Пробиотическая интервенция iVS-1, направленная на биологическое старение у взрослых среднего возраста (VITAL)
21 апреля 2026 г. обновлено: Synbiotic Health
Исследование VITAL-Age (Исследование iVS-1 для воздействия на старение и долголетие)
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки влияния добавок Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) на биомаркеры старения, метаболическое здоровье и функциональные показатели здоровья у взрослых людей среднего возраста.
Исследование изучает, может ли модуляция связанных со старением биологических путей через микробиоту кишечника влиять на показатели здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение связано с прогрессирующими физиологическими изменениями, затрагивающими воспаление, клеточное старение, функцию митохондрий и изменения в микробиоме кишечника. Вмешательства, направленные на эти биологические процессы, могут влиять на связанные с возрастом показатели здоровья. Микробиом кишечника играет центральную и изменяемую роль, влияя на метаболическое здоровье, воспаление, нейрокогнитивные исходы и системные процессы старения.
Снижение уровня Bifidobacterium adolescentis наблюдалось при старении и было связано с метаболическими и воспалительными изменениями. Предварительные исследования показывают, что добавление этого вида может влиять на биологические пути, связанные со старением.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффектов добавления Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) у взрослых в возрасте 40-75 лет. Участники будут рандомизированы для получения iVS-1 (≥8 миллиардов КОЕ на капсулу) или плацебо один раз в день в течение 150 дней. Оценки на основе крови и стула, а также опросники о когнитивных функциях, качестве сна и качестве жизни будут собираться на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце исследования.
Изменения в этих показателях будут использоваться для оценки взаимосвязи между добавлением Bifidobacterium adolescentis iVS-1 и маркерами биологического старения, метаболическим здоровьем и функциональными показателями здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shalini Jain, PhD
- Номер телефона: 813-419-0781
- Электронная почта: jains@musbresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Indushekar Manjunatha
- Электронная почта: imanjunatha@musbresearch.com
Места учебы
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34638
- Рекрутинг
- MusB Research LLC
-
Контакт:
- Shalini Jain, PhD
- Номер телефона: 813-419-0781
- Электронная почта: jains@musbresearch.com
-
Главный следователь:
- Shalini Jain, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет.
- ИМТ: 20-34,9 кг/м².
- Способность и готовность подписать информированное согласие и участвовать в течение всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний (печени, почек, сердца).
- Текущая беременность и/или лактация.
- Колоноскопия и/или её подготовка в течение 4 недель до скрининга.
- Лица, планирующие завести детей в период исследования.
- Текущий приём пробиотиков, пребиотиков и/или добавок, изменяющих метаболизм.
- Лица, неспособные сотрудничать с исследователями и проходить тестирование.
- Известный анамнез онкологических заболеваний и/или текущее лечение от рака.
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем, табаком, никотином и другими веществами.
- Анамнез сердечных заболеваний: атеросклероз, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, стабильная стенокардия и др., а также хронических гипоксических заболеваний: эмфизема, лёгочное сердце и другие связанные.
- Анамнез хронических и серьёзных заболеваний ЖКТ (панкреатит, СРК, ВЗК) и операций на кишечнике.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Плохо контролируемые хронические заболевания (гипертония, гиперлипидемия), клинически нестабильные.
- Уязвимые группы, включая клинически больных, психически больных, лиц с когнитивными нарушениями, несовершеннолетних, неграмотных и т.д.
- Значительная потеря веса (>20%) в течение предыдущего месяца.
- Состояния, влияющие на безопасность или целостность результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо
|
Капсула плацебо доставляется перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Пробиотическая капсула
|
B. adolescentis iVS-1 (пробиотическая капсула) принимается перорально один раз в день в минимальной дозе 8 миллиардов КОЕ/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров биологического старения
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения в экспрессии генов биомаркеров, связанных с биологическим старением, оцененные с помощью количественной полимеразной цепной реакции (qПЦР), сравнивались между группами плацебо и исследуемого продукта на протяжении всего исследования, включая стратифицированные анализы на основе содержания Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фенотипического возраста
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения фенотипического возраста, рассчитанного как единое значение на основе биомаркеров крови (альбумин, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, количество лимфоцитов, средний объем клеток, ширина распределения эритроцитов, щелочная фосфатаза и количество лейкоцитов) и хронологического возраста, сравниваемые между группами плацебо и исследуемого продукта в течение всего исследования, включая стратифицированные анализы на основе обилия бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение численности Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Временное ограничение: С начала исследования до 150 дня
|
Изменения в содержании Bifidobacterium adolescentis iVS-1 в кале, оцененные с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР), сравненные между группами плацебо и исследуемого продукта в течение всего периода исследования, включая стратифицированные анализы на основе содержания Bifidobacterium.
|
С начала исследования до 150 дня
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения глобальных и исполнительных когнитивных функций, оцененные с использованием валидированных когнитивных тестов, сравниваемые между временными точками и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированный анализ на основе обилия Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения качества сна, оцененные с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), сравнивались по временным точкам и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированные анализы на основе содержания Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения показателей качества жизни, оцененные с помощью Краткой формы опросника здоровья (SF-36), в сравнении по временным точкам и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированные анализы на основе обилия бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение метаболического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения в биомаркерах метаболического здоровья, оцененные с помощью Комплексной метаболической панели (CMP), сравнивались между группами плацебо и исследуемого продукта в течение всего периода исследования, включая стратифицированные анализы на основе содержания бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения в липидных профилях, оцененные с помощью липидной панели, сравнивались между группами плацебо и исследуемого продукта в течение всего исследования, включая стратифицированные анализы на основе обилия бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения в составе и разнообразии микробиома кишечника, оцененные с помощью метагеномного секвенирования образцов фекалий, сравнивались между временными точками и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированный анализ на основе обилия бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение функции микробиоты кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения в функции микробиома кишечника, оцененные с использованием метагеномного секвенирования образцов кала, сравниваемые между временными точками и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированные анализы на основе обилия Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение фекальных метаболитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения фекальных и плазменных метаболитов, включая короткоцепочечные жирные кислоты (SCFAs), желчные кислоты и триметиламин N-оксид (TMAO), сравниваемые по временным точкам и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированный анализ на основе обилия бифидобактерий.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение маркеров проницаемости кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 150-го дня
|
Изменения маркеров проницаемости кишечника, оцененные с использованием валидированных методов иммуноферментного анализа (ИФА), сравненные по временным точкам и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированные анализы на основе содержания Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150-го дня
|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: От исходного уровня до 150 дня
|
Изменения маркеров воспаления, оцененные с использованием валидированных методов иммуноферментного анализа (ИФА), сравнивались по временным точкам и между группами плацебо и исследуемого продукта, включая стратифицированный анализ на основе обилия Bifidobacterium.
|
От исходного уровня до 150 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MB-VITAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .