du vieillissement biologique
Délai: De la ligne de base au jour 150
Modifications de l'expression génique des biomarqueurs associés au vieillissement biologique, évaluées par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), comparées entre les groupes placebo et produit étudié sur la durée de l'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'âge phénotypique
Délai: De la ligne de base au jour 150
Changements de l'âge phénotypique calculé comme une valeur unique à partir de biomarqueurs sanguins (albumine, créatinine, glucose, protéine C-réactive, numération lymphocytaire, volume corpusculaire moyen, largeur de distribution des globules rouges, phosphatase alcaline et numération leucocytaire) et de l'âge chronologique comparés entre les groupes placebo et produit étudié sur la durée de l'étude, y compris les analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement dans l'abondance de Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolution de l'abondance fécale de Bifidobacterium adolescentis iVS-1, évaluée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR), comparée entre les groupes placebo et produit à l'étude sur la durée de l'étude, y compris les analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Modification de la fonction cognitive
Délai: De la ligne de base au jour 150
Changements dans la fonction cognitive globale et exécutive évalués à l'aide d'évaluations cognitives validées, comparés au fil du temps et entre les groupes placebo et produit de l'étude, y compris les analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement de la Qualité du Sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 150
Modifications de la qualité du sommeil évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comparées entre les différents points temporels et entre les groupes placebo et produit à l'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolution des scores de qualité de vie évalués à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form-36) comparés entre les différents temps d'évaluation et entre les groupes placebo et produit d'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement de l'état de santé métabolique
Délai: Baseline à Jour 150
Évolution des biomarqueurs de santé métabolique évalués par le bilan métabolique complet (CMP) comparée entre les groupes placebo et produit d'étude sur la durée de l'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
Baseline à Jour 150
Modification des profils lipidiques
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolutions des profils lipidiques évalués par un bilan lipidique comparées entre les groupes placebo et produit d'étude sur la durée de l'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base au jour 150
Modifications de la composition et de la diversité du microbiome intestinal évaluées par séquençage métagénomique d'échantillons fécaux comparées entre les différents temps et entre les groupes placebo et produit d'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Modification de la fonction du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolution de la fonction du microbiome intestinal évaluée par séquençage métagénomique d'échantillons fécaux comparée entre différents points temporels et entre les groupes placebo et produit d'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement des métabolites fécaux
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolution des métabolites fécaux et plasmatiques, notamment des acides gras à chaîne courte (AGCC), des acides biliaires et de l'oxyde de triméthylamine (TMAO), comparée entre les différents points temporels et entre les groupes placebo et produit à l'étude, y compris les analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement des Marqueurs de Perméabilité Intestinale
Délai: De la ligne de base au jour 150
Évolution des marqueurs de perméabilité intestinale évalués à l'aide de techniques validées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) comparés entre les différents temps de mesure et entre les groupes placebo et produit à l'étude, incluant des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150
Changement des marqueurs inflammatoires
Délai: De la ligne de base au jour 150
Changements des marqueurs inflammatoires évalués à l'aide de techniques validées de dosage immuno-enzymatique (ELISA) comparés au fil du temps et entre les groupes placebo et produit d'étude, y compris des analyses stratifiées basées sur l'abondance de Bifidobacterium.
De la ligne de base au jour 150

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synbiotic Health

Collaborateurs

MusB Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-VITAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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