Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iVS-1 Probiotische Interventie Gericht op Biologische Veroudering bij Volwassenen van Middelbare Leeftijd (VITAL)

21 april 2026 bijgewerkt door: Synbiotic Health

VITAL-Age Trial (iVS-1 Onderzoek naar Gericht Verouderen en Levensduur)

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van suppletie met Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) op biologische verouderingsmarkers, metabole gezondheid en functionele gezondheidsuitkomsten bij volwassenen van middelbare leeftijd te evalueren. De studie onderzoekt of modulatie van verouderingsgerelateerde biologische routes via het darmmicrobioom invloed kan hebben op gezondheidsgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering gaat gepaard met progressieve fysiologische veranderingen die ontsteking, cellulaire veroudering, mitochondriale functie en veranderingen in het darmmicrobioom omvatten. Interventies gericht op deze biologische processen kunnen leeftijdsgerelateerde gezondheidsuitkomsten beïnvloeden. Het darmmicrobioom speelt een centrale en modificeerbare rol, waarbij het de metabole gezondheid, ontsteking, neurocognitieve uitkomsten en systemische verouderingsprocessen beïnvloedt.

Verminderingen van Bifidobacterium adolescentis zijn waargenomen bij veroudering en zijn geassocieerd met metabole en inflammatoire veranderingen. Voorlopige studies suggereren dat suppletie met deze soort biologische pathways die relevant zijn voor veroudering kan beïnvloeden.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) suppletie bij volwassenen van 40-75 jaar te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd om iVS-1 (≥8 miljard CFU per capsule) of placebo eenmaal daags gedurende 150 dagen te ontvangen. Bloed- en ontlastingsbeoordelingen en vragenlijsten over cognitie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven worden verzameld bij aanvang, halverwege de interventie en aan het einde van de studie.

Veranderingen in deze metingen zullen worden gebruikt om de relatie tussen Bifidobacterium adolescentis iVS-1 suppletie en biologische verouderingsmarkers, metabole gezondheid en functionele gezondheidsuitkomsten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34638
        • Werving
        • MusB Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalini Jain, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-75 jaar.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te tekenen en deel te nemen voor de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekte (lever, nier, hart).
  • Huidige zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Coloscopie en/of de voorbereiding ervan binnen 4 weken na screening.
  • Personen die van plan zijn kinderen te krijgen tijdens de studieperiode.
  • Huidig gebruik van probiotica, prebiotica en/of supplementen die de stofwisseling veranderen.
  • Personen die niet kunnen samenwerken met onderzoekers en tests.
  • Bekende geschiedenis van kanker en/of lopende kankertherapieën.
  • Misbruik van drugs, alcohol, tabak, nicotine en andere stoffen.
  • Geschiedenis van hartziekten: atherosclerose, hartfalen, instabiele angina pectoris, stabiele angina pectoris, enz., en chronische hypoxische aandoeningen: emfyseem, cor pulmonale en andere gerelateerde aandoeningen.
  • Geschiedenis van chronische en ernstige maag-darmaandoeningen (pancreatitis, IBS en IBD) en darmoperaties.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2.
  • Slecht gecontroleerde chronische ziekten (hypertensie, hyperlipidemie) die klinisch instabiel zijn.
  • Kwetsbare groepen, waaronder klinisch zieke, geesteszieke, cognitief beperkte, minderjarigen en analfabeten, enz.
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (>20%) in de voorgaande maand.
  • Condities die de veiligheid of de integriteit van de resultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotische Capsule
Voedingssupplement: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotische capsule) eenmaal daags oraal toegediend met minimaal 8 miljard CFU/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Biomarkers van Biologische Veroudering
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in genexpressie van biomarkers geassocieerd met biologische veroudering, beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), vergeleken tussen placebo- en studieproductgroepen gedurende de studieduur, inclusief gestratificeerde analyses op basis van Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fenotypische leeftijd
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in fenotypische leeftijd berekend als een enkele waarde op basis van bloedbiomarkers (albumine, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, lymfocytenaantal, gemiddeld celvolume, rodeceldistributiebreedte, alkalische fosfatase en witte bloedcelaantal) en chronologische leeftijd vergeleken tussen de placebogroep en de onderzoeksproductgroep gedurende de studieduur, inclusief gestratificeerde analyses op basis van Bifidobacterium-abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in Bifidobacterium adolescentis iVS-1 abundantie
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in de abundantie van fecale Bifidobacterium adolescentis iVS-1, beoordeeld met kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), vergeleken tussen de placebogroep en de studieproductgroepen gedurende de studieduur, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op de abundantie van Bifidobacterium.
Baseline tot dag 150
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in globale en uitvoerende cognitieve functie beoordeeld met gevalideerde cognitieve tests vergeleken tussen tijdspunten en tussen placebogroep en studieproductgroep, inclusief gelaagde analyses gebaseerd op Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 150
Veranderingen in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vergeleken tussen tijdstippen en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses op basis van Bifidobacterium-abundantie.
Van baseline tot dag 150
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in kwaliteit-van-levenscores beoordeeld met de Short Form-36 Health Survey (SF-36) vergeleken tussen tijdspunten en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in Metabole Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 150
Veranderingen in biomarkers voor metabole gezondheid beoordeeld door Comprehensive Metabolic Panel (CMP) vergeleken tussen placebo- en studieproductgroepen gedurende de studieduur, inclusief gestratificeerde analyses op basis van Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot Dag 150
Verandering in Lipidprofielen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in lipidenprofielen, beoordeeld via een lipidenpanel, vergeleken tussen de placebogroep en de onderzoeksproductgroepen gedurende de studieduur, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op de abundantie van Bifidobacterium.
Baseline tot dag 150

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in de samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom beoordeeld met metagenomische sequencing van fecale monsters vergeleken over tijdspunten en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses op basis van Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in de functie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 150
Veranderingen in de darmmicrobioomfunctie beoordeeld met metagenomische sequencing van fecale monsters vergeleken tussen tijdspunten en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op Bifidobacterium-abundantie.
Baseline tot Dag 150
Verandering in fecale metabolieten
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in fecale en plasmanmetabolieten, waaronder korteketenvetzuren (SCFA's), galzuren en trimethylamine N-oxide (TMAO), vergeleken over tijdspunten en tussen placebogroepen en studiegroepen, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op Bifidobacterium-abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in Darmpermeabiliteitsmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in darmpermeabiliteitsmarkers beoordeeld met gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA) technieken vergeleken tussen tijdspunten en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150
Verandering in inflammatoire markers
Tijdsspanne: Baseline tot dag 150
Veranderingen in inflammatoire markers beoordeeld met gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) technieken vergeleken over tijdspunten en tussen placebo- en studieproductgroepen, inclusief gestratificeerde analyses gebaseerd op Bifidobacterium abundantie.
Baseline tot dag 150

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synbiotic Health

Medewerkers

MusB Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-VITAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren