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Intervenção Probiótica iVS-1 Dirigida ao Envelhecimento Biológico em Adultos de Meia-Idade (VITAL)

21 de abril de 2026 atualizado por: Synbiotic Health

Estudo VITAL-Age (Investigação iVS-1 para Direcionar o Envelhecimento e a Longevidade)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar os efeitos da suplementação com Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) nos marcadores de envelhecimento biológico, na saúde metabólica e nos resultados de saúde funcional em adultos de meia-idade. O estudo investiga se a modulação das vias biológicas relacionadas com o envelhecimento através do microbioma intestinal pode influenciar os resultados relacionados com a saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envelhecimento está associado a alterações fisiológicas progressivas que envolvem inflamação, senescência celular, função mitocondrial e alterações no microbioma intestinal. Intervenções direcionadas a estes processos biológicos podem influenciar os resultados de saúde relacionados com a idade. O microbioma intestinal desempenha um papel central e modificável, influenciando a saúde metabólica, a inflamação, os resultados neurocognitivos e os processos de envelhecimento sistémico.

Reduções em Bifidobacterium adolescentis têm sido observadas com o envelhecimento e têm sido associadas a alterações metabólicas e inflamatórias. Estudos preliminares sugerem que a suplementação com esta espécie pode afetar vias biológicas relevantes para o envelhecimento.

Este estudo é um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar os efeitos da suplementação com Bifidobacterium adolescentis (iVS-1) em adultos com idades entre os 40 e os 75 anos. Os participantes serão randomizados para receber iVS-1 (≥8 mil milhões de UFC por cápsula) ou placebo uma vez por dia durante 150 dias. Avaliações baseadas em sangue e fezes e questionários sobre cognição, qualidade do sono e qualidade de vida serão recolhidos no início, a meio da intervenção e no final do estudo.

Alterações nestas medidas serão utilizadas para avaliar a relação entre a suplementação com Bifidobacterium adolescentis iVS-1 e marcadores de envelhecimento biológico, saúde metabólica e resultados de saúde funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34638
        • Recrutamento
        • MusB Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shalini Jain, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 40-75 anos.
  • IMC: 20-34,9 kg/m².
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e participar durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • História de doença crónica (fígado, rim, coração).
  • Gravidez atual e/ou a amamentar.
  • Colonoscopia e/ou a sua preparação dentro de 4 semanas após o rastreio.
  • Aqueles que pretendem ter filhos durante o período do estudo.
  • Uso atual de probióticos, prebióticos e/ou suplementos que alteram o metabolismo.
  • Aqueles que não são capazes de cooperar com os investigadores e os testes.
  • História conhecida de cancro e/ou tratamentos de cancro em curso.
  • Abuso de drogas, álcool, tabaco, nicotina e outras substâncias.
  • História de doenças cardíacas: aterosclerose, insuficiência cardíaca, angina instável, angina estável, etc., e doença hipóxica crónica: enfisema, cor pulmonale e outras relacionadas.
  • História de doença gastrointestinal crónica e maior (pancreatite, SII, e DII) e cirurgias intestinais.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
  • Doenças crónicas mal controladas (hipertensão, hiperlipidemia) que são clinicamente instáveis.
  • Grupos vulneráveis, incluindo clinicamente doentes, doentes mentais, com défice cognitivo, menores, e analfabetos, etc.
  • Perda de peso significativa (>20%) no mês anterior.
  • Condições que afetem a segurança ou a integridade dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral uma vez ao dia
Experimental: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Cápsula Probiótica
Suplemento dietético: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (cápsula probiótica) administrada oralmente uma vez por dia com um mínimo de 8 mil milhões de UFC/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Biomarcadores do Envelhecimento Biológico
Prazo: Linha de base até ao Dia 150
Alterações na expressão genética de biomarcadores associados ao envelhecimento biológico, avaliadas por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), comparadas entre os grupos placebo e do produto em estudo durante a duração do estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base até ao Dia 150

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Idade Fenotípica
Prazo: Linha de Base até ao Dia 150
Alterações na Idade Fenotípica calculada como um valor único a partir de biomarcadores sanguíneos (albumina, creatinina, glucose, proteína C-reativa, contagem de linfócitos, volume corpuscular médio, amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos, fosfatase alcalina e contagem de glóbulos brancos) e idade cronológica comparadas entre os grupos de placebo e do produto de estudo ao longo da duração do estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de Base até ao Dia 150
Alteração na Abundância de Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Prazo: Baseline a Dia 150
Alterações na abundância de Bifidobacterium adolescentis iVS-1 fecal, avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), comparadas entre os grupos placebo e do produto em estudo ao longo da duração do estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Baseline a Dia 150
Alteração na Função Cognitiva
Prazo: Linha de base até ao Dia 150
Alterações na função cognitiva global e executiva avaliadas através de avaliações cognitivas validadas, comparadas entre diferentes momentos temporais e entre os grupos de placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base até ao Dia 150
Alteração na Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base ao Dia 150
Alterações na qualidade do sono avaliadas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) comparadas entre os diferentes momentos temporais e entre os grupos de placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base ao Dia 150
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline ao Dia 150
Alterações nas pontuações de qualidade de vida avaliadas através do Inquérito de Saúde Short Form-36 (SF-36) comparadas entre diferentes momentos temporais e entre os grupos de placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Baseline ao Dia 150
Alteração na Saúde Metabólica
Prazo: Baseline ao Dia 150
Alterações nos biomarcadores de saúde metabólica avaliados pelo Painel Metabólico Abrangente (CMP) comparadas entre os grupos placebo e produto de estudo ao longo da duração do estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Baseline ao Dia 150
Alteração nos Perfis Lipídicos
Prazo: Baseline até ao Dia 150
Alterações nos perfis lipídicos avaliadas por um painel lipídico comparadas entre os grupos de placebo e do produto em estudo ao longo da duração do estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Baseline até ao Dia 150

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base até ao Dia 150
Alterações na composição e diversidade do microbioma intestinal avaliadas através de sequenciação metagenómica de amostras fecais, comparadas entre diferentes momentos temporais e entre os grupos placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base até ao Dia 150
Alteração na Função da Microbiota Intestinal
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 150
Alterações na função do microbioma intestinal avaliadas através de sequenciação metagenómica de amostras fecais comparadas entre diferentes momentos e entre os grupos placebo e produto de estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Da Linha de Base ao Dia 150
Alteração nos Metabolites Fecais
Prazo: Linha de base até ao Dia 150
Alterações nos metabólitos fecais e plasmáticos, incluindo ácidos gordos de cadeia curta (AGCC), ácidos biliares e N-óxido de trimetilamina (TMAO) comparados entre os diferentes pontos temporais e entre os grupos placebo e produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base até ao Dia 150
Alteração nos Marcadores de Permeabilidade Intestinal
Prazo: Linha de base até ao Dia 150
Alterações nos marcadores de permeabilidade intestinal avaliadas através de técnicas validadas de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) comparadas ao longo dos diferentes momentos temporais e entre os grupos de placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Linha de base até ao Dia 150
Alteração nos Marcadores Inflamatórios
Prazo: Baseline ao Dia 150
Alterações nos marcadores inflamatórios avaliados através de técnicas validadas de ensaio imunoenzimático (ELISA) comparadas ao longo dos diferentes momentos temporais e entre os grupos de placebo e do produto em estudo, incluindo análises estratificadas com base na abundância de Bifidobacterium.
Baseline ao Dia 150

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synbiotic Health

Colaboradores

MusB Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MB-VITAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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