Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оптимизации адъювантной системной терапии у пациентов с HER2+, исследование MolecularPCR

23 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оптимизация адъювантной системной терапии у пациенток с ранним HER2-позитивным (HER2+) раком молочной железы или тройным негативным раком молочной железы (TNBC), достигших патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии и не имеющих молекулярной остаточной болезни (MRD-негативные): Фаза II клинического исследования (Исследование MolecularPCR)

Это исследование II фазы проверяет сокращенную послеоперационную (адъювантную) терапию для пациентов с ранним раком молочной железы, у которых подтвержден полный ответ на лечение (патологический полный ответ) после предоперационного (неоадъювантного) лечения и у которых отсутствует циркулирующая в крови опухолевая генетическая информация (молекулярное остаточное заболевание). Стандартное лечение после операции включает 1 год пембролизумаба для пациентов с тройным негативным раком молочной железы или трастузумаб с пертузумабом или без него для завершения 1 года лечения. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может нарушать способность опухолевых клеток расти и распространяться. Пертузумаб и трастузумаб являются моноклональными антителами и формами таргетной терапии, которые присоединяются к рецепторному белку HER2. HER2 обнаруживается на некоторых раковых клетках. Когда пертузумаб или трастузумаб присоединяются к HER2, сигналы, которые говорят клеткам расти, блокируются, и опухолевая клетка может быть помечена для уничтожения иммунной системой организма. Снижение общего объема противораковой терапии после операции на молочной железе может продолжать поддерживать хороший опухолевый ответ на лечение и может помочь уменьшить количество побочных эффектов у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 3-летнюю безрецидивную выживаемость (EFS) после операции на молочной железе у пациентов с ранней тройной негативной карциномой молочной железы (TNBC), достигших патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST) на основе пембролизумаба в комбинации с химиотерапией и имеющих минимальную остаточную болезнь (MRD)-негативный статус (отрицательная циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота [цтДНК] по тесту NeXT Personal™) через 4-6 недель после операции на молочной железе и прекративших стандартную адъювантную терапию пембролизумабом.

II. Определить 3-летнюю безрецидивную выживаемость (EFS) после операции на молочной железе у пациентов с ранней HER2+ карциномой молочной железы, достигших патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST) на основе трастузумаба и пертузумаба в комбинации с химиотерапией и имеющих минимальную остаточную болезнь (MRD)-негативный статус (отрицательная циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота [цтДНК] по тесту NeXT Personal™) через 4-6 недель после операции на молочной железе и прекративших стандартную адъювантную терапию трастузумабом и пертузумабом.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту конверсии из негативного в позитивный статус цтДНК и время до конверсии из негативного в позитивный статус цтДНК среди пациентов, проходящих деэскалацию стандартной адъювантной системной терапии.

II. Установить распространенность пациентов с ранней TNBC или ранней HER2+ карциномой молочной железы, достигших патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST) и имеющих позитивный статус циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) по тесту NeXT Personal™ через 4-6 недель после операции на молочной железе.

III. Определить 3-летнюю безрецидивную выживаемость (EFS) после операции на молочной железе у пациентов с ранней HER2+ карциномой молочной железы или ранней TNBC, достигших патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной системной терапии (NST) и имеющих позитивный статус циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) по тесту NeXT Personal™ через 4-6 недель после операции на молочной железе.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты с тройной негативной карциномой молочной железы распределяются в когорту 1, пациенты с HER2-положительной карциномой молочной железы распределяются в когорту 2.

КОГОРТА 1: Пациенты могут получить от 1 до 3 циклов стандартной терапии пембролизумабом. Пациенты с позитивным тестом на цтДНК через 4-6 недель после операции продолжают получать стандартную терапию по назначению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с негативным тестом на цтДНК не получают дальнейшего лечения пембролизумабом и проходят мониторинг с тестами на цтДНК каждые 3 месяца в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.

КОГОРТА 2: Пациенты могут получить от 1 до 3 циклов стандартной терапии трастузумабом с пертузумабом или без него. Пациенты с позитивным тестом на цтДНК через 4-6 недель после операции продолжают получать стандартную терапию по назначению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с негативным тестом на цтДНК не получают дальнейшего лечения пембролизумабом и проходят мониторинг с тестами на цтДНК каждые 3 месяца в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты могут получать стандартную эндокринную терапию по назначению лечащего врача на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vicente Valero, MD
  • Номер телефона: (713) 563-0751
  • Электронная почта: vvalero@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Vicente Valero, MD
        • Контакт:
          • Vicente Valero, MD
          • Номер телефона: 713-792-2817
          • Электронная почта: vvalero@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КОГОРТА РАННЕГО HER2-ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО (+) РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Женщины или мужчины с диагнозом инвазивного рака молочной железы, подтвержденным биопсией, HER2+, гормон-рецептор-положительного (эстроген и прогестерон) или отрицательного. Статус HER2 (в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии [ASCO]/Колледжа американских патологов [CAP]) и гормон-рецепторный статус будут определяться в соответствии с институциональными (локальными) руководствами.
  • КОГОРТА РАННЕГО ТРИЖДА-НЕГАТИВНОГО РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (TNBC): Женщины или мужчины с диагнозом инвазивного TNBC, подтвержденным биопсией (рецепторы эстрогена и прогестерона < 10%). Статус HER2 (в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP) и гормон-рецепторный статус будут определяться в соответствии с институциональными (локальными) руководствами.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Инвазивный рак молочной железы любой степени гистологической и/или ядерной дифференцировки опухоли, а также любого гистологического подтипа, включая, но не ограничиваясь, инфильтрирующей протоковой карциномой, инфильтрирующей дольковой карциномой, слизистой карциномой, папиллярной карциномой, тубулярной карциномой, метапластической карциномой и смешанной гистологией.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Клиническая стадия опухоли (по 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку [AJCC]): T1-4, N0-2a, M0. Пациенты с диагнозом воспалительного рака молочной железы имеют право на участие. У пациентов не должно быть клинических признаков локорегионарного или отдаленного метастатического рака молочной железы.
  • КОГОРТА РАННЕГО HER2+ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Завершили неоадъювантную системную терапию (NST) режимом на основе трастузумаба плюс пертузумаба и химиотерапии (например, доцетаксел плюс минус карбоплатин плюс трастузумаб плюс пертузумаб, известный как режимы доцетаксел/пертузумаб/трастузумаб [THP]/карбоплатин/паклитаксел/пертузумаб/трастузумаб [TCHP]) с последующей окончательной операцией на молочной железе, при которой в отчетах хирургической патологии указан патологический полный ответ (pCR, ypT0-Tis, ypN0), и готовы прекратить адъювантную терапию трастузумабом плюс пертузумабом.
  • КОГОРТА РАННЕГО TNBC: Завершили NST режимом на основе пембролизумаба плюс химиотерапии (например, режим KEYNOTE-522, который включает паклитаксел плюс карбоплатин плюс пембролизумаб с последующим доксорубицином плюс циклофосфамид плюс пембролизумаб) с последующей окончательной операцией на молочной железе, при которой в отчетах хирургической патологии указан pCR (ypT0-Tis, ypN0), и готовы прекратить адъювантную терапию пембролизумабом.
  • Отчет хирургической патологии должен показывать pCR (ypT0-Tis, ypN0) для возможности участия пациента в этом исследовании, и все включенные пациенты должны быть готовы прекратить стандартную адъювантную системную терапию.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Наличие адекватного архивного материала опухолевой ткани из диагностической трепан-биопсии (согласно требованиям Personalis).
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Возраст ≥ 18 лет.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%).
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 000/мкл.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН) учреждения; пациенты с синдромом Жильбера (если прямой билирубин < 1,5 x ВГН учреждения).
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза [СГОТ])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамино-пировиноградная трансаминаза [СГПТ]) ≤ 3 × ВГН учреждения.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Креатинин ≤ 1,5 мг/дл.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Для пациентов с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой на супрессивной терапии, если показано.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Пациенты с историей инфекции вируса гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Для пациентов с инфекцией HCV, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), на эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Женщины в пре- и постменопаузе имеют право на участие.
  • ДЛЯ ОБЕИХ КОГОРТ HER2+ И TNBC: Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с опухолевой стадией cN2b или cN3 не имеют права на участие.
  • История других злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, меланомы in situ, базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые противоопухолевые препараты.
  • Пациенты с известными метастазами рака из любого места.
  • Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, активной инфекцией, симптоматической застойной сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, симптоматическими сердечными аритмиями.
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Переливание крови в течение 2 недель до сбора крови для тестирования циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA).
  • Пациенты, которые получили 4 или более циклов стандартной адъювантной терапии трастузумабом/пертузумабом (HER2+) или 4 или более циклов стандартной адъювантной терапии пембролизумабом (TNBC).
  • Беременные женщины не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (Трижды негативный рак молочной железы)
Пациенты могут получить от 1 до 3 циклов стандартной терапии пембролизумабом. Пациенты с положительным тестом ctDNA через 4-6 недель после операции продолжают получать стандартную терапию по назначению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с отрицательным тестом ctDNA не получают дальнейшего лечения пембролизумабом и проходят мониторинг с тестами ctDNA каждые 3 месяца в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты проходят забор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая пембролизумаб
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Экспериментальный: Когорта 2 (HER2-положительный рак молочной железы)
Пациенты могут получить от 1 до 3 циклов стандартного лечения трастузумабом с пертузумабом или без него. Пациенты с положительным тестом ctDNA через 4-6 недель после операции продолжают получать стандартное лечение по усмотрению лечащего врача при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с отрицательным тестом ctDNA не будут получать дальнейшее лечение пембролизумабом и будут проходить мониторинг с помощью тестов ctDNA каждые 3 месяца в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты могут получать стандартную эндокринную терапию по усмотрению лечащего врача на протяжении всего исследования. Пациенты проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Гормональная терапия
При стандартной терапии эндокринной системы
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Эндокринная терапия
  • Гормональная терапия
  • гормональное лечение
  • Гормоны
  • Гормональный
  • Гормональное лечение
Биологический: Пертузумаб
Предоставленный пертузумаб
Другие имена:
  • Перьета
  • 2С4
  • 2C4 антитело
  • ЭГ1206А
  • HLX11
  • HS627
  • МоАт 2С4
  • Моноклональное антитело 2C4
  • Омнитарг
  • Биоаналог пертузумаба EG1206A
  • Биоаналог пертузумаба HLX11
  • Биоаналог пертузумаба HS627
  • rhuMAb2C4
  • РО4368451
  • БЦД-178
  • Биоаналог пертузумаба BCD-178
  • Румаб 2C4
  • Биоаналог пертузумаба TQB2440
  • ТКБ 2440
  • ТКБ-2440
  • TQB2440
  • Пертозумаб-дпзб
  • Poherdy
Биологический: Трастузумаб
Назначен трастузумаб
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • ALT02
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • Герцума
  • Оживри
  • Навязчивый
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • СБ3
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба ALT02
  • биоаналог трастузумаба EG12014
  • Биоаналог трастузумаба HLX02
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
  • Биоаналог трастузумаба SB3
  • Трастузумаб-дкст
  • Трастузумаб-dttb
  • Трастузумаб-pkrb
  • Тразимера
  • Канджинти
  • Биоаналог трастузумаба SIBP-01
  • Трастузумаб-аннс
  • Трастузумаб-qyyp
  • Герклон
  • Зерчепак
  • КЛ 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Биоаналог трастузумаба QL1701
  • КТ-П06
  • КТ-П6
  • Биоаналог трастузумаба CT-P6
  • Бицелтис
  • CANMab
  • Гертраз
  • Герчеси
  • Трастузумаб-стрф
  • Хервенда
  • Трастузумаб-герв
  • Трастузумаб-зерк
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • ПФ 05280014
  • PF05280014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От хирургического вмешательства на молочной железе до клинического локорегионального или отдаленного рецидива рака молочной железы или смерти от рака молочной железы, в течение 3 лет
Будет независимо оценено для каждой когорты вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами с использованием метода Каплана-Мейера.
От хирургического вмешательства на молочной железе до клинического локорегионального или отдаленного рецидива рака молочной железы или смерти от рака молочной железы, в течение 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конверсии из отрицательной в положительную циркулирующую опухолевую дезоксирибонуклеиновую кислоту (цтДНК)
Временное ограничение: До 3 лет
95% доверительный интервал будет рассчитан для каждой когорты с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До 3 лет
Время до конверсии с отрицательного на положительный результат по циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК)
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оценено с использованием метода Каплана-Майера.
До 3 лет
Распространенность пациентов с патологическим полным ответом (pCR) после получения неоадъювантной системной терапии (NST) и положительным результатом циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA)
Временное ограничение: Через 4-6 недель после операции на груди
95% доверительные интервалы для оценок распространенности будут рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Через 4-6 недель после операции на груди
БВП у пациентов, достигших pCR после НХТ и имеющих положительный ctDNA
Временное ограничение: От операции на молочной железе до появления клинических признаков локорегионального или отдаленного рецидива рака молочной железы или смерти от рака молочной железы, до 3 лет
EFS через 3 года с их 95% доверительными интервалами будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера. Будет проведен лог-ранговый тест для проверки различий в распределениях времени до события между группами пациентов.
От операции на молочной железе до появления клинических признаков локорегионального или отдаленного рецидива рака молочной железы или смерти от рака молочной железы, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1206 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-08252 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться