HER2+患者における補助全身療法の最適化に関する第2相試験、MolecularPCRトライアル
2026年6月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
早期HER2陽性（HER2+）乳癌またはトリプルネガティブ乳癌（TNBC）の患者において、術前全身療法後に病理学的完全奏効（pCR）を達成し、分子残存病変（MRD陰性）を有さない場合の術後全身療法の最適化：第II相臨床試験（The MolecularPCR Trial）
この第II相試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後に疾患が完全に反応したこと（病理学的完全奏効）が確認され、血液中に腫瘍遺伝子物質（分子的残存病変）が循環していない早期乳癌患者に対する術後（アジュバント）療法の軽減を検証します。
術後の標準治療は、トリプルネガティブ乳癌患者に対しては1年間のペムブロリズマブ、またはトラスツズマブにペルツズマブを併用するか単独で1年間の治療を完了することからなります。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系が癌を攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散能力を妨げる可能性があります。
ペルツズマブとトラスツズマブはモノクローナル抗体であり、HER2と呼ばれる受容体タンパク質に結合する標的療法の形態です。
HER2は一部の癌細胞上に存在します。
ペルツズマブまたはトラスツズマブがHER2に結合すると、細胞に増殖を指示する信号が遮断され、腫瘍細胞は体の免疫系による破壊の標識が付けられる可能性があります。
乳房手術後の癌治療の総量を減らすことは、治療に対する優れた腫瘍反応を維持し続け、患者の副作用の量を減らすのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要目的：
I. 早期トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者において、ネオアジュバント全身療法（NST）としてペムブロリズマブ併用化学療法ベースのレジメンにより病理学的完全奏効（pCR）を達成し、乳房手術後4-6週間時点で最小残存病変（MRD）陰性（NeXT Personal™アッセイによる循環腫瘍DNA[ctDNA]陰性）であり、標準的補助療法（SOC）としてのペムブロリズマブを中止した後の、乳房手術後3年無増悪生存率（EFS）を評価すること。
II. 早期HER2陽性乳癌患者において、トラスツズマブおよびペルツズマブ併用化学療法ベースのレジメンによるNST後にpCRを達成し、乳房手術後4-6週間時点でMRD陰性（NeXT Personal™アッセイによるctDNA陰性）であり、SOC補助療法としてのトラスツズマブおよびペルツズマブを中止した後の、乳房手術後3年EFSを評価すること。
副次的目的：
I. SOC補助全身療法の減量を行った患者において、ctDNAが陰性から陽性への転換率および転換までの時間を推定すること。
II. 早期TNBCまたは早期HER2陽性乳癌患者において、NST後にpCRを達成し、乳房手術後4-6週間時点でNeXT Personal™アッセイによるctDNA陽性を示す患者の割合を明らかにすること。
III. 早期HER2陽性乳癌または早期TNBC患者において、NST後にpCRを達成し、乳房手術後4-6週間時点でNeXT Personal™アッセイによるctDNA陽性を示す患者の、乳房手術後3年EFSを評価すること。
試験デザイン：トリプルネガティブ乳癌患者はコホート1に、HER2陽性乳癌患者はコホート2に割り当てられる。
コホート1：患者はSOC治療としてペムブロリズマブを1～3サイクル受ける可能性がある。手術後4-6週間時点でctDNA検査が陽性の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、主治医の判断に基づきSOC治療を継続する。ctDNA検査が陰性の患者は、ペムブロリズマブによる追加治療を受けず、疾患の進行がない限り、3年間、3か月ごとにctDNA検査によるモニタリングを受ける。
コホート2：患者はSOC治療としてトラスツズマブ（ペルツズマブ併用または非併用）を1～3サイクル受ける可能性がある。手術後4-6週間時点でctDNA検査が陽性の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、主治医の判断に基づきSOC治療を継続する。ctDNA検査が陰性の患者は、ペムブロリズマブによる追加治療を受けず、疾患の進行がない限り、3年間、3か月ごとにctDNA検査によるモニタリングを受ける。患者は、試験期間を通じて主治医の判断に基づきSOC内分泌療法を受ける可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vicente Valero, MD
- 電話番号：(713) 563-0751
- メール：vvalero@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Vicente Valero, MD
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コンタクト：
- Vicente Valero, MD
- 電話番号：713-792-2817
- メール：vvalero@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 早期HER2陽性（+）乳がんコホート：HER2陽性、ホルモン（エストロゲンおよびプロゲステロン）受容体陽性または陰性の生検で証明された浸潤性乳がんの診断を受けた女性または男性。 HER2状態（米国臨床腫瘍学会[ASCO]／米国病理学者会[CAP]ガイドラインに従う）およびホルモン受容体状態は、施設（地域）のガイドラインに従って決定される。
- 早期TNBCコホート：生検で証明された浸潤性TNBC（エストロゲンおよびプロゲステロン受容体＜10%）の診断を受けた女性または男性。 HER2状態（ASCO／CAPガイドラインに従う）およびホルモン受容体状態は、施設（地域）のガイドラインに従って決定される。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：あらゆる腫瘍組織学的グレードおよび／または核グレード、および浸潤性乳管がん、浸潤性小葉がん、粘液がん、乳頭がん、管状がん、化生がん、混合組織型を含むがこれらに限定されないあらゆる腫瘍組織学的サブタイプの浸潤性乳がん。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：臨床腫瘍病期（米国癌委員会[AJCC]第8版による）：T1-4、N0-2a、M0。 炎症性乳がんの診断を受けた患者は適格。 局所または遠隔転移性乳がんの臨床的証拠がないこと。
- 早期HER2+乳がんコホート：トラスツズマブ＋ペルツズマブおよび化学療法ベースのレジメン（例：ドセタキセル±カルボプラチン＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ、いわゆるドセタキセル／ペルツズマブ／トラスツズマブ[THP]／カルボプラチン／パクリタキセル／ペルツズマブ／トラスツズマブ[TCHP]レジメン）による術前全身療法（NST）を完了し、最終的乳房手術を受け、手術病理報告で病理学的完全奏効（pCR）（ypT0-Tis、ypN0）が報告され、術後トラスツズマブ＋ペルツズマブを中止する意思があること。
- 早期TNBCコホート：ペムブロリズマブ＋化学療法ベースのレジメン（例：パクリタキセル＋カルボプラチン＋ペムブロリズマブ、続いてドキソルビシン＋シクロホスファミド＋ペムブロリズマブのKEYNOTE-522レジメン）による術前全身療法（NST）を完了し、最終的乳房手術を受け、手術病理報告で病理学的完全奏効（pCR）（ypT0-Tis、ypN0）が報告され、術後ペムブロリズマブを中止する意思があること。
- 患者が本研究に参加するには、手術病理報告でpCR（ypT0-Tis、ypN0）を示す必要があり、すべての登録患者は標準的な術後全身療法を中止する意思があること。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：診断用コア生検からの適切なアーカイブ腫瘍組織（Personalisによる）があること。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：年齢≥18歳。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤2（Karnofsky ≥60%）。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：好中球絶対数≥1,000/μL。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：ヘモグロビン≥9.0 g/dL。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：血小板数≥100,000/μL。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：総ビリルビン≤施設基準上限（ULN）の1.5倍；Gilbert症候群の患者（直接ビリルビン＜施設ULNの1.5倍の場合）。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）／アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤施設ULNの3倍。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：クレアチニン≤1.5 mg/dL。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者は、必要に応じて抑制療法下でHBVウイルス量が検出不能であること。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療され治癒していること。 現在治療中のHCV感染患者は、HCVウイルス量が検出不能であれば適格。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6ヶ月以内にウイルス量が検出不能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者は適格。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：閉経前および閉経後の女性は適格。
- HER2+およびTNBC両コホート共通：文書化されたインフォームドコンセントを理解し署名する能力。
除外基準：
- 腫瘍病期がcN2bまたはcN3の患者は不適格。
- 乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴（過去5年以内）、ただし子宮頸部上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、または皮膚の扁平上皮がんを除く。
- 他の抗がん治験薬を投与されている患者。
- いかなる部位からの既知の癌転移がある患者。
- 活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、症状のある心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患を有する患者。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況を有する患者。
- ctDNA検査用採血の2週間以内に輸血を受けた患者。
- 標準的な術後トラスツズマブ／ペルツズマブ（HER2+）を4サイクル以上、または標準的な術後ペムブロリズマブ（TNBC）を4サイクル以上受けた患者。
- 妊娠中の女性は本研究に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1（三重陰性乳がん）
患者は、ペムブロリズマブによる標準治療を1～3サイクル受けることがあります。
手術後4～6週間のctDNA検査が陽性であった患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、担当医師による標準治療を継続して受けます。
ctDNA検査が陰性であった患者は、ペムブロリズマブによるさらなる治療を受けず、疾患の進行がない限り、3年間にわたり3か月ごとにctDNA検査によるモニタリングを受けます。
患者は研究期間中を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
ペムブロリズマブ投与
他の名前：
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実験的：コホート2（HER2陽性乳がん）
患者は、トラスツズマブ単独またはトラスツズマブ＋ペルツズマブ併用による標準治療を1～3サイクル受けることがあります。
手術後4～6週間のctDNA検査が陽性の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、担当医師の判断に基づき標準治療を継続します。
ctDNA検査が陰性の患者は、ペムブロリズマブによる追加治療を受けず、疾患の進行がない限り、3年間は3か月ごとのctDNA検査による経過観察を行います。
患者は、研究期間を通じて担当医師の判断に基づき標準的な内分泌療法を受けることがあります。
患者は、研究期間を通じて血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
標準的な内分泌療法が与えられた場合
他の名前：
パーツズマブ投与下
他の名前：
トラスツズマブ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：乳房手術から、臨床的な局所または遠隔再発の証拠、あるいは乳がんによる死亡まで、最大3年間
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各コホートごとに、Kaplan-Meier法を用いた対応する95％信頼区間とともに独立して推定されます。
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乳房手術から、臨床的な局所または遠隔再発の証拠、あるいは乳がんによる死亡まで、最大3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性から陽性への循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）の転換率
時間枠：最大3年間
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95%信頼区間は、クロッパー・ピアソン法を用いてコホートごとに算出されます。
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最大3年間
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陰性ctDNAから陽性ctDNAへの転換までの時間
時間枠：最大3年間
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Kaplan-Meier法を用いて推定されます。
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最大3年間
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新補助全身療法（NST）を受けた後の病理学的完全奏効（pCR）率と陽性ctDNAを有する患者の有病率
時間枠：乳房手術後4〜6週間
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有病率の推定値に対する95％信頼区間は、Clopper-Pearson法を用いて算出されます。
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乳房手術後4〜6週間
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NST後にpCRを達成し、ctDNA陽性である患者におけるEFS
時間枠：乳がん手術から、臨床的な局所または遠隔再発の証拠、または乳がんによる死亡まで、最大3年間
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3年時のEFS（イベントフリー生存率）とその95%信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
ログランク検定は、患者群間のイベント発生時間分布の差を検定するために実施されます。
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乳がん手術から、臨床的な局所または遠隔再発の証拠、または乳がんによる死亡まで、最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vicente Valero, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月9日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1206 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-08252 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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