Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iVS-1 Probiotisk Intervensjon som Sikter mot Biologisk Aldring hos Voksne i Midtlivet (VITAL)

21. april 2026 oppdatert av: Synbiotic Health

VITAL-Age-studien (iVS-1-undersøkelse for målrettet aldring og livslengde)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som er utformet for å evaluere effektene av tilskudd av Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) på biologiske aldringsmarkører, metabolsk helse og funksjonelle helseutfall hos voksne i midtlivet. Studien utforsker om modulering av aldringsrelaterte biologiske veier gjennom tarmmikrobiota kan påvirke helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring er forbundet med progressive fysiologiske endringer som involverer betennelse, cellulær aldring, mitokondriefunksjon og endringer i tarmmikrobiomet. Intervensjoner rettet mot disse biologiske prosessene kan påvirke aldersrelaterte helseutfall. Tarmmikrobiomet spiller en sentral og modifiserbar rolle, og påvirker metabolsk helse, betennelse, nevrokognitive utfall og systemiske aldringsprosesser.

Reduksjoner i Bifidobacterium adolescentis er observert ved aldring og har vært assosiert med metabolske og inflammatoriske endringer. Foreløpige studier tyder på at tilskudd med denne arten kan påvirke biologiske baner som er relevante for aldring.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektene av Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) tilskudd hos voksne i alderen 40-75 år. Deltakere vil bli randomisert til å motta iVS-1 (≥8 milliarder CFU per kapsel) eller placebo en gang daglig i 150 dager. Blod- og avføringsbaserte vurderinger og spørreskjemaer om kognisjon, søvnkvalitet og livskvalitet vil bli samlet inn ved utgangspunktet, midt i intervensjonen og ved studiens slutt.

Endringer i disse målene vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom Bifidobacterium adolescentis iVS-1 tilskudd og biologiske aldringsmarkører, metabolsk helse og funksjonelle helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34638
        • Rekruttering
        • MusB Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalini Jain, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40-75 år.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • I stand til og villig til å signere informert samtykke og delta i studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdomshistorikk (lever, nyre, hjerte).
  • Nåværende graviditet og/eller amming.
  • Koloskopi og/eller forberedelse til dette innen 4 uker etter screening.
  • De som planlegger å få barn i løpet av studieperioden.
  • Nåværende bruk av probiotika, prebiotika og/eller kosttilskudd som endrer metabolisme.
  • De som ikke er i stand til å samarbeide med forskere og testing.
  • Kjent historikk med kreft og/eller pågående kreftbehandlinger.
  • Misbruk av narkotika, alkohol, tobakk, nikotin og andre stoffer.
  • Historikk med hjerte- og karsykdommer: aterosklerose, hjertesvikt, ustabil angina, stabil angina, etc., og kronisk hypoksisk sykdom: emfysem, pulmonalt hjerte og andre relaterte.
  • Historikk med kroniske og betydelige mage-tarm-sykdommer (pankreatitt, irritabel tarm, og inflammatorisk tarmsykdom) og tarmoperasjoner.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer (hypertensjon, hyperlipidemi) som er klinisk ustabile.
  • Sårbare grupper, inkludert klinisk syke, psykisk syke, kognitivt svekkede, mindreårige og analfabeter etc.
  • Betydelig vekttap (>20%) i løpet av den foregående måneden.
  • Tilstander som påvirker sikkerheten eller resultatets integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel gitt oralt én gang daglig
Eksperimentell: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotisk kapsel
Kosttilskudd: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotisk kapsel) gis oralt en gang daglig med minimum 8 milliarder CFU/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for biologisk aldring
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 150
Endringer i genuttrykk av biomarkører assosiert med biologisk aldring, vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), sammenlignet mellom placebo- og studiegruppene over studiens varighet, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-forekomst.
Utgangspunkt til dag 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fenotypisk alder
Tidsramme: Utestart til dag 150
Endringer i fenotypisk alder beregnet som en enkeltverdi fra blodbaserte biomarkører (albumin, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, lymfocytantall, gjennomsnittlig cellevolum, røde blodcellefordelingsbredde, alkalisk fosfatase og hvite blodcelleantall) og kronologisk alder sammenlignet mellom placebogruppen og studievaregruppen over studiens varighet, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-rikdom.
Utestart til dag 150
Endring i Bifidobacterium adolescentis iVS-1 overflod
Tidsramme: Fra baseline til dag 150
Endringer i forekomsten av fekal Bifidobacterium adolescentis iVS-1, vurdert ved kvantitativ polymerase chain reaction (qPCR), sammenlignet mellom placebogruppen og studieproduktgruppene over studieperioden, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-forekomst.
Fra baseline til dag 150
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i global og utførende kognitiv funksjon vurdert ved bruk av validerte kognitive tester sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo- og studieproduktgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo- og studieproduktgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-mengde.
Baseline til dag 150
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i livskvalitetsskårer vurdert ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36) sammenlignet på tvers av tidsintervaller og mellom placebogruppen og studievaregruppene, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-mengde.
Baseline til dag 150
Endring i metabolsk helse
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i metabolske helsebiomarkører vurdert ved Comprehensive Metabolic Panel (CMP) sammenlignet mellom placebo- og studieproduktgruppene over studieperioden, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Endring i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i lipidprofiler vurdert ved et lipidpanel sammenlignet mellom placebogruppen og studievaregruppene over studiens varighet, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-mengde.
Baseline til dag 150

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold vurdert ved bruk av metagenomisk sekvensering av avføringsprøver sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo- og studieproduktgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Endring i tarmmikrobiotaens funksjon
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i tarmmikrobiomets funksjon vurdert ved hjelp av metagenomisk sekvensering av avføringsprøver sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo- og studieproduktgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Endring i fekale metabolitter
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i fecale og plasmakonstanter, inkludert kortkjedede fettsyrer (SCFAer), gallsyrer og trimetylamin N-oksid (TMAO) sammenlignet over tidspunkt og mellom placebo- og studieproduktgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-mengde.
Baseline til dag 150
Endring i tarmpermeabilitetsmarkører
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i tarms permeabilitetsmarkører vurdert ved bruk av validerte enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)-teknikker sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo- og studievaregrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline til dag 150
Endringer i inflammatoriske markører vurdert ved bruk av validerte enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-teknikker sammenlignet på tvers av tidspunkter og mellom placebo og studiemiddelgrupper, inkludert stratifiserte analyser basert på Bifidobacterium-overflod.
Baseline til dag 150

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synbiotic Health

Samarbeidspartnere

MusB Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MB-VITAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere