Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iVS-1-probiotisk intervention som riktar sig mot biologisk åldrande hos medelålders vuxna (VITAL)

21 april 2026 uppdaterad av: Synbiotic Health

VITAL-Ålder Trial (iVS-1 Undersökning för Att Rikta In Sig på Åldrande och Livslängd)

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effekterna av Bifidobacterium adolescentis (iVS-1)-tillskott på biologiska åldersmarkörer, metabolisk hälsa och funktionella hälsoutfall hos medelålders vuxna. Studien undersöker om modulering av åldersrelaterade biologiska vägar genom tarmmikrobiomet kan påverka hälsorelaterade utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldrande är förknippat med progressiva fysiologiska förändringar som involverar inflammation, cellulär åldrande, mitokondriell funktion och förändringar i tarmmikrobiotan. Interventioner som riktar sig till dessa biologiska processer kan påverka åldersrelaterade hälsoutfall. Tarmmikrobiotan spelar en central och modifierbar roll genom att påverka metabolisk hälsa, inflammation, neurokognitiva utfall och systemiska åldrandeprocesser.

Minskningar av Bifidobacterium adolescentis har observerats vid åldrande och har associerats med metaboliska och inflammatoriska förändringar. Preliminära studier tyder på att tillskott av denna art kan påverka biologiska vägar som är relevanta för åldrande.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning som är utformad för att utvärdera effekterna av Bifidobacterium adolescentis (iVS-1)-tillskott hos vuxna i åldern 40–75 år. Deltagare kommer att randomiseras till att få iVS-1 (≥8 miljarder CFU per kapsel) eller placebo en gång dagligen i 150 dagar. Blod- och avföringsbaserade utvärderingar samt frågeformulär om kognition, sömnkvalitet och livskvalitet kommer att samlas in vid baslinjen, mitt under interventionen och vid studiens slut.

Förändringar i dessa mått kommer att användas för att bedöma sambandet mellan Bifidobacterium adolescentis iVS-1-tillskott och biologiska åldrandemarkörer, metabolisk hälsa och funktionella hälsoutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34638
        • Rekrytering
        • MusB Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shalini Jain, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-75 år.
  • BMI: 20-34,9 kg/m².
  • Kan och är villig att skriva under informerat samtycke och delta under hela studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

  • Kronisk sjukdomshistorik (lever, njure, hjärta).
  • Pågående graviditet och/eller amning.
  • Koloskopi och/eller dess förberedelse inom 4 veckor från screening.
  • De som planerar att få barn under studieperioden.
  • Pågående användning av probiotika, prebiotika och/eller kosttillskott som påverkar metabolismen.
  • De som inte kan samarbeta med forskare och tester.
  • Känd historik av cancer och/eller pågående cancerbehandlingar.
  • Missbruk av droger, alkohol, tobak, nikotin och andra substanser.
  • Historik av hjärtsjukdomar: ateroskleros, hjärtsvikt, instabil angina, stabil angina, etc., och kronisk hypoxisk sjukdom: emfysem, cor pulmonale och andra relaterade.
  • Historik av kronisk och betydande mag-tarmsjukdom (pankreatit, IBS och IBD) och tarmoperationer.
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
  • Dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar (hypertoni, hyperlipidemi) som är kliniskt instabila.
  • Sårbara grupper, inklusive kliniskt sjuka, psykiskt sjuka, kognitivt nedsatta, minderåriga och analfabeter etc.
  • Betydande viktminskning (>20%) under föregående månad.
  • Tillstånd som påverkar säkerheten eller resultatets integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel ges oralt en gång dagligen
Experimentell: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
Probiotisk Kapsel
Kosttillskott: Bifidobacterium adolescentis iVS-1
B. adolescentis iVS-1 (probiotisk kapsel) administreras oralt en gång dagligen med minst 8 miljarder CFU/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biologiska åldersmarkörer
Tidsram: Baslinje till dag 150
Förändringar i genuttryck av biomarkörer associerade med biologisk åldrande, bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), jämfört mellan placebogruppen och studiproduktgrupperna under studieperioden, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-överflöd.
Baslinje till dag 150

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fenotypisk ålder
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i fenotypisk ålder beräknad som ett enskilt värde från blodbaserade biomarkörer (albumin, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, lymfocyträkning, medelcellvolym, röda blodkroppars distributionsbredd, alkalisk fosfatas och vita blodkroppars räkning) och kronologisk ålder jämfört mellan placebogruppen och studiproduktgruppen under studieperioden, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baseline till dag 150
Förändring i Bifidobacterium adolescentis iVS-1-mängd
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i tarmflorans Bifidobacterium adolescentis iVS-1-mängd, bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), jämfört mellan placebogruppen och studiproduktgruppen under studieperioden, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-mängd.
Baseline till dag 150
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i global och exekutiv kognitiv funktion som bedöms med validerade kognitiva tester jämförda över tidpunkter och mellan placebogrupp och produktgrupp, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-överflöd.
Baseline till dag 150
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till dag 150
Förändringar i sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jämförda över tidpunkter och mellan placebo- och studieproduktgrupper, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-överflöd.
Baslinje till dag 150
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i livskvalitetspoäng bedömda med Short Form-36 Health Survey (SF-36) jämförda över tidpunkter och mellan placebo- och studiproduktgrupper, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baseline till dag 150
Förändring i metabolisk hälsa
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i biomarkörer för metabolisk hälsa som bedömts med Comprehensive Metabolic Panel (CMP) jämförda mellan placebogruppen och produktgruppen under studiens varaktighet, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-överflöd.
Baseline till dag 150
Förändring i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje till dag 150
Förändringar i lipidprofiler som bedömts med ett lipidpanel jämfört mellan placebogrupp och produktgrupp under studieperioden, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baslinje till dag 150

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje till dag 150
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald bedömda med metagenomisk sekvensering av fekala prover jämförda över tidpunkter och mellan placebogruppen och studiproduktgruppen, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baslinje till dag 150
Förändring i tarmmikrobiotans funktion
Tidsram: Baslinje till dag 150
Förändringar i tarmmikrobiomets funktion bedömd med metagenomisk sekvensering av fekalprover jämförda över tidpunkter och mellan placebogrupp och studieproduktgrupp, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baslinje till dag 150
Förändring i fekala metaboliter
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i fekala och plasmakoncentrationer av metaboliter, inklusive kortkedjiga fettsyror (SCFA), gallsyror och trimetylamin N-oxid (TMAO), jämförda över tidpunkter och mellan placebogrupp och produktgrupp, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baseline till dag 150
Förändring i markörer för tarmpermeabilitet
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i tarmpermeabilitetsmarkörer bedömda med validerade enzymlänkade immunosorbent assay (ELISA)-tekniker jämförda över tidpunkter och mellan placebogruppen och studiproduktgruppen, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baseline till dag 150
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Baseline till dag 150
Förändringar i inflammatoriska markörer utvärderade med validerade enzymkopplade immunologiska analyser (ELISA) jämförda mellan olika tidpunkter och mellan placebogrupp och studiproduktgrupp, inklusive stratifierade analyser baserade på Bifidobacterium-abundans.
Baseline till dag 150

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synbiotic Health

Samarbetspartners

MusB Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MB-VITAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera