Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iVS-1 Probiotická intervence zaměřená na biologické stárnutí u dospělých ve středním věku (VITAL)

21. dubna 2026 aktualizováno: Synbiotic Health

VITAL-Age klinická studie (iVS-1 výzkum zaměřený na stárnutí a dlouhověkost)

Tato studie je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit účinky doplňování Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) na markery biologického stárnutí, metabolické zdraví a funkční zdravotní výsledky u dospělých ve středním věku. Studie zkoumá, zda modulace biologických drah souvisejících se stárnutím prostřednictvím střevního mikrobiomu může ovlivnit zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí je spojeno s progresivními fyziologickými změnami, které zahrnují zánět, buněčné stárnutí, funkci mitochondrií a změny ve střevním mikrobiomu. Zásahy zaměřené na tyto biologické procesy mohou ovlivnit zdravotní výsledky související s věkem. Střevní mikrobiom hraje klíčovou a modifikovatelnou roli, ovlivňuje metabolické zdraví, zánět, neurokognitivní výsledky a systémové procesy stárnutí.

U stárnutí byly pozorovány snížení Bifidobacterium adolescentis a tyto změny byly spojeny s metabolickými a zánětlivými změnami. Předběžné studie naznačují, že suplementace tímto druhem může ovlivnit biologické dráhy relevantní pro stárnutí.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků suplementace Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) u dospělých ve věku 40–75 let. Účastníci budou randomizováni k přijímání iVS-1 (≥8 miliard CFU na kapsli) nebo placeba jednou denně po dobu 150 dnů. Hodnocení na základě krve a stolice a dotazníky týkající se kognice, kvality spánku a kvality života budou shromažďovány na začátku, v polovině intervence a na konci studie.

Změny těchto měření budou použity k posouzení vztahu mezi suplementací Bifidobacterium adolescentis iVS-1 a markery biologického stárnutí, metabolického zdraví a funkčních zdravotních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34638
        • Nábor
        • MusB Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalini Jain, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 40–75 let.
  • BMI: 20–34,9 kg/m².
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a účastnit se po dobu trvání studie.

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza chronického onemocnění (játra, ledviny, srdce).
  • Aktuální těhotenství a/nebo kojení.
  • Kolonoskopie a/nebo její příprava do 4 týdnů od screeningu.
  • Ti, kteří plánují mít děti během studie.
  • Aktuální užívání probiotik, prebiotik a/nebo doplňků stravy ovlivňujících metabolismus.
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřovateli a testováním.
  • Známá anamnéza rakoviny a/nebo probíhající léčba rakoviny.
  • Zneužívání drog, alkoholu, tabáku, nikotinu a dalších látek.
  • Anamnéza srdečních onemocnění: ateroskleróza, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, stabilní angina pectoris atd. a chronická hypoxická onemocnění: emfyzém, plicní srdce a další související.
  • Anamnéza chronického a závažného GI onemocnění (pankreatitida, IBS a IBD) a střevních operací.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Špatně kontrolovaná chronická onemocnění (hypertenze, hyperlipidemie), která jsou klinicky nestabilní.
  • Zranitelné skupiny, včetně klinicky nemocných, duševně nemocných, kognitivně postižených, nezletilých a negramotných atd.
  • Významný úbytek hmotnosti (>20 %) v předchozím měsíci.
  • Stavy ovlivňující bezpečnost nebo integritu výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotická kapsle
Doplněk stravy: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotická kapsle) podávaná orálně jednou denně v minimální dávce 8 miliard CFU/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů biologického stárnutí
Časové okno: Základní hodnoty do 150. dne
Změny v genové expresi biomarkerů spojených s biologickým stárnutím, hodnocené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR), porovnávané mezi skupinami s placebem a studijním produktem v průběhu studie, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobacterium.
Základní hodnoty do 150. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypového věku
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 150
Změny ve fenotypickém věku vypočítaném jako jediná hodnota z krevních biomarkerů (albumin, kreatinin, glukóza, C-reaktivní protein, počet lymfocytů, střední objem buněk, šířka distribuce červených krvinek, alkalická fosfatáza a počet bílých krvinek) a chronologickém věku porovnávané mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem během trvání studie, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobakterií.
Od výchozího stavu do dne 150
Změna v abundanci Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Časové okno: Základní hodnota do dne 150
Změny v množství Bifidobacterium adolescentis iVS-1 ve stolici, stanovené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR), porovnané mezi skupinami s placebem a studovaným produktem po dobu trvání studie, včetně stratifikovaných analýz na základě množství Bifidobacterium.
Základní hodnota do dne 150
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Základní hodnota do dne 150
Změny v globální a exekutivní kognitivní funkci hodnocené pomocí validovaných kognitivních testů porovnávané napříč časovými body a mezi skupinami placeba a studijního přípravku, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobacterium.
Základní hodnota do dne 150
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní hodnota do 150. dne
Změny kvality spánku hodnocené pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) porovnané napříč časovými body a mezi skupinami s placebem a studijním produktem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobacterium.
Základní hodnota do 150. dne
Změna kvality života
Časové okno: Základní hodnota do 150. dne
Změny ve skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36) v porovnání napříč časovými body a mezi placebem a skupinami se studovaným produktem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci bifidobakterií.
Základní hodnota do 150. dne
Změna metabolického zdraví
Časové okno: Základní hodnoty do dne 150
Změny biomarkerů metabolického zdraví hodnocené pomocí komplexního metabolického panelu (CMP) v porovnání mezi skupinami s placebem a studijním produktem během trvání studie, včetně stratifikovaných analýz na základě abundance Bifidobakterií.
Základní hodnoty do dne 150
Změna lipidových profilů
Časové okno: Baseline to Day 150
Změny lipidových profilů hodnocené lipidovým panelem ve srovnání mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem během trvání studie, včetně stratifikovaných analýz na základě abundance Bifidobakterií.
Baseline to Day 150

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 150
Změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu hodnocené pomocí metagenomického sekvenování vzorků stolice porovnané mezi časovými body a mezi skupinami s placebem a studijním produktem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobakterií.
Od výchozího stavu do dne 150
Změna funkce střevní mikrobioty
Časové okno: Základní hodnoty do 150. dne
Změny funkce střevního mikrobiomu hodnocené pomocí metagenomického sekvenování vzorků stolice porovnané napříč časovými body a mezi skupinami placeba a studovaného produktu, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobakterií.
Základní hodnoty do 150. dne
Změna fekálních metabolitů
Časové okno: Baseline až do dne 150
Změny ve fekálních a plazmatických metabolitech, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), žlučových kyselin a trimethylamin-N-oxidu (TMAO), porovnané napříč časovými body a mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobakterií.
Baseline až do dne 150
Změna markerů střevní permeability
Časové okno: Od výchozího stavu do 150. dne
Změny markerů střevní permeability hodnocené pomocí ověřených technik enzymového imunotestu (ELISA) porovnávané napříč časovými body a mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobacterium.
Od výchozího stavu do 150. dne
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 150
Změny v zánětlivých markerech hodnocené pomocí ověřených technik enzymové imunoanalýzy (ELISA) porovnávané napříč časovými body a mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem, včetně stratifikovaných analýz založených na abundanci Bifidobacterium.
Od výchozí hodnoty do dne 150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synbiotic Health

Spolupracovníci

MusB Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MB-VITAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit