Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iVS-1 Probioottinen Interventio, Joka Kohdennetaan Biologiseen Ikääntymiseen Keski-ikäisillä Aikuisilla (VITAL)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Synbiotic Health

VITAL-Age-klininen tutkimus (iVS-1-tutkimus ikääntymisen ja pitkäikäisyyden kohdentamiseksi)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) -lisäravinteen vaikutuksia biologisiin ikääntymismarkkereihin, metaboliseen terveyteen ja toiminnallisiin terveystuloksiin keski-ikäisillä aikuisilla. Tutkimus tarkastelee, voisiko ikääntymiseen liittyvien biologisten reittien säätely suoliston mikrobiston kautta vaikuttaa terveyteen liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen liittyy asteittaiseen fysiologiseen muutokseen, joka käsittää tulehduksen, solujen ikääntymisen, mitokondrioiden toiminnan ja suoliston mikrobiston muutokset. Näihin biologisiin prosesseihin kohdistuvat toimenpiteet voivat vaikuttaa ikään liittyviin terystuloksiin. Suoliston mikrobistolla on keskeinen ja muokattava rooli, sillä se vaikuttaa aineenvaihdunnan terveyteen, tulehdukseen, hermostollisiin kognitiivisiin tuloksiin ja systeemisiin ikääntymisprosesseihin.

Bifidobacterium adolescentis -bakteerien vähenemistä on havaittu ikääntymisen myötä, ja se on liitetty aineenvaihdunnan ja tulehdusmuutoksiin. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämän lajin lisäravinteiden käyttö saattaa vaikuttaa ikääntymiseen liittyviin biologisiin reitteihin.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) -lisäravinteiden vaikutuksia 40–75-vuotiailla aikuisilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan iVS-1 (≥8 miljardia CFU per kapseli) tai lumelääkettä kerran päivässä 150 päivän ajan. Veri- ja ulostenäytteisiin perustuvat arvioinnit sekä kyselylomakkeet kognitiosta, unen laadusta ja elämänlaadusta kerätään alussa, puolivälissä ja tutkimuksen lopussa.

Näiden mittareiden muutoksia käytetään arvioimaan Bifidobacterium adolescentis iVS-1 -lisäravinteiden ja biologisten ikääntymismarkkerien, aineenvaihdunnan terveyden ja toiminnallisten terveystulosten välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34638
        • Rekrytointi
        • MusB Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shalini Jain, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40–75 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI): 20–34,9 kg/m².
  • Kyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten sairauksien historia (maksa, munuaiset, sydän).
  • Nykyinen raskaus ja/tai imetys.
  • Koloskopia ja/tai sen valmistelu seulontaa edeltävän 4 viikon aikana.
  • Ne, jotka aikovat saada lapsia tutkimusjakson aikana.
  • Nykyinen probioottien, prebioottien ja/tai aineenvaihduntaa muokkaavien lisäravinteiden käyttö.
  • Ne, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkijoiden ja testauksen kanssa.
  • Tunnettu syöpähistoria ja/tai käynnissä olevat syöpähoidot.
  • Huumeiden, alkoholin, tupakan, nikotiinin ja muiden aineiden väärinkäyttö.
  • Sydäntautihistoria: ateroskleroosi, sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, vakaa angina jne., sekä krooniset hypoksiatilat: emfyseema, keuhkosydän ja muut siihen liittyvät.
  • Kroonisten ja merkittävien ruoansulatuskanavan sairauksien (haimalaakontulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus) ja suolistoleikkausten historia.
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes.
  • Huonosti kontrolloidut krooniset sairaudet (korkea verenpaine, hyperlipidemia), jotka ovat kliinisesti epävakaita.
  • Haavoittuvat ryhmät, mukaan lukien kliinisesti sairaat, mielisairaat, kognitiivisesti heikentyneet, alaikäiset ja lukutaidottomat jne.
  • Merkittävä painonpudotus (>20 %) edellisen kuukauden aikana.
  • Tilanteet, jotka vaikuttavat turvallisuuteen tai tulosten luotettavuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapseli suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probioottikapseli
Ravintolisä: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotiikkakapseli) annosteltuna suun kautta kerran päivässä vähintään 8 miljardia CFU/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biologisen ikääntymisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 150
Biologisen ikääntymiseen liittyvien biomarkkereiden geeniekspression muutokset, arvioitu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), verrattuina lumelääke- ja tutkimustuoteryhmien välillä koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien Bifidobacterium-lukumäärään perustuvat kerrostetut analyysit.
Alkutilasta päivään 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenotyyppisen iän muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 150
Muutokset fenotyyppisessä iässä, joka lasketaan yksittäisenä arvona verestä mitatuista biomarkkereista (albumiini, kreatiniini, glukoosi, C-reaktiivinen proteiini, lymfosyyttien määrä, keskimääräinen solutilavuus, punasolujen jakautumisleveys, alkalinen fosfataasi ja valkosolujen määrä) sekä kronologisesta iästä, verrattuina lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien kerrostetut analyysit, jotka perustuvat Bifidobacterium-yleisyyteen.
Perustaso päivään 150
Muutos Bifidobacterium adolescentis iVS-1:n runsaudessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 150. päivään
Muutokset ulosteessa olevan Bifidobacterium adolescentis iVS-1:n runsaudessa, arvioitu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), verrattuna lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien Bifidobacterium-runsauden perusteella tehdyt kerrostetut analyysit.
Alkupisteestä 150. päivään
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 150
Globaalin ja toimeenpanokognitiivisen toiminnan muutokset, jotka arvioitiin validoitujen kognitiivisten arviointien avulla, verrattiin eri aikapisteiden välillä sekä lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-abundanssiin perustuvat kerrostetut analyysit.
Perustaso päivään 150
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 150. päivään
Unen laadun muutokset, joita arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI), verrattuina eri ajanjaksojen välillä sekä lumelääke- ja tutkimustuote-ryhmien välillä, mukaan lukien kerrostetut analyysit perustuen Bifidobacterium-bakteerien runsauteen.
Perusarvosta 150. päivään
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 150
Elämänlaatupisteiden muutokset, jotka arvioidaan Short Form-36 Health Survey -kyselyllä (SF-36), vertailtu eri aikapisteiden välillä sekä lumelääke- ja tutkimustuoteryhmien välillä, mukaan lukien kerrostetut analyysit Bifidobacterium-kannan runsauden perusteella.
Alkutilasta päivään 150
Metabolisen terveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 150
Aineenvaihdunnan terveysbiomarkkereiden muutokset, joita arvioidaan kattavalla aineenvaihduntapanelilla (CMP), verrattuna lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien kerrostetut analyysit, jotka perustuvat Bifidobacterium-bakteerien runsauteen.
Perustaso päivään 150
Muutos lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso 150. päivään
Muutokset lipidiprofiileissa, jotka arvioitiin lipidipaneelilla, verrattiin lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien kerrostetut analyysit Bifidobacterium-yleisyyden perusteella.
Perustaso 150. päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivämäärästä 150. päivään
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutokset, jotka arvioitiin käyttämällä ulostenäytteiden metagenomista sekvensointia, verrattiin eri aikapisteiden välillä sekä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-abundanssin perusteella tehdyt kerrostuneet analyysit.
Alkuperäisestä päivämäärästä 150. päivään
Suoliston mikrobiston toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 150. päivään
Suoliston mikrobiston toiminnan muutoksia arvioitiin käyttämällä ulostenäytteiden metagenomista sekvensointia, jotka verrattiin eri ajanjaksojen välillä sekä lumelääke- ja tutkimustuote-ryhmien välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-määrään perustuvat kerrostuneet analyysit.
Perustaso 150. päivään
Ulosteaineenvaihduntatuotteiden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 150. päivään
Ulosten ja plasman metabolittien, mukaan lukien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA), sappihappojen ja trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) muutokset verrattuna eri aikapisteissä sekä lumelääkeryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-pitoisuuteen perustuvat kerrostetut analyysit.
Alkuarvosta 150. päivään
Muutos suolen läpäisevyysmarkkereissa
Aikaikkuna: Alkuarvo 150. päivään
Suolen läpäisevyysmarkkerien muutokset arvioitiin validoitujen ELISA-tekniikoiden avulla, joita verrattiin eri aikapisteiden välillä sekä placeboryhmän ja tutkimustuoteryhmän välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-abundanssin perusteella tehdyt kerrostetut analyysit.
Alkuarvo 150. päivään
Tulehdusmerkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso päivään 150
Tulehdusmarkkereiden muutokset, jotka arvioitiin validoitujen ELISA-tekniikoiden (enzymelinked immunosorbent assay) avulla, verrattiin eri ajanjaksojen välillä sekä placebo- ja tutkimustuoteryhmien välillä, mukaan lukien Bifidobacterium-lajirunsauden perusteella tehdyt kerrostetut analyysit.
Perustaso päivään 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synbiotic Health

Yhteistyökumppanit

MusB Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-VITAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa