중년 성인의 생물학적 노화를 표적으로 하는 iVS-1 프로바이오틱 중재 (VITAL)
2026년 4월 21일 업데이트: Synbiotic Health
VITAL-Age 시험 (노화와 장수를 표적으로 하는 iVS-1 연구)
본 연구는 중년 성인을 대상으로 Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) 보충이 생물학적 노화 표지자, 대사 건강 및 기능적 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 장내 미생물군을 통한 노화 관련 생물학적 경로의 조절이 건강 관련 결과에 영향을 미칠 수 있는지 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
노화는 염증, 세포 노화, 미토콘드리아 기능 및 장내 미생물군집의 변화를 포함한 점진적인 생리학적 변화와 연관되어 있습니다. 이러한 생물학적 과정을 대상으로 하는 개입은 노화 관련 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 장내 미생물군집은 대사 건강, 염증, 신경인지 결과 및 전신 노화 과정에 영향을 미치는 중심적이고 수정 가능한 역할을 합니다.
노화와 함께 Bifidobacterium adolescentis의 감소가 관찰되었으며, 이는 대사 및 염증 변화와 연관되어 있습니다. 예비 연구에 따르면 이 종의 보충이 노화와 관련된 생물학적 경로에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 40-75세 성인을 대상으로 Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) 보충의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 참가자는 150일 동안 매일 iVS-1(캡슐당 80억 CFU 이상) 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 기저선, 중간 개입 시점 및 연구 종료 시점에 혈액 및 대변 기반 평가와 인지, 수면 질 및 삶의 질에 관한 설문조사가 수집됩니다.
이러한 측정값의 변화는 Bifidobacterium adolescentis iVS-1 보충과 생물학적 노화 표지자, 대사 건강 및 기능적 건강 결과 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shalini Jain, PhD
- 전화번호: 813-419-0781
- 이메일: jains@musbresearch.com
연구 연락처 백업
- 이름: Indushekar Manjunatha
- 이메일: imanjunatha@musbresearch.com
연구 장소
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34638
- 모병
- MusB Research LLC
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연락하다:
- Shalini Jain, PhD
- 전화번호: 813-419-0781
- 이메일: jains@musbresearch.com
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수석 연구원:
- Shalini Jain, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40-75세.
- 체질량지수: 20-34.9 kg/m².
- 동의서에 서명하고 연구 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 만성 질환 이력(간, 신장, 심장).
- 현재 임신 및/또는 수유 중.
- 선별 검사 4주 이내 대장내시경 및/또는 그 준비.
- 연구 기간 중 임신을 계획하는 경우.
- 현재 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및/또는 대사 변화 보조제 사용.
- 연구자 및 검사와 협조할 수 없는 경우.
- 알려진 암 이력 및/또는 진행 중인 암 치료.
- 약물, 알코올, 담배, 니코틴 및 기타 물질 남용.
- 심장 질환 이력: 동맥경화증, 심부전, 불안정형 협심증, 안정형 협심증 등, 그리고 만성 저산소증 질환: 폐기종, 폐성심장병 및 기타 관련 질환.
- 만성 및 주요 위장관 질환(췌장염, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환) 및 장 수술 이력.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 임상적으로 불안정한 잘 조절되지 않는 만성 질환(고혈압, 고지혈증).
- 임상적으로 아픈 사람, 정신 질환자, 인지 장애인, 미성년자, 문맹자 등을 포함한 취약 집단.
- 이전 한 달 동안 상당한 체중 감소(>20%).
- 안전성 또는 결과 무결성에 영향을 미치는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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하루에 한 번 구두로 전달되는 위약 캡슐
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실험적: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
프로바이오틱 캡슐
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B. adolescentis iVS-1 (프로바이오틱 캡슐)을 하루에 한 번 구강 투여하며, 최소 80억 CFU/일의 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 노화 바이오마커의 변화
기간: 기준 시점부터 150일까지
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생물학적 노화와 관련된 바이오마커의 유전자 발현 변화를 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)으로 평가하여, 연구 기간 동안 위약군과 연구 제품군 간에 비교하고, 비피도박테리움 풍부도에 기반한 층화 분석을 포함한 결과
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기준 시점부터 150일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 나이 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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혈액 기반 바이오마커(알부민, 크레아티닌, 글루코스, C-반응성 단백질, 림프구 수, 평균 적혈구 용적, 적혈구 분포 폭, 알칼리성 인산분해효소, 백혈구 수)와 연령으로 계산된 단일 값인 표현형 연령의 변화를 연구 기간 동안 위약군과 연구 제품군 간 비교하고, 비피도박테리아 풍부도에 기반한 계층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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Bifidobacterium adolescentis iVS-1 풍부도의 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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플라시보와 연구 제품군 간의 연구 기간 동안 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)으로 평가된 분변 내 Bifidobacterium adolescentis iVS-1의 풍부도 변화, Bifidobacterium 풍부도에 기반한 층화 분석을 포함하여
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기준선부터 150일까지
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인지 기능 변화
기간: 기저선부터 150일까지
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검증된 인지 평가를 사용하여 평가된 전반적 및 실행 인지 기능의 변화를 시간대별로, 그리고 위약군과 연구 제품군 간에 비교하며, 비피도박테리움 풍부도를 기반으로 한 계층화 분석을 포함합니다.
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기저선부터 150일까지
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수면 질의 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가한 수면의 질 변화를 시점별, 위약 대 연구 제품군 간 비교하며, 비피도박테리아 풍부도에 기반한 층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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삶의 질 변화
기간: 기저선부터 150일까지
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단기형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가한 삶의 질 점수의 변화를 시간대별로 비교하고, 위약군과 연구 제품군 간에 비교하며, Bifidobacterium 풍부도를 기반으로 한 계층화 분석을 포함합니다.
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기저선부터 150일까지
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대사 건강의 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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연구 기간 동안 플라시보 그룹과 연구 제품 그룹 간에 비교된 종합 대사 패널(CMP)을 통해 평가된 대사 건강 바이오마커의 변화로, 비피도박테리움 풍부도에 기반한 층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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지질 프로필 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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연구 기간 동안 위약군과 연구 제품군 간에 비교된 지질 패널로 평가된 지질 프로필의 변화, Bifidobacterium 풍부도를 기반으로 한 계층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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분변 샘플의 메타게놈 시퀀싱을 사용하여 평가된 장내 마이크로바이옴 구성 및 다양성의 변화를 시점 간, 위약군과 연구 제품군 간 비교 분석하였으며, 비피도박테리움 풍부도를 기반으로 한 층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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장내 미생물 기능 변화
기간: 기준선부터 150일까지
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대변 샘플의 메타게놈 시퀀싱을 사용하여 평가된 장 내 미생물 기능 변화를 시간 경과에 따라 비교하고, 위약군과 연구 제품군 간에 비교하며, 비피도박테리움 풍부도를 기반으로 한 계층화 분석을 포함합니다.
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기준선부터 150일까지
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분변 대사체 변화
기간: 기초치부터 150일차까지
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단시간 지방산(SCFAs), 담즙산, 트리메틸아민 N-산화물(TMAO)을 포함한 분변 및 혈장 대사체의 변화를 시간 경과에 따라, 그리고 위약군과 연구 제품군 사이에서 비교하며, 비피도박테리움 풍부도를 기반으로 한 계층화 분석을 포함합니다.
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기초치부터 150일차까지
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장 투과성 마커의 변화
기간: 기준선에서 150일까지
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유효성이 검증된 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 기법을 사용하여 평가한 장 투과성 마커의 변화를 시간대별로 비교하고, 위약군과 연구 제품군 간에 비교하며, 비피도박테리아 풍부도에 기반한 계층화 분석을 포함합니다.
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기준선에서 150일까지
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염증 표지자의 변화
기간: 기초선부터 150일까지
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검증된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 기법을 사용하여 평가한 염증 표지자의 변화를 시간대별로, 그리고 위약군과 연구 제품군 사이에서 비교하였으며, Bifidobacterium 풍부도에 기반한 층화 분석을 포함합니다.
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기초선부터 150일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MB-VITAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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