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HER2+ 환자에서 보조 전신 치료 최적화를 위한 2상 연구, MolecularPCR 시험

2026년 2월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

네오어드주반트 전신 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하고 분자 잔존 질환(MRD-음성)이 없는 조기 HER2 양성(HER2+) 유방암 또는 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 보조 전신 치료의 최적화: 제II상 임상시험(분자PCR 시험)

이 2상 임상시험은 수술 전 치료(신보조요법) 후 질병이 완전히 반응했다는 것이 확인된(병리학적 완전반응) 조기 유방암 환자 중 혈액 내에 순환하는 종양 유전 물질(분자 잔류 질환)이 없는 환자에 대해 수술 후(보조) 치료를 감소시키는 것을 시험합니다. 수술 후 표준 치료는 삼중 음성 유방암 환자의 경우 1년간 펨브롤리주맙 투여 또는 1년간 치료를 완료하기 위해 트라스투주맙과 함께 또는 없이 페르투주맙을 투여하는 것으로 구성됩니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하도록 돕고, 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 페르투주맙과 트라스투주맙은 HER2라고 불리는 수용체 단백질에 부착하는 단일클론항체 및 표적 치료 형태입니다. HER2는 일부 암 세포에서 발견됩니다. 페르투주맙이나 트라스투주맙이 HER2에 부착하면 세포에 성장하라는 신호가 차단되고 종양 세포는 신체의 면역체계에 의해 파괴되도록 표시될 수 있습니다. 유방 수술 후 총 암 치료 양을 줄이는 것은 치료에 대한 우수한 종양 반응을 계속 유지하고 환자가 경험하는 부작용의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 펨브롤리주맙과 화학요법 기반 요법을 이용한 신보조 전신요법(NST) 후 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하고 유방 수술 4-6주 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성(NeXT Personal™ 분석법으로 순환 종양 디옥시리보핵산[ctDNA] 음성)인 조기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 표준 치료(SOC) 보조 펨브롤리주맙을 중단한 후 유방 수술 후 3년 무사건 생존율(EFS)을 확인합니다.

II. 트라스투주맙과 페르투주맙 및 화학요법 기반 요법을 이용한 NST 후 pCR을 달성하고 유방 수술 4-6주 후 MRD 음성(NeXT Personal™ 분석법으로 ctDNA 음성)인 조기 HER2+ 유방암 환자에서 SOC 보조 트라스투주맙과 페르투주맙을 중단한 후 유방 수술 후 3년 EFS를 확인합니다.

부차적 목적:

I. SOC 보조 전신요법의 치료 강도 감소를 받는 환자 중 ctDNA 음성에서 양성으로 전환되는 비율과 전환까지의 시간을 추정합니다.

II. NST 후 pCR을 달성하고 유방 수술 4-6주 후 NeXT Personal™ 분석법으로 ctDNA 양성인 조기 TNBC 또는 조기 HER2+ 유방암 환자의 유병률을 확립합니다.

III. NST 후 pCR을 달성하고 유방 수술 4-6주 후 NeXT Personal™ 분석법으로 ctDNA 양성인 조기 HER2+ 유방암 또는 조기 TNBC 환자에서 유방 수술 후 3년 EFS를 확인합니다.

연구 설계: 삼중 음성 유방암 환자는 코호트 1에, HER2 양성 유방암 환자는 코호트 2에 할당됩니다.

코호트 1: 환자는 펨브롤리주맙을 이용한 SOC 치료를 1~3주기 받을 수 있습니다. 수술 4-6주 후 ctDNA 검사 양성인 환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 주치의에 따라 SOC 치료를 계속합니다. ctDNA 검사 음성인 환자는 펨브롤리주맙 추가 치료를 받지 않으며, 질병 진행이 없는 경우 3년 동안 3개월마다 ctDNA 검사를 통해 모니터링합니다.

코호트 2: 환자는 트라스투주맙(페르투주맙 병용 또는 단독)을 이용한 SOC 치료를 1~3주기 받을 수 있습니다. 수술 4-6주 후 ctDNA 검사 양성인 환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 주치의에 따라 SOC 치료를 계속합니다. ctDNA 검사 음성인 환자는 펨브롤리주맙 추가 치료를 받지 않으며, 질병 진행이 없는 경우 3년 동안 3개월마다 ctDNA 검사를 통해 모니터링합니다. 환자는 연구 기간 동안 주치의에 따라 SOC 내분비요법을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조기 HER2 양성 (+) 유방암 코호트: 생검으로 확인된 침습성 유방암 HER2+, 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론) 수용체 양성 또는 음성 진단을 받은 여성 또는 남성. HER2 상태(미국 임상 종양학회[ASCO]/미국 병리학자 대학[CAP] 지침 준수) 및 호르몬 수용체 상태는 기관(지역) 지침에 따라 결정됩니다.
  • 조기 TNBC 코호트: 생검으로 확인된 침습성 TNBC(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 < 10%) 진단을 받은 여성 또는 남성. HER2 상태(ASCO/CAP 지침 준수) 및 호르몬 수용체 상태는 기관(지역) 지침에 따라 결정됩니다.
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 모든 종양 조직학적 등급 및/또는 핵 등급, 침윤성 관암, 침윤성 소엽암, 점액암, 유두암, 관상암, 화생암 및 혼합 조직학을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 종양 조직학적 아형의 침습성 유방암
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 임상 종양 병기(미국 암 공동 위원회[AJCC] 8판 기준): T1-4, N0-2a, M0. 염증성 유방암 진단을 받은 환자는 적격입니다. 환자는 국소 또는 원격 전이성 유방암의 임상적 증거가 없어야 합니다.
  • 조기 HER2+ 유방암 코호트: 트라스투주맙 플러스 페르투주맙 및 화학요법 기반 요법(예: 도세탁셀 플러스 마이너스 카보플라틴 플러스 트라스투주맙 플러스 페르투주맙으로 알려진 도세탁셀/페르투주맙/트라스투주맙[THP]/카보플라틴/파클리탁셀/페르투주맙/트라스투주맙[TCHP] 요법)으로 NST를 완료하고 최종 유방 수술을 받아 수술 병리 보고서에서 pCR(ypT0-Tis, ypN0)을 보고하며, 보조 트라스투주맙 플러스 페르투주맙 중단을 원하는 경우
  • 조기 TNBC 코호트: 펨브롤리주맙 플러스 화학요법 기반 요법(예: 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 플러스 펨브롤리주맙 후 독소루비신 플러스 사이클로포스파미드 플러스 펨브롤리주맙인 KEYNOTE-522 요법)으로 NST를 완료하고 최종 유방 수술을 받아 수술 병리 보고서에서 pCR(ypT0-Tis, ypN0)을 보고하며, 보조 펨브롤리주맙 중단을 원하는 경우
  • 수술 병리 보고서는 환자가 이 연구에 참여할 수 있도록 pCR(ypT0-Tis, ypN0)을 보여야 하며, 등록된 모든 환자는 표준 보조 전신 요법 중단을 원해야 합니다.
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 코어 진단 생검(Personalis 기준)에서 적절한 보관 종양 조직
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 연령 ≥ 18세
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(카르노프스키 ≥ 60%)
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배; 길버트 증후군 환자(직접 빌리루빈 < 기관 ULN의 1.5배인 경우)
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 기관 ULN의 3배
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, HBV 바이러스 부하는 억제 요법에서 검출되지 않아야 합니다(해당되는 경우).
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 검출되지 않으면 적격입니다.
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 6개월 이내에 바이러스 부하가 검출되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 적격입니다.
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 폐경 전 및 폐경 후 여성은 적격입니다.
  • HER2+ 및 TNBC 코호트 모두: 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • cN2b 또는 cN3 종양 병기 환자는 적격하지 않습니다.
  • 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암을 제외하고, 지난 5년 이내에 유방암 외 다른 악성 종양 병력
  • 다른 항암 연구 약물을 투여받는 환자
  • 어떤 부위에서든 알려진 암 전이가 있는 환자
  • 활성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상성 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동반 질환 환자
  • 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 환자
  • ctDNA 검사를 위한 혈액 채취 2주 전 수혈
  • 4주기 이상의 표준 보조 트라스투주맙/페르투주맙(HER2+) 또는 4주기 이상의 표준 보조 펨브롤리주맙(TNBC)을 받은 환자
  • 임신한 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (삼중 음성 유방암)
환자는 표준 치료법인 펨브롤리주맙으로 1~3주기의 치료를 받을 수 있습니다. 수술 후 4~6주 시점에 시행한 ctDNA 검사 결과가 양성인 환자는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 주치의의 판단에 따라 표준 치료를 지속합니다. ctDNA 검사 결과가 음성인 환자는 펨브롤리주맙 추가 치료를 받지 않으며, 질병 진행이 없는 경우 3년 동안 3개월마다 ctDNA 검사를 통해 모니터링을 받습니다. 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취를 진행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
실험적: 코호트 2 (HER2 양성 유방암)
환자는 트라스투주맙(trastuzumab) 단독 또는 페르투주맙(pertuzumab)과 병용한 표준 치료를 1~3주기 받을 수 있습니다. 수술 4~6주 후 ctDNA 검사 결과 양성인 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주치의의 판단에 따라 표준 치료를 계속 받습니다. ctDNA 검사 결과 음성인 환자는 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 추가 치료를 받지 않으며, 질병 진행이 없는 경우 3년간 3개월마다 ctDNA 검사를 통해 모니터링합니다. 환자는 연구 기간 동안 주치의의 판단에 따라 표준 내분비 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취를 거치게 됩니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 호르몬 치료
표준 내분비 치료법
다른 이름들:
  • 화학 요법 - 호르몬/스테로이드
  • 내분비 요법
  • 호르몬 요법
  • 호르몬 치료
  • 호르몬
생물학적: 퍼투주맙
퍼투주맙 투여
다른 이름들:
  • 페르제타
  • 2C4
  • 2C4 항체
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • 모압 2C4
  • 단클론항체 2C4
  • 옴니타그
  • 페르투주맙 바이오시밀러 EG1206A
  • 페르투주맙 바이오시밀러 HLX11
  • 페르투주맙 바이오시밀러 HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • 페르투주맙 바이오시밀러 BCD-178
  • 루맙 2C4
  • 페르투주맙 바이오시밀러 TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
  • 퍼투주맙-dpzb
  • 포허디
생물학적: 트라스투주맙
트라스투주맙 투여
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • ALT02
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허쥬마
  • 오기브리
  • 온트루잔트
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ALT02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 EG12014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SB3
  • 트라스투주맙-dkst
  • 트라스투주맙-dttb
  • 트라스투주맙-pkrb
  • 트라지메라
  • 칸진티
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SIBP-01
  • 트라스투주맙 앤스
  • 트라스투주맙-키프
  • 헤르클론
  • 제르세팩
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 CT-P6
  • 비셀티스
  • CANMab
  • 헤르트라즈
  • 헤르세시
  • 트라스투주맙-strf
  • 헤르웬다
  • 트라스투주맙-허브
  • 트라스투주맙-저크
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무발생 생존율 (EFS)
기간: 유방 수술부터 유방암의 임상적 국소 또는 원격 재발 증거 또는 유방암으로 인한 사망까지, 최대 3년
각 코호트별로 카플란-마이어 방법을 사용하여 95% 신뢰구간과 함께 독립적으로 추정됩니다.
유방 수술부터 유방암의 임상적 국소 또는 원격 재발 증거 또는 유방암으로 인한 사망까지, 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성에서 양성으로 전환된 순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA)의 비율
기간: 최대 3년
코호트별로 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 3년
음성 ctDNA에서 양성으로 전환되는 시간
기간: 최대 3년
카플란-마이어 방법을 사용하여 추정될 것입니다.
최대 3년
신보조 전신요법(NST)을 받은 후 병리학적 완전 관해율(pCR)을 보이는 환자의 유병률과 양성 ctDNA를 가진 경우
기간: 유방 수술 후 4-6주에
유병률 추정치에 대한 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산됩니다.
유방 수술 후 4-6주에
NST 후 pCR을 달성하고 양성 ctDNA를 보이는 환자에서의 EFS
기간: 유방 수술부터 유방암의 국소 또는 원격 재발 증거, 또는 유방암으로 인한 사망까지, 최대 3년
3년차 EFS와 95% 신뢰구간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
환자 그룹 간의 사건 발생 시간 분포 차이를 검정하기 위해 로그-순위 검정이 수행됩니다.
유방 수술부터 유방암의 국소 또는 원격 재발 증거, 또는 유방암으로 인한 사망까지, 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1206 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-08252 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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