Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iVS-1 Interwencja Probiotyczna Ukierunkowana na Starzenie Biologiczne u Osób w Wieku Średnim (VITAL)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Synbiotic Health

Badanie VITAL-Age (iVS-1 Badanie nad Celowaniem w Starzenie i Długowieczność)

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny wpływu suplementacji Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) na markery biologicznego starzenia, zdrowie metaboliczne i wyniki zdrowia funkcjonalnego u dorosłych w średnim wieku. Badanie bada, czy modulacja szlaków biologicznych związanych ze starzeniem poprzez mikrobiom jelitowy może wpływać na wyniki związane ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się wiąże się z postępującymi zmianami fizjologicznymi obejmującymi stan zapalny, starzenie się komórek, funkcję mitochondriów oraz zmiany w mikrobiomie jelitowym. Interwencje ukierunkowane na te procesy biologiczne mogą wpływać na wyniki zdrowotne związane z wiekiem. Mikrobiom jelitowy odgrywa centralną i modyfikowalną rolę, wpływając na zdrowie metaboliczne, stan zapalny, wyniki neuropoznawcze oraz ogólnoustrojowe procesy starzenia.

Zmniejszenie ilości Bifidobacterium adolescentis obserwowano wraz z wiekiem, co wiązało się ze zmianami metabolicznymi i zapalnymi. Wstępne badania sugerują, że suplementacja tym gatunkiem może wpływać na szlaki biologiczne istotne dla procesu starzenia.

Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem zaprojektowanym w celu oceny wpływu suplementacji Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) u dorosłych w wieku 40-75 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania iVS-1 (≥8 miliardów CFU na kapsułkę) lub placebo raz dziennie przez 150 dni. Oceny oparte na krwi i kale oraz kwestionariusze dotyczące funkcji poznawczych, jakości snu i jakości życia będą zbierane na początku badania, w połowie interwencji i na jej końcu.

Zmiany w tych pomiarach zostaną wykorzystane do oceny związku między suplementacją Bifidobacterium adolescentis iVS-1 a markerami biologicznego starzenia, zdrowiem metabolicznym i wynikami zdrowia funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34638
        • Rekrutacyjny
        • MusB Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shalini Jain, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-75 lat.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • Zdolny i gotowy do podpisania świadomej zgody oraz uczestnictwa przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku chorób przewlekłych (wątroby, nerek, serca).
  • Obecna ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Koloskopia i/lub jej przygotowanie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Osoby planujące posiadanie dzieci w okresie badania.
  • Obecne stosowanie probiotyków, prebiotyków i/lub suplementów zmieniających metabolizm.
  • Osoby niezdolne do współpracy z badaczami i testami.
  • Znany wywiad w kierunku nowotworów i/lub trwające leczenie onkologiczne.
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholu, tytoniu, nikotyny i innych substancji.
  • Wywiad w kierunku chorób serca: miażdżycy, niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, stabilnej dławicy piersiowej itp., oraz przewlekłych chorób niedotlenieniowych: rozedmy płuc, serca płucnego i innych pokrewnych.
  • Wywiad w kierunku przewlekłych i poważnych chorób przewodu pokarmowego (zapalenia trzustki, IBS i IBD) oraz operacji jelit.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2.
  • Słabo kontrolowane choroby przewlekłe (nadciśnienie, hiperlipidemia), które są klinicznie niestabilne.
  • Grupy wrażliwe, w tym osoby klinicznie chore, psychicznie chore, z zaburzeniami poznawczymi, nieletni oraz analfabeci itp.
  • Znaczna utrata masy ciała (>20%) w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Stany wpływające na bezpieczeństwo lub integralność wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo dostarczana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Kapsułka probiotyczna
Suplement diety: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (kapsułka probiotyczna) podawana doustnie raz dziennie w dawce co najmniej 8 miliardów CFU/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów starzenia biologicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 150
Zmiany w ekspresji genów biomarkerów związanych z biologicznym starzeniem się, oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), porównywane między grupami placebo a badanym produktem w trakcie trwania badania, w tym analizy stratyfikowane na podstawie obfitości Bifidobacterium.
Od wartości wyjściowej do dnia 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wieku fenotypowym
Ramy czasowe: Od momentu początkowego do dnia 150
Zmiany w wieku fenotypowym obliczanym jako pojedyncza wartość na podstawie biomarkerów krwi (albumina, kreatynina, glukoza, białko C-reaktywne, liczba limfocytów, średnia objętość krwinki, rozkład objętości krwinek czerwonych, fosfataza alkaliczna i liczba białych krwinek) oraz wieku chronologicznego porównywane między grupami placebo i produktu badawczego w trakcie trwania badania, w tym analizy warstwowe na podstawie obfitości Bifidobacterium.
Od momentu początkowego do dnia 150
Zmiana w obfitości Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 150
Zmiany w obfitości Bifidobacterium adolescentis iVS-1 w kale, oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), porównane między grupą placebo a grupą produktu badawczego w trakcie trwania badania, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Od wartości początkowej do dnia 150
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 150.
Zmiany w globalnej i wykonawczej funkcji poznawczej oceniane za pomocą zwalidowanych testów poznawczych porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i produktu badawczego, w tym analizy stratyfikowane na podstawie obfitości Bifidobacterium.
Od wartości wyjściowej do dnia 150.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do dnia 150
Zmiany w jakości snu oceniane za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) porównane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i badanego produktu, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Linia wyjściowa do dnia 150
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do Dnia 150
Zmiany w wynikach oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36) porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i badanego produktu, w tym analizy stratyfikowane oparte na obfitości Bifidobacterium.
Linia bazowa do Dnia 150
Zmiana w zdrowiu metabolicznym
Ramy czasowe: Początkowe wartości do dnia 150
Zmiany w biomarkerach zdrowia metabolicznego oceniane za pomocą Kompleksowego Panelu Metabolicznego (CMP) porównane między grupą placebo a grupą produktu badawczego w trakcie trwania badania, w tym analizy stratyfikowane na podstawie obfitości Bifidobacterium.
Początkowe wartości do dnia 150
Zmiana w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 150
Zmiany w profilach lipidowych oceniane za pomocą panelu lipidowego porównane między grupami placebo i badanego produktu w trakcie trwania badania, w tym analizy stratyfikowane na podstawie obfitości Bifidobacterium.
Linia bazowa do dnia 150

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 150
Zmiany w składzie i różnorodności mikrobiomu jelitowego oceniane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego próbek kału porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i badanego produktu, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Od wartości początkowej do dnia 150
Zmiana funkcji mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 150
Zmiany w funkcji mikrobiomu jelitowego oceniane za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania próbek kału porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupą placebo a grupą otrzymującą badany produkt, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Od punktu wyjściowego do dnia 150
Zmiana metabolitów kałowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 150
Zmiany w metabolitach kałowych i osocza, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), kwasy żółciowe oraz N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), porównane między punktami czasowymi oraz między grupami placebo i badanego produktu, w tym analizy stratyfikowane w oparciu o obfitość Bifidobacterium.
Od linii podstawowej do dnia 150
Zmiana markerów przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do dnia 150
Zmiany w markerach przepuszczalności jelit oceniane przy użyciu zwalidowanych technik testu immunoenzymatycznego (ELISA) porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i produktu badawczego, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Punkt wyjściowy do dnia 150
Zmiana markerów zapalnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 150. dnia
Zmiany w markerach zapalnych oceniane przy użyciu zwalidowanych technik enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA) porównywane w różnych punktach czasowych oraz między grupami placebo i badanego produktu, w tym analizy warstwowe oparte na obfitości Bifidobacterium.
Od wartości wyjściowej do 150. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synbiotic Health

Współpracownicy

MusB Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-VITAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj