Intervento Probiotico iVS-1 Mirato all'Invecchiamento Biologico negli Adulti di Mezza Età (VITAL)
21 aprile 2026 aggiornato da: Synbiotic Health
Studio VITAL-Age (Indagine iVS-1 per il Targeting dell'Invecchiamento e della Longevità)
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti dell'integrazione di Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) sui marcatori di invecchiamento biologico, sulla salute metabolica e sugli esiti di salute funzionale negli adulti di mezza età.
Lo studio esplora se la modulazione delle vie biologiche correlate all'invecchiamento attraverso il microbiota intestinale possa influenzare gli esiti legati alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è associato a cambiamenti fisiologici progressivi che coinvolgono l'infiammazione, la senescenza cellulare, la funzione mitocondriale e alterazioni del microbioma intestinale. Gli interventi mirati a questi processi biologici possono influenzare gli esiti di salute legati all'età. Il microbioma intestinale svolge un ruolo centrale e modificabile, influenzando la salute metabolica, l'infiammazione, gli esiti neurocognitivi e i processi di invecchiamento sistemico.
Riduzioni di Bifidobacterium adolescentis sono state osservate con l'invecchiamento e sono state associate a cambiamenti metabolici e infiammatori. Studi preliminari suggeriscono che l'integrazione con questa specie possa influenzare le vie biologiche rilevanti per l'invecchiamento.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti dell'integrazione con Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) in adulti di età compresa tra 40 e 75 anni. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere iVS-1 (≥8 miliardi di CFU per capsula) o placebo una volta al giorno per 150 giorni. Valutazioni basate su sangue e feci e questionari su cognizione, qualità del sonno e qualità della vita saranno raccolti al basale, a metà intervento e alla fine dello studio.
I cambiamenti in queste misure saranno utilizzati per valutare la relazione tra l'integrazione con Bifidobacterium adolescentis iVS-1 e i marcatori di invecchiamento biologico, la salute metabolica e gli esiti di salute funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shalini Jain, PhD
- Numero di telefono: 813-419-0781
- Email: jains@musbresearch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Indushekar Manjunatha
- Email: imanjunatha@musbresearch.com
Luoghi di studio
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34638
- Reclutamento
- MusB Research LLC
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Contatto:
- Shalini Jain, PhD
- Numero di telefono: 813-419-0781
- Email: jains@musbresearch.com
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Investigatore principale:
- Shalini Jain, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 75 anni.
- BMI: 20-34,9 kg/m².
- In grado e disposto a firmare il consenso informato e a partecipare per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche (fegato, reni, cuore).
- Gravidanza attuale e/o allattamento.
- Colonscopia e/o sua preparazione entro 4 settimane dallo screening.
- Soggetti che intendono avere figli durante il periodo di studio.
- Uso attuale di probiotici, prebiotici e/o integratori che alterano il metabolismo.
- Soggetti che non sono in grado di collaborare con i ricercatori e i test.
- Storia nota di cancro e/o trattamenti oncologici in corso.
- Abuso di droghe, alcol, tabacco, nicotina e altre sostanze.
- Storia di malattie cardiache: aterosclerosi, insufficienza cardiaca, angina instabile, angina stabile, ecc., e malattie croniche ipossiche: enfisema, cuore polmonare e altre correlate.
- Storia di malattie gastrointestinali croniche e maggiori (pancreatite, IBS e IBD) e interventi chirurgici intestinali.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2.
- Malattie croniche scarsamente controllate (ipertensione, iperlipidemia) clinicamente instabili.
- Gruppi vulnerabili, inclusi soggetti clinicamente malati, mentalmente malati, con deficit cognitivi, minorenni, analfabeti, ecc.
- Perdita di peso significativa (>20%) nel mese precedente.
- Condizioni che influenzano la sicurezza o l'integrità dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
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Capsula di placebo somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Capsula Probiotica
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B. adolescentis iVS-1 (capsula probiotica) somministrata per via orale una volta al giorno con un minimo di 8 miliardi di UFC/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei Biomarcatori dell'Invecchiamento Biologico
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Giorno 150
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Variazioni nell'espressione genica dei biomarcatori associati all'invecchiamento biologico, valutate mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), confrontate tra i gruppi placebo e prodotto dello studio nel corso della durata dello studio, inclusi analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Dalla Baseline al Giorno 150
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'Età Fenotipica
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 150
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Variazioni dell'Età Fenotipica calcolata come valore singolo da biomarcatori ematici (albumina, creatinina, glucosio, proteina C-reattiva, conta linfocitaria, volume corpuscolare medio, ampiezza di distribuzione dei globuli rossi, fosfatasi alcalina e conta dei globuli bianchi) ed età anagrafica confrontate tra i gruppi placebo e prodotto in studio durante la durata dello studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Da Baseline a Giorno 150
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Variazione nell'abbondanza di Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 150
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Variazioni nell'abbondanza fecale di Bifidobacterium adolescentis iVS-1, valutate mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR), confrontate tra i gruppi placebo e prodotto in studio durante la durata dello studio, inclusi le analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Da Baseline a Giorno 150
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Cambiamento nella Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline al giorno 150
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Variazioni della funzione cognitiva globale ed esecutiva valutate utilizzando valutazioni cognitive validate confrontate tra i diversi momenti temporali e tra i gruppi placebo e prodotto dello studio, comprese analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline al giorno 150
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Cambiamento nella Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 150
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Variazioni nella qualità del sonno valutate utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) confrontate tra i diversi tempi di valutazione e tra i gruppi placebo e prodotto in studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline al Giorno 150
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 150
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Modifiche nei punteggi di qualità della vita valutati utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36) confrontate tra i diversi timepoint e tra i gruppi placebo e prodotto in studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline al Giorno 150
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Cambiamento nella Salute Metabolica
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 150
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Cambiamenti nei biomarcatori della salute metabolica valutati tramite il Pannello Metabolico Completo (CMP) confrontati tra i gruppi placebo e prodotto di studio durante la durata dello studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline al Giorno 150
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Variazione dei Profili Lipidici
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 150
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Modifiche nei profili lipidici valutate tramite un pannello lipidico confrontate tra i gruppi placebo e prodotto di studio durante la durata dello studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Da baseline a Giorno 150
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Composizione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 150
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Variazioni nella composizione e diversità del microbioma intestinale valutate mediante sequenziamento metagenomico di campioni fecali confrontate tra diversi momenti temporali e tra i gruppi placebo e prodotto in studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Da Baseline al Giorno 150
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Variazione della Funzione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 150
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Cambiamenti nella funzione del microbioma intestinale valutati mediante sequenziamento metagenomico di campioni fecali confrontati tra i diversi momenti temporali e tra i gruppi placebo e prodotto dello studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline a Giorno 150
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Variazione dei Metaboliti Fecali
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 150
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Variazioni nei metaboliti fecali e plasmatici, inclusi acidi grassi a catena corta (SCFA), acidi biliari e trimetilammina N-ossido (TMAO), confrontate nel tempo e tra gruppi placebo e prodotto dello studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Dalla baseline al giorno 150
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Variazione nei Marcatori di Permeabilità Intestinale
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 150
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Modifiche nei marcatori di permeabilità intestinale valutati utilizzando tecniche convalidate di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) confrontati tra i diversi momenti temporali e tra i gruppi placebo e prodotto di studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Da Baseline al Giorno 150
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Variazione dei Marcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 150
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Variazioni dei marcatori infiammatori valutati mediante tecniche validate di saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) confrontate tra i diversi punti temporali e tra i gruppi placebo e prodotto in studio, incluse analisi stratificate basate sull'abbondanza di Bifidobacterium.
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Baseline al Giorno 150
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-VITAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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