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Intervención con Probiótico iVS-1 Dirigida al Envejecimiento Biológico en Adultos de Mediana Edad (VITAL)

21 de abril de 2026 actualizado por: Synbiotic Health

Ensayo VITAL-Age (Investigación iVS-1 para Dirigir el Envejecimiento y la Longevidad)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos de la suplementación con Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) sobre marcadores de envejecimiento biológico, salud metabólica y resultados de salud funcional en adultos de mediana edad. El estudio explora si la modulación de las vías biológicas relacionadas con el envejecimiento a través del microbioma intestinal puede influir en los resultados relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El envejecimiento se asocia con cambios fisiológicos progresivos que involucran inflamación, senescencia celular, función mitocondrial y alteraciones en el microbioma intestinal. Las intervenciones dirigidas a estos procesos biológicos pueden influir en los resultados de salud relacionados con la edad. El microbioma intestinal desempeña un papel central y modificable, influyendo en la salud metabólica, la inflamación, los resultados neurocognitivos y los procesos de envejecimiento sistémico.

Se han observado reducciones en Bifidobacterium adolescentis con el envejecimiento y se han asociado con cambios metabólicos e inflamatorios. Los estudios preliminares sugieren que la suplementación con esta especie puede afectar las vías biológicas relevantes para el envejecimiento.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos de la suplementación con Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) en adultos de 40 a 75 años. Los participantes serán aleatorizados para recibir iVS-1 (≥8 mil millones de UFC por cápsula) o placebo una vez al día durante 150 días. Se recopilarán evaluaciones basadas en sangre y heces y cuestionarios sobre cognición, calidad del sueño y calidad de vida al inicio, a mitad de la intervención y al final del estudio.

Los cambios en estas medidas se utilizarán para evaluar la relación entre la suplementación con Bifidobacterium adolescentis iVS-1 y los marcadores de envejecimiento biológico, la salud metabólica y los resultados de salud funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34638
        • Reclutamiento
        • MusB Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalini Jain, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40-75 años.
  • IMC: 20-34,9 kg/m².
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y participar durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad crónica (hígado, riñón, corazón).
  • Embarazo actual y/o lactancia.
  • Colonoscopia y/o su preparación en las 4 semanas previas al cribado.
  • Aquellos que planeen tener hijos durante el período de estudio.
  • Uso actual de probióticos, prebióticos y/o suplementos que alteren el metabolismo.
  • Aquellos que no puedan cooperar con los investigadores y las pruebas.
  • Antecedentes conocidos de cáncer y/o tratamientos oncológicos en curso.
  • Abuso de drogas, alcohol, tabaco, nicotina y otras sustancias.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas: aterosclerosis, insuficiencia cardíaca, angina inestable, angina estable, etc., y enfermedades crónicas hipóxicas: enfisema, cor pulmonale y otras relacionadas.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica y mayor (pancreatitis, SII y EII) y cirugías intestinales.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  • Enfermedades crónicas mal controladas (hipertensión, hiperlipidemia) que sean clínicamente inestables.
  • Grupos vulnerables, incluyendo clínicamente enfermos, enfermos mentales, con deterioro cognitivo, menores de edad y analfabetos, etc.
  • Pérdida de peso significativa (>20%) en el mes anterior.
  • Condiciones que afecten la seguridad o la integridad de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral una vez al día
Experimental: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Cápsula Probiótica
Suplemento dietético: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (cápsula probiótica) administrada por vía oral una vez al día con un mínimo de 8 mil millones de UFC/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Biomarcadores de Envejecimiento Biológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 150
Cambios en la expresión génica de biomarcadores asociados con el envejecimiento biológico, evaluados mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), comparados entre los grupos de placebo y producto de estudio durante la duración del estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde el inicio hasta el día 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Edad Fenotípica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 150
Cambios en la Edad Fenotípica calculada como un valor único a partir de biomarcadores basados en sangre (albúmina, creatinina, glucosa, proteína C reactiva, recuento de linfocitos, volumen corpuscular medio, amplitud de distribución eritrocitaria, fosfatasa alcalina y recuento de leucocitos) y la edad cronológica comparados entre los grupos de placebo y producto de estudio durante la duración del estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde la línea de base hasta el día 150
Cambio en la abundancia de Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 150
Cambios en la abundancia de Bifidobacterium adolescentis iVS-1 en heces, evaluada mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), comparados entre los grupos de placebo y del producto de estudio durante la duración del estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde el inicio hasta el día 150
Cambio en la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: De la línea de base al día 150
Cambios en la función cognitiva global y ejecutiva evaluados mediante evaluaciones cognitivas validadas comparados entre diferentes momentos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
De la línea de base al día 150
Cambio en la Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día 150
Cambios en la calidad del sueño evaluados mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) comparados a lo largo de los puntos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Baseline hasta el día 150
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 150
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36) comparados a lo largo de los puntos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde la línea base hasta el día 150
Cambio en la Salud Metabólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 150
Cambios en los biomarcadores de salud metabólica evaluados mediante el Panel Metabólico Integral (CMP) comparados entre los grupos de placebo y producto de estudio durante la duración del estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde el inicio hasta el día 150
Cambio en los Perfiles Lipídicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 150
Cambios en los perfiles lipídicos evaluados mediante un panel lipídico comparados entre los grupos de placebo y producto de estudio durante la duración del estudio, incluidos análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde el inicio hasta el día 150

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: De la línea de base al día 150
Cambios en la composición y diversidad del microbioma intestinal evaluados mediante secuenciación metagenómica de muestras fecales comparados entre puntos temporales y entre grupos de placebo y producto de estudio, incluidos análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
De la línea de base al día 150
Cambio en la Función de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Del inicio al día 150
Cambios en la función del microbioma intestinal evaluados mediante secuenciación metagenómica de muestras fecales comparadas a lo largo de los puntos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Del inicio al día 150
Cambio en Metabolitos Fecales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 150
Cambios en metabolitos fecales y plasmáticos, incluidos ácidos grasos de cadena corta (AGCC), ácidos biliares y N-óxido de trimetilamina (TMAO), comparados a lo largo de los puntos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde la línea de base hasta el día 150
Cambio en los marcadores de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 150
Cambios en los marcadores de permeabilidad intestinal evaluados mediante técnicas validadas de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) comparados entre los puntos temporales y entre los grupos de placebo y del producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde la línea base hasta el día 150
Cambio en Marcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 150
Cambios en marcadores inflamatorios evaluados mediante técnicas validadas de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) comparados entre puntos temporales y entre los grupos de placebo y producto de estudio, incluyendo análisis estratificados basados en la abundancia de Bifidobacterium.
Desde la línea base hasta el día 150

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synbiotic Health

Colaboradores

MusB Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MB-VITAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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