Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph2-studie til optimering af adjuvant systemisk behandling hos HER2+-patienter, MolecularPCR-forsøg

6. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering af adjuvant systemisk behandling hos patienter med tidlig HER2-positiv (HER2+) brystkræft eller triple-negativ brystkræft (TNBC), der opnåede en patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuvant systemisk behandling og som ikke har molekylær resttilstand (MRD-negativ): En fase II klinisk undersøgelse (The MolecularPCR Trial)

Denne fase II-prøve tester reduceret behandling efter operation (adjuvant) for patienter med tidlig brystkræft, der har bekræftet, at sygdommen har reageret fuldstændigt (patologisk komplet respons) efter behandling før operation (neoadjuvant) og ikke har nogen tumor-genetisk materiale (molekylær resttilstand) cirkulerende i deres blod. Standardbehandling efter operation består af 1 års pembrolizumab for patienter med triple-negativ brystkræft eller trastuzumab med eller uden pertuzumab for at fuldføre 1 års behandling. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Pertuzumab og trastuzumab er monoklonale antistoffer og former for målrettet terapi, der binder sig til et receptorprotein kaldet HER2. HER2 findes på nogle kræftceller. Når pertuzumab eller trastuzumab binder sig til HER2, blokeres signalerne, der fortæller cellerne at vokse, og tumorcellen kan blive markeret til ødelæggelse af kroppens immunsystem. At reducere den samlede mængde kræftbehandling efter brystoperation kan fortsætte med at opretholde den store tumorrespons på behandlingen og kan hjælpe med at reducere mængden af bivirkninger, patienterne har.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At bestemme 3-årig hændelsesfri overlevelse (EFS) efter brystoperation hos patienter med tidlig trippel-negativ brystkræft (TNBC), der opnår en patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuvant systemisk terapi (NST) med et pembrolizumab plus kemoterapi-baseret regimen og er minimal rest-sygdom (MRD)-negativ (negativ cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre [ctDNA] med NeXT Personal™-testen) 4-6 uger efter brystoperation og afbryder standard adjuvant pembrolizumab.

II. At bestemme 3-årig EFS efter brystoperation hos patienter med tidlig HER2+ brystkræft, der opnår en pCR efter NST med et trastuzumab og pertuzumab plus kemoterapi-baseret regimen og er MRD-negativ (negativ ctDNA med NeXT Personal™-testen) 4-6 uger efter brystoperation og afbryder standard adjuvant trastuzumab og pertuzumab.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At estimere konverteringsraten fra negativ til positiv ctDNA og tiden til konvertering fra negativ til positiv ctDNA blandt patienter, der gennemgår de-eskalering af standard adjuvant systemisk terapi.

II. At fastslå prævalensen af patienter med tidlig TNBC eller tidlig HER2+ brystkræft, der opnår en pCR efter at have modtaget NST og har en positiv ctDNA med NeXT Personal™-testen 4-6 uger efter brystoperation.

III. At bestemme 3-årig EFS efter brystoperation hos patienter med tidlig HER2+ brystkræft eller tidlig TNBC, der opnår en pCR efter NST og har en positiv ctDNA med NeXT Personal™-testen 4-6 uger efter brystoperation.

OPBYGNING: Patienter med trippel-negativ brystkræft tildeles kohorte 1, patienter med HER2-positiv brystkræft tildeles kohorte 2.

KOHORTE 1: Patienter kan modtage 1 til 3 cyklusser af standardbehandling med pembrolizumab. Patienter med en positiv ctDNA-test 4-6 uger efter operation fortsætter med at modtage standardbehandling efter deres behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en negativ ctDNA-test modtager ikke yderligere behandling med pembrolizumab og vil blive overvåget med ctDNA-tests hver 3. måned i 3 år i fravær af sygdomsprogression.

KOHORTE 2: Patienter kan modtage 1 til 3 cyklusser af standardbehandling med trastuzumab med eller uden pertuzumab. Patienter med en positiv ctDNA-test 4-6 uger efter operation fortsætter med at modtage standardbehandling efter deres behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en negativ ctDNA-test modtager ikke yderligere behandling med trastuzumab og pertuzumab og vil blive overvåget med ctDNA-tests hver 3. måned i 3 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter kan modtage standard endokrin terapi efter deres behandlende læge gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIDLIG HER2-POSITIV (+) BRYSTKRÆFT-KOHORT: Kvinde eller mand med en diagnose af biopsibekræftet invasiv brystkræft HER2+, hormon (østrogen og progesteron)-receptor positiv eller negativ. HER2-statusen (efter American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]-retningslinjer) og hormonreceptor-statusen vil blive bestemt i henhold til institutionelle (lokale) retningslinjer
  • TIDLIG TNBC-KOHORT: Kvinde eller mand med en diagnose af biopsibekræftet invasiv TNBC (østrogen- og progesteronreceptor < 10%). HER2-statusen (efter ASCO/CAP-retningslinjer) og hormonreceptor-statusen vil blive bestemt i henhold til institutionelle (lokale) retningslinjer
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Invasiv brystkræft af enhver tumorhistologisk grad og/eller nukleær grad, og enhver tumorhistologisk undertype inklusive, men ikke begrænset til, infiltrerende duktal carcinoma, infiltrerende lobulær carcinoma, mucinøs carcinoma, papillær carcinoma, tubulær carcinoma, metaplastisk carcinoma og blandet histologi
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Klinisk tumorstadium (pr. American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave): T1-4, N0-2a, M0. Patienter med en diagnose af inflammatorisk brystkræft er berettigede. Patienter bør ikke have klinisk evidens for lokoregional eller fjern metastatisk brystkræft
  • TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT-KOHORT: Har afsluttet NST med en trastuzumab plus pertuzumab og kemoterapi-baseret behandling (f.eks. docetaxel plus minus carboplatin plus trastuzumab plus pertuzumab kendt som docetaxel/pertuzumab/trastuzumab [THP]/carboplatin/paclitaxel/pertuzumab/trastuzumab [TCHP]-regimer) efterfulgt af definitiv brystkirurgi, hvor den kirurgiske patologirapport viser en pCR (ypT0-Tis, ypN0) og er villige til at stoppe adjuvant trastuzumab plus pertuzumab
  • TIDLIG TNBC-KOHORT: Har afsluttet NST med en pembrolizumab plus kemoterapi-baseret behandling (f.eks. KEYNOTE-522-regimet som er paclitaxel plus carboplatin plus pembrolizumab efterfulgt af doxorubicin plus cyclophosphamide plus pembrolizumab) efterfulgt af definitiv brystkirurgi, hvor den kirurgiske patologirapport viser en pCR (ypT0-Tis, ypN0) og er villige til at stoppe adjuvant pembrolizumab
  • Den kirurgiske patologirapport skal vise en pCR (ypT0-Tis, ypN0) for at en patient kan deltage i denne undersøgelse, og alle indskrevne patienter skal være villige til at stoppe standard adjuvant systemisk terapi
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Tilstrækkeligt arkivtumorvæv fra kernediagnostisk biopsi (pr. Personalis)
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Alder ≥ 18 år
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Absolut neutrofilantal ≥ 1.000/mcL
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Trombocytter ≥ 100.000/mcL
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Total bilirubin ≤ 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN); patienter med Gilberts syndrom (hvis direkte bilirubin <1,5 x institutionel ULN)
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamatoxaloacetattransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-viralmængden være umålelig under undertrykkende terapi, hvis indikeret
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Patienter med en historie af hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, der i øjeblikket er under behandling, er de berettigede, hvis de har en umålelig HCV-viralmængde
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Humant immundefektvirus (HIV)-infikerede patienter på effektiv antiretroviral terapi med umålelig viralmængde inden for 6 måneder er berettigede
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Pre- og postmenopausale kvinder er berettigede
  • FOR BÅDE HER2+ OG TNBC-KOHORTER: Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tumorstadiet cN2b eller cN3 er ikke berettigede
  • Historie af andre maligniteter udover brystkræft inden for de sidste 5 år, undtagen cervikcancer in situ, melanom in situ, basalcelcarcinom i huden eller planocellulært carcinom i huden
  • Patienter, der modtager andre anti-kræft undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte kræftmetastaser fra ethvert sted
  • Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatiske hjertearytmier
  • Patienter med psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
  • Blodtransfusion inden for 2 uger før indsamling af blod til ctDNA-testning
  • Patienter, der har modtaget 4 eller flere cyklusser af SOC adjuvant trastuzumab/pertuzumab (HER2+) eller 4 eller flere cyklusser af SOC adjuvant pembrolizumab (TNBC)
  • Gravide kvinder er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Trippel-negativ brystkræft)
Patienter kan modtage 1 til 3 cyklusser af standardbehandling med pembrolizumab. Patienter med en positiv ctDNA-test 4-6 uger efter operationen fortsætter med at modtage standardbehandling efter deres behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en negativ ctDNA-test modtager ikke yderligere behandling med pembrolizumab og vil blive overvåget med ctDNA-tests hver 3. måned i 3 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter gennemgår blodprøveudtagning i hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Biologisk: Pembrolizumab
Givet pembrolizumab
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Eksperimentel: Kohorte 2 (HER2-positiv brystkraft)
Patienter kan modtage 1 til 3 cyklusser af standardbehandling med trastuzumab med eller uden pertuzumab. Patienter med en positiv ctDNA-test 4-6 uger efter operation fortsætter med at modtage standardbehandling efter deres behandlende læge, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en negativ ctDNA-test vil ikke modtage yderligere behandling med pembrolizumab og vil blive overvåget med ctDNA-test hver 3. måned i 3 år, i fravær af sygdomsprogression. Patienter kan modtage standard endokrin terapi efter deres behandlende læge gennem hele studiet. Patienter gennemgår blodprøveudtagning gennem hele studiet.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Hormonbehandling
Givet standardbehandling med endokrin terapi
Andre navne:
  • Kemoterapi-Hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonal terapi
  • hormonbehandling
  • Hormoner
  • Hormonal
  • Hormonbehandling
Biologisk: Pertuzumab
Givet pertuzumab
Andre navne:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 antistof
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonalt antistof 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab Biosimilar BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab Biosimilar TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Biologisk: Trastuzumab
Givet trastuzumab
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra brystoperation til evidens for klinisk lokalregional eller fjern recidiv af brystkræft eller død som følge af brystkræft, op til 3 år
Vil blive estimeret uafhængigt for hver kohorte, sammen med tilsvarende 95% konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra brystoperation til evidens for klinisk lokalregional eller fjern recidiv af brystkræft eller død som følge af brystkræft, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of conversion from negative to positive circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA)
Tidsramme: Op til 3 år
95% konfidensinterval vil blive beregnet pr. kohorte ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 3 år
Tid til konvertering fra negativ til positiv ctDNA
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Prævalens af patienter med patologisk komplet respons (pCR) efter at have modtaget neoadjuvant systemisk terapi (NST) og har positiv ctDNA
Tidsramme: 4-6 uger efter brystoperation
95 % konfidensintervaller for prævalensestimaterne vil blive beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
4-6 uger efter brystoperation
EFS hos patienter, der opnår pCR efter NST og har positiv ctDNA
Tidsramme: Fra brystoperation til evidens for klinisk lokoregional eller fjernrecidiv af brystkræft eller død af brystkræft, op til 3 år
EFS efter 3 år med deres 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank-test vil blive udført for at teste forskellen i tid-til-hændelse-fordelinger mellem patientgrupper.
Fra brystoperation til evidens for klinisk lokoregional eller fjernrecidiv af brystkræft eller død af brystkræft, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VIcente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1206 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-08252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner