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iVS-1 Probiotische Intervention zur Beeinflussung des biologischen Alterns bei Erwachsenen mittleren Alters (VITAL)

21. April 2026 aktualisiert von: Synbiotic Health

VITAL-Age-Studie (iVS-1-Untersuchung zur gezielten Beeinflussung von Alterung und Langlebigkeit)

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Supplementierung mit Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) auf biologische Alterungsmarker, die metabolische Gesundheit und funktionelle Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mittleren Alters zu bewerten. Die Studie untersucht, ob die Modulation altersbedingter biologischer Signalwege durch das Darmmikrobiom gesundheitsbezogene Ergebnisse beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altern ist mit fortschreitenden physiologischen Veränderungen verbunden, die Entzündungen, zelluläre Seneszenz, mitochondriale Funktion und Veränderungen im Darmmikrobiom umfassen. Interventionen, die auf diese biologischen Prozesse abzielen, können altersbedingte Gesundheitsergebnisse beeinflussen. Das Darmmikrobiom spielt eine zentrale und modifizierbare Rolle, die den Stoffwechsel, Entzündungen, neurokognitive Ergebnisse und systemische Alterungsprozesse beeinflusst.

Verminderungen von Bifidobacterium adolescentis wurden mit dem Altern beobachtet und mit metabolischen und entzündlichen Veränderungen in Verbindung gebracht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine Supplementierung mit dieser Spezies biologische Wege beeinflussen kann, die für das Altern relevant sind.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer Supplementierung mit Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) bei Erwachsenen im Alter von 40-75 Jahren bewertet. Die Teilnehmer werden randomisiert, um iVS-1 (≥8 Milliarden KBE pro Kapsel) oder Placebo einmal täglich über 150 Tage zu erhalten. Blut- und stuhlbasierte Bewertungen sowie Fragebögen zu Kognition, Schlafqualität und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, während der Intervention und am Studienende erhoben.

Veränderungen in diesen Messungen werden verwendet, um die Beziehung zwischen Bifidobacterium adolescentis iVS-1-Supplementierung und biologischen Alterungsmarkern, metabolischer Gesundheit und funktionellen Gesundheitsergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34638
        • Rekrutierung
        • MusB Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalini Jain, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • In der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und für die Studiendauer teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese chronischer Erkrankungen (Leber, Niere, Herz).
  • Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Koloskopie und/oder deren Vorbereitung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Personen, die während des Studienzeitraums Kinder bekommen möchten.
  • Aktuelle Einnahme von Probiotika, Präbiotika und/oder stoffwechselverändernden Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Personen, die nicht mit den Untersuchern und Tests kooperieren können.
  • Bekannte Krebsanamnese und/oder laufende Krebsbehandlungen.
  • Missbrauch von Drogen, Alkohol, Tabak, Nikotin und anderen Substanzen.
  • Anamnese von Herzerkrankungen: Atherosklerose, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris usw. sowie chronischen hypoxischen Erkrankungen: Emphysem, Cor pulmonale und andere verwandte.
  • Anamnese chronischer und schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen) und Darmoperationen.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen (Hypertonie, Hyperlipidämie), die klinisch instabil sind.
  • Vulnerable Gruppen, einschließlich klinisch Kranker, psychisch Kranker, kognitiv Beeinträchtigter, Minderjähriger und Analphabeten usw.
  • Erheblicher Gewichtsverlust (>20%) im vorangegangenen Monat.
  • Zustände, die die Sicherheit oder die Ergebnisintegrität beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
Experimental: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotische Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (Probiotikum-Kapsel) wird oral einmal täglich mit mindestens 8 Milliarden KBE/Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker des biologischen Alterns
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen der Genexpression von Biomarkern, die mit biologischem Altern assoziiert sind, bewertet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), verglichen zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen über die Studiendauer, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des phänotypischen Alters
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Änderungen des phänotypischen Alters, berechnet als Einzelwert aus blutbasierten Biomarkern (Albumin, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Lymphozytenzahl, mittleres Zellvolumen, Erythrozytenverteilungsbreite, alkalische Phosphatase und Leukozytenzahl) und chronologischem Alter, verglichen zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen über die Studiendauer, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Veränderung der Bifidobacterium adolescentis iVS-1-Häufigkeit
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 150
Veränderungen in der Häufigkeit von fäkalen Bifidobacterium adolescentis iVS-1, bewertet durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), verglichen zwischen Placebo- und Studiengruppen über die Studiendauer, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Von Baseline bis Tag 150
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 150
Veränderungen der globalen und exekutiven kognitiven Funktion, bewertet mithilfe validierter kognitiver Tests, verglichen über verschiedene Zeitpunkte und zwischen Placebo- und Studiengruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Basiswert bis Tag 150
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), verglichen über verschiedene Zeitpunkte und zwischen Placebo- und Studiengruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 150
Veränderungen der Lebensqualitätswerte, bewertet mit dem Short Form-36 Health Survey (SF-36), verglichen zwischen Zeitpunkten und zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Ausgangswert bis Tag 150
Veränderung der metabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 150
Veränderungen der Biomarker für den Stoffwechsel, bewertet durch das umfassende Stoffwechselpanel (CMP), verglichen zwischen Placebo- und Studiengruppen über die Studiendauer, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Ausgangswert bis Tag 150
Änderung der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen der Lipidprofile, bewertet durch ein Lipidpanel, verglichen zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen während der Studiendauer, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms, bewertet mittels metagenomischer Sequenzierung von Stuhlproben, verglichen über verschiedene Zeitpunkte hinweg sowie zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Veränderung der Funktion des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen in der Funktion des Darmmikrobioms, bewertet mittels metagenomischer Sequenzierung von Stuhlproben, verglichen über Zeitpunkte hinweg und zwischen Placebo- und Studiengruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Veränderung der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen in fäkalen und plasma Metaboliten, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs), Gallensäuren und Trimethylamin-N-oxid (TMAO), verglichen über Zeitpunkte und zwischen Placebo- und Studiengruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Veränderung der Darmdurchlässigkeitsmarker
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen der Darmpermeabilitätsmarker, bewertet mittels validierter Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Techniken, verglichen über Zeitpunkte und zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150
Änderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis Tag 150
Veränderungen der Entzündungsmarker, bewertet mit validierten Enzymimmunoassay (ELISA)-Techniken, im Vergleich über verschiedene Zeitpunkte und zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen, einschließlich stratifizierter Analysen basierend auf der Bifidobacterium-Häufigkeit.
Baseline bis Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synbiotic Health

Mitarbeiter

MusB Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-VITAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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