HER2阳性患者辅助全身治疗优化的II期研究，MolecularPCR试验

纳入标准：

• 早期HER2阳性（+）乳腺癌队列：经活检确诊为HER2阳性、激素（雌激素和孕激素）受体阳性或阴性的浸润性乳腺癌的女性或男性患者。HER2状态（遵循美国临床肿瘤学会[ASCO]/美国病理学家协会[CAP]指南）和激素受体状态将根据机构（本地）指南确定。
• 早期三阴性乳腺癌（TNBC）队列：经活检确诊为三阴性乳腺癌（雌激素和孕激素受体 < 10%）的女性或男性患者。HER2状态（遵循ASCO/CAP指南）和激素受体状态将根据机构（本地）指南确定。
• HER2+和TNBC队列均适用：任何肿瘤组织学分级和/或核分级，以及任何肿瘤组织学亚型的浸润性乳腺癌，包括但不限于浸润性导管癌、浸润性小叶癌、黏液癌、乳头状癌、管状癌、化生性癌和混合组织学类型。
• HER2+和TNBC队列均适用：临床肿瘤分期（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版）：T1-4，N0-2a，M0。诊断为炎性乳腺癌的患者符合资格。患者不应有局部区域或远处转移性乳腺癌的临床证据。
• 早期HER2+乳腺癌队列：已完成新辅助全身治疗（NST），采用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗及化疗方案（例如，多西他赛联合或不联合卡铂加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，即多西他赛/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗[THP]/卡铂/紫杉醇/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗[TCHP]方案），随后进行根治性乳房手术，且手术病理报告显示达到病理完全缓解（pCR）（ypT0-Tis，ypN0），并愿意停止辅助曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗。
• 早期TNBC队列：已完成新辅助全身治疗（NST），采用帕博利珠单抗联合化疗方案（例如，KEYNOTE-522方案，即紫杉醇联合卡铂和帕博利珠单抗，随后多柔比星联合环磷酰胺和帕博利珠单抗），随后进行根治性乳房手术，且手术病理报告显示达到病理完全缓解（pCR）（ypT0-Tis，ypN0），并愿意停止辅助帕博利珠单抗治疗。
• 手术病理报告需显示达到病理完全缓解（pCR）（ypT0-Tis，ypN0），患者方可参与本研究，且所有入组患者应愿意停止标准辅助全身治疗。
• HER2+和TNBC队列均适用：具有足够的来自核心诊断活检的存档肿瘤组织（根据Personalis要求）。
• HER2+和TNBC队列均适用：年龄 ≥ 18岁。
• HER2+和TNBC队列均适用：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤ 2（卡氏评分 ≥ 60%）。
• HER2+和TNBC队列均适用：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/微升。
• HER2+和TNBC队列均适用：血红蛋白 ≥ 9.0克/分升。
• HER2+和TNBC队列均适用：血小板计数 ≥ 100,000/微升。
• HER2+和TNBC队列均适用：总胆红素 ≤ 1.5倍机构正常值上限（ULN）；吉尔伯特综合征患者（如果直接胆红素 <1.5倍机构ULN）。
• HER2+和TNBC队列均适用：天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]） ≤ 3倍机构ULN。
• HER2+和TNBC队列均适用：肌酐 ≤ 1.5毫克/分升。
• HER2+和TNBC队列均适用：对于有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，HBV病毒载量必须在抑制治疗下检测不到（如适用）。
• HER2+和TNBC队列均适用：有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者，如果HCV病毒载量检测不到，则符合资格。
• HER2+和TNBC队列均适用：接受有效抗逆转录病毒治疗且6个月内病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者符合资格。
• HER2+和TNBC队列均适用：绝经前和绝经后女性均符合资格。
• HER2+和TNBC队列均适用：能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 肿瘤分期为cN2b或cN3的患者不符合资格。
• 过去5年内除乳腺癌外有其他恶性肿瘤病史，但宫颈原位癌、皮肤原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
• 正在接受任何其他抗癌研究药物的患者。
• 已知有来自任何部位的癌症转移的患者。
• 患有未控制的并发疾病的患者，包括但不限于活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、症状性心律失常。
• 患有精神疾病/社会状况会限制遵守研究要求的患者。
• 在收集用于循环肿瘤DNA（ctDNA）检测的血液前2周内接受过输血。
• 已接受4个或更多周期标准辅助曲妥珠单抗/帕妥珠单抗（HER2+）或4个或更多周期标准辅助帕博利珠单抗（TNBC）的患者。
• 孕妇不符合参与本研究的资格。