Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iVS-1 Probiotisk Intervention Målrettet Biologisk Aldring hos Midaldrende Voksne (VITAL)

21. april 2026 opdateret af: Synbiotic Health

VITAL-Age-forsøget (iVS-1-undersøgelse for målrettet aldring og længere levetid)

Dette studie er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere virkningerne af Bifidobacterium adolescentis (iVS-1)-tilskud på markører for biologisk aldring, metabolisk sundhed og funktionelle sundhedsresultater hos voksne i midtlivet. Studiet undersøger, om modulering af aldringsrelaterede biologiske veje gennem tarmmikrobiomet kan påvirke sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldring er forbundet med progressive fysiologiske forandringer, der involverer inflammation, cellulær aldring, mitokondriefunktion og ændringer i tarmmikrobiomet. Interventioner rettet mod disse biologiske processer kan påvirke aldersrelaterede helbredsudfald. Tarmmikrobiomet spiller en central og modificerbar rolle ved at påvirke metabolisk sundhed, inflammation, neurokognitive udfald og systemiske aldringsprocesser.

Nedsættelser af Bifidobacterium adolescentis er blevet observeret med aldring og har været forbundet med metaboliske og inflammatoriske forandringer. Foreløbige undersøgelser tyder på, at supplementering med denne art kan påvirke biologiske signalveje relevante for aldring.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekterne af Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) supplementering hos voksne i alderen 40-75 år. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage iVS-1 (≥8 milliarder CFU pr. kapsel) eller placebo én gang dagligt i 150 dage. Blod- og afføringsbaserede vurderinger samt spørgeskemaer om kognition, søvnkvalitet og livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, midt i interventionen og ved afslutningen af undersøgelsen.

Ændringer i disse mål vil blive brugt til at vurdere forholdet mellem Bifidobacterium adolescentis iVS-1 supplementering og biologiske aldringsmarkører, metabolisk sundhed og funktionelle helbredsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34638
        • Rekruttering
        • MusB Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalini Jain, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • I stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk sygdomsforløb (lever, nyre, hjerte).
  • Nuværende graviditet og/eller amning.
  • Koloskopi og/eller forberedelse heraf inden for 4 uger før screening.
  • Personer, der planlægger at få børn i studieperioden.
  • Nuværende brug af probiotika, præbiotika og/eller kosttilskud, der ændrer stofskiftet.
  • Personer, der ikke kan samarbejde med forskere og testning.
  • Kendt historie med kræft og/eller igangværende kræftbehandlinger.
  • Misbrug af stoffer, alkohol, tobak, nikotin og andre substanser.
  • Historie med hjertesygdomme: aterosklerose, hjertesvigt, ustabil angina pectoris, stabil angina pectoris osv., samt kronisk hypoksisk sygdom: emfysem, cor pulmonale og andre relaterede.
  • Historie med kronisk og alvorlig mave-tarmsygdom (pancreatitis, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom) og tarmoperationer.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme (hypertension, hyperlipidæmi), der er klinisk ustabile.
  • Sårbare grupper, inklusive klinisk syge, psykisk syge, kognitivt nedsatte, mindreårige og analfabeter osv.
  • Betydeligt vægttab (>20%) i den foregående måned.
  • Tilstande, der påvirker sikkerheden eller resultatets integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotisk kapsel
Kosttilskud: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotisk kapsel) indgivet oralt én gang dagligt med mindst 8 milliarder CFU/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Biomarkører for Biologisk Aldring
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i genudtryk af biomarkører forbundet med biologisk aldring, vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), sammenlignet mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper over undersøgelsens varighed, herunder stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fenotypisk alder
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i Fenotypisk Alder beregnet som en enkelt værdi fra blodbaserede biomarkører (albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, lymfocytantal, gennemsnitligt cellevolumen, røde blodlegemers breddefordeling, alkalisk fosfatase og antal hvide blodlegemer) og kronologisk alder sammenlignet mellem placebogruppen og undersøgelsesproduktgruppen over undersøgelsens varighed, inklusive stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Ændring i Bifidobacterium adolescentis iVS-1 overflod
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i afføringens Bifidobacterium adolescentis iVS-1-mængde, vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), sammenlignet mellem placebo- og produktundersøgelsesgrupperne over undersøgelsens varighed, inklusive lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-mængde.
Baseline til dag 150
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i global og eksekutiv kognitiv funktion vurderet ved hjælp af validerede kognitive test sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, herunder lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-mængde.
Baseline til dag 150
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, inklusive stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-mængde.
Baseline til dag 150
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i livskvalitetsscore vurderet ved brug af Short Form-36 Health Survey (SF-36) sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, inklusive lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-forekomst.
Baseline til dag 150
Ændring i metabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i metabolske sundhedsbiomarkører vurderet ved Comprehensive Metabolic Panel (CMP) sammenlignet mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper over undersøgelsens varighed, herunder lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Ændring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i lipidprofiler vurderet ved et lipidpanel sammenlignet mellem placebo- og studievaregrupper over studietidens varighed, herunder lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet vurderet ved metagenomisk sekventering af afføringsprøver sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, inklusive stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-abundans.
Baseline til dag 150
Ændring i tarmmikrobiotaens funktion
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i tarmmikrobiomets funktion vurderet ved brug af metagenomisk sekventering af fækale prøver sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, herunder stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Ændring i afføringsmetabolitter
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i fækale og plasma metabolitter, inklusive kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), galdesyrer og trimethylamin N-oxid (TMAO) sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og studieproduktgrupper, inklusive stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Ændring i tarms permeabilitetsmarkører
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i tarmpermeabilitetsmarkører vurderet ved brug af validerede enzymbundne immunsorbentassay (ELISA) teknikker sammenlignet på tværs af tidsperioder og mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper, inklusive stratificerede analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til dag 150
Ændringer i inflammatoriske markører vurderet ved brug af validerede enzymbundet immunosorbent (ELISA) teknikker sammenlignet på tværs af tidspunkter og mellem placebo- og studieproduktgrupper, herunder lagdelte analyser baseret på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synbiotic Health

Samarbejdspartnere

MusB Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-VITAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner