Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph2-studie voor optimalisatie van adjunctieve systemische therapie bij HER2+-patiënten, MolecularPCR-trial

23 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisatie van adjuvante systemische therapie bij patiënten met vroeg HER2-positieve (HER2+) borstkanker of triple-negatieve borstkanker (TNBC) die een pathologisch volledige respons (pCR) bereikten na neoadjuvante systemische therapie en geen moleculair restziekte hebben (MRD-negatief): Een fase II klinische studie (De MolecularPCR-studie)

Deze fase II-studie test verminderde postoperatieve (adjuvante) therapie voor patiënten met vroeg stadium borstkanker die hebben bevestigd dat de ziekte volledig heeft gereageerd (pathologische complete respons) na preoperatieve (neoadjuvante) therapie en geen tumorgenetisch materiaal (moleculair restziekte) in hun bloed hebben circuleren.
De standaardbehandeling na de operatie bestaat uit 1 jaar pembrolizumab voor patiënten met triple-negatieve borstkanker of trastuzumab met of zonder pertuzumab om 1 jaar behandeling te voltooien.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Pertuzumab en trastuzumab zijn monoklonale antilichamen en vormen van doelgerichte therapie die zich hechten aan een receptorproteïne genaamd HER2.
HER2 wordt op sommige kankercellen aangetroffen.
Wanneer pertuzumab of trastuzumab zich aan HER2 hechten, worden de signalen die de cellen vertellen om te groeien geblokkeerd en kan de tumorcel worden gemarkeerd voor vernietiging door het immuunsysteem van het lichaam.
Het verlagen van de totale hoeveelheid kankertherapie na borstoperatie kan de uitstekende tumorrespons op de behandeling blijven behouden en kan helpen de hoeveelheid bijwerkingen die patiënten hebben te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) na borstoperatie bij patiënten met vroeg triple-negatief borstkanker (TNBC) die een pathologisch volledige respons (pCR) bereiken na neoadjuvante systemische therapie (NST) met een op pembrolizumab en chemotherapie gebaseerd regime en minimaal residuele ziekte (MRD)-negatief zijn (negatief circulerend tumor DNA [ctDNA] met de NeXT Personal™-test) 4-6 weken na borstoperatie en standaard adjuvante pembrolizumab staken.

II. Het bepalen van de 3-jaars EFS na borstoperatie bij patiënten met vroeg HER2+ borstkanker die een pCR bereiken na NST met een op trastuzumab en pertuzumab plus chemotherapie gebaseerd regime en MRD-negatief zijn (negatief ctDNA met de NeXT Personal™-test) 4-6 weken na borstoperatie en standaard adjuvante trastuzumab en pertuzumab staken.

SECUNDAIR DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de conversiesnelheid van negatief naar positief ctDNA en de tijd tot conversie van negatief naar positief ctDNA bij patiënten die de-escalatie van standaard adjuvante systemische therapie ondergaan.

II. Het vaststellen van de prevalentie van patiënten met vroeg TNBC of vroeg HER2+ borstkanker die een pCR bereiken na ontvangst van NST en een positief ctDNA hebben met de NeXT Personal™-test 4-6 weken na borstoperatie.

III. Het bepalen van de 3-jaars EFS na borstoperatie bij patiënten met vroeg HER2+ borstkanker of vroeg TNBC die een pCR bereiken na NST en een positief ctDNA hebben met de NeXT Personal™-test 4-6 weken na borstoperatie.

OPZET: Patiënten met triple-negatief borstkanker worden toegewezen aan cohort 1, patiënten met HER2-positieve borstkanker worden toegewezen aan cohort 2.

COHORT 1: Patiënten kunnen 1 tot 3 cycli standaardbehandeling met pembrolizumab ontvangen. Patiënten met een positieve ctDNA-test 4-6 weken na operatie blijven standaardbehandeling ontvangen volgens hun behandelend arts bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een negatieve ctDNA-test ontvangen geen verdere behandeling met pembrolizumab en ondergaan monitoring met ctDNA-testen elke 3 maanden gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.

COHORT 2: Patiënten kunnen 1 tot 3 cycli standaardbehandeling met trastuzumab met of zonder pertuzumab ontvangen. Patiënten met een positieve ctDNA-test 4-6 weken na operatie blijven standaardbehandeling ontvangen volgens hun behandelend arts bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een negatieve ctDNA-test ontvangen geen verdere behandeling met pembrolizumab en ondergaan monitoring met ctDNA-testen elke 3 maanden gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten kunnen gedurende de studie standaard endocriene therapie ontvangen volgens hun behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Valero, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VROEG HER2-POSITIEF (+) BORSTKANKER COHORT: Vrouw of man met de diagnose invasieve borstkanker, bewezen door biopsie, HER2+, hormoonreceptor (oestrogeen en progesteron) positief of negatief. De HER2-status (volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) en de hormoonreceptorstatus zullen worden bepaald volgens institutionele (lokale) richtlijnen.
  • VROEG TNBC COHORT: Vrouw of man met de diagnose invasief TNBC, bewezen door biopsie (oestrogeen- en progesteronreceptor < 10%). De HER2-status (volgens ASCO/CAP-richtlijnen) en de hormoonreceptorstatus zullen worden bepaald volgens institutionele (lokale) richtlijnen.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Invasieve borstkanker van elke tumorhistologische graad en/of nucleaire graad, en elk tumorhistologisch subtype, waaronder maar niet beperkt tot infiltrerend ductaal carcinoom, infiltrerend lobulair carcinoom, mucineus carcinoom, papillair carcinoom, tubulair carcinoom, metaplastisch carcinoom en gemengde histologie.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Klinische tumorstadium (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie): T1-4, N0-2a, M0. Patiënten met de diagnose inflammatoire borstkanker komen in aanmerking. Patiënten mogen geen klinisch bewijs hebben van lokaal-regionale of verre gemetastaseerde borstkanker.
  • VROEG HER2+ BORSTKANKER COHORT: Hebben NST voltooid met een trastuzumab plus pertuzumab en chemotherapie-gebaseerd regime (bijvoorbeeld, docetaxel plus minus carboplatin plus trastuzumab plus pertuzumab, bekend als de docetaxel/pertuzumab/trastuzumab [THP]/carboplatin/paclitaxel/pertuzumab/trastuzumab [TCHP] regimes) gevolgd door definitieve borstchirurgie waarbij het chirurgische pathologieverslag een pCR (ypT0-Tis, ypN0) rapporteert en bereid zijn om adjuvante trastuzumab plus pertuzumab te staken.
  • VROEG TNBC COHORT: Hebben NST voltooid met een pembrolizumab plus chemotherapie-gebaseerd regime (bijvoorbeeld, het KEYNOTE-522 regime, dat paclitaxel plus carboplatin plus pembrolizumab is, gevolgd door doxorubicin plus cyclophosphamide plus pembrolizumab) gevolgd door definitieve borstchirurgie waarbij het chirurgische pathologieverslag een pCR (ypT0-Tis, ypN0) rapporteert en bereid zijn om adjuvante pembrolizumab te staken.
  • Het chirurgische pathologieverslag moet een pCR (ypT0-Tis, ypN0) tonen voor een patiënt om te kunnen deelnemen aan deze studie en alle ingeschreven patiënten moeten bereid zijn om standaard adjuvante systemische therapie te staken.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Voldoende gearchiveerd tumorweefsel van de kern diagnostische biopsie (volgens Personalis).
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mcL.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN); patiënten met het syndroom van Gilbert (indien direct bilirubine < 1,5 x institutionele ULN).
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaalazijnzuur transaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamine-pyrodruivenzuur transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionele ULN.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Creatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Voor patiënten met bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie, moet de HBV virale load ondetecteerbaar zijn onder suppressieve therapie, indien geïndiceerd.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met HCV-infectie die momenteel onder behandeling zijn, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV virale load hebben.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten op effectieve antiretrovirale therapie met ondetecteerbare virale load binnen 6 maanden komen in aanmerking.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Pre- en postmenopauzale vrouwen komen in aanmerking.
  • VOOR BEIDE HER2+ EN TNBC COHORTS: Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met tumorstadium cN2b of cN3 komen niet in aanmerking.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten naast borstkanker in de afgelopen 5 jaar, behalve cervixcarcinoom in situ, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten die andere antikanker onderzoeksmiddelen ontvangen.
  • Patiënten met bekende kankeruitzaaiingen van welke locatie dan ook.
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, symptomatische hartritmestoornissen.
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Bloedtransfusie binnen 2 weken vóór de bloedafname voor ctDNA-testing.
  • Patiënten die 4 of meer cycli van standaard adjuvante trastuzumab/pertuzumab (HER2+) of 4 of meer cycli van standaard adjuvante pembrolizumab (TNBC) hebben ontvangen.
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking om deel te nemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Triple-negatieve borstkanker)
Patiënten kunnen 1 tot 3 cycli van standaardbehandeling met pembrolizumab ontvangen. Patiënten met een positieve ctDNA-test 4-6 weken na de operatie blijven standaardbehandeling ontvangen volgens hun behandelend arts bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een negatieve ctDNA-test ontvangen geen verdere behandeling met pembrolizumab en ondergaan monitoring met ctDNA-tests elke 3 maanden gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan bloedmonsterverzameling gedurende de hele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Experimenteel: Cohort 2 (HER2-positieve borstkanker)
Patiënten kunnen 1 tot 3 cycli van standaardzorgbehandeling met trastuzumab met of zonder pertuzumab ontvangen. Patiënten met een positieve ctDNA-test 4-6 weken na de operatie blijven standaardzorgbehandeling ontvangen volgens hun behandelend arts bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een negatieve ctDNA-test ontvangen geen verdere behandeling met pembrolizumab en ondergaan monitoring met ctDNA-testen elke 3 maanden gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten kunnen gedurende de hele studie standaardzorg endocriene therapie ontvangen volgens hun behandelend arts. Patiënten ondergaan bloedmonsterafname gedurende de hele studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Hormoontherapie
Gegeven standaard endocriene therapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Endocriene therapie
  • Hormonale therapie
  • hormoon behandeling
  • Hormonen
  • Hormonaal
  • Hormonale behandeling
Biologisch: Pertuzumab
Gegeven pertuzumab
Andere namen:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 antilichaam
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaal antilichaam 2C4
  • Omnitarg
  • Pertuzumab Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Pertuzumab Biosimilar BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab Biosimilar TQB2440
  • TQB 2440
  • TQB-2440
  • TQB2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Biologisch: Trastuzumab
Gegeven trastuzumab
Andere namen:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivr
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving (EVO)
Tijdsspanne: Van borstchirurgie tot bewijs van klinische locoregionale of verre recidief van borstkanker of overlijden door borstkanker, tot 3 jaar
Wordt onafhankelijk geschat voor elke cohort, samen met bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van borstchirurgie tot bewijs van klinische locoregionale of verre recidief van borstkanker of overlijden door borstkanker, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiesnelheid van negatief naar positief circulerend tumor desoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
95% betrouwbaarheidsinterval wordt per cohort berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 3 jaar
Tijd tot conversie van negatief naar positief ctDNA
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Prevalentie van patiënten met een pathologisch volledige respons (pCR) na het ontvangen van neoadjuvante systemische therapie (NST) en positieve ctDNA hebben
Tijdsspanne: 4-6 weken na een borstoperatie
De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de prevalentieschattingen worden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
4-6 weken na een borstoperatie
EFS bij patiënten die na NST een pCR bereiken en een positieve ctDNA hebben
Tijdsspanne: Van borstchirurgie tot aanwijzingen voor klinische locoregionale of metastatische recidieven van borstkanker of overlijden als gevolg van borstkanker, tot 3 jaar
EFS na 3 jaar met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. De log-rank test wordt uitgevoerd om het verschil in tijd-tot-gebeurtenisverdelingen tussen patiëntengroepen te testen.
Van borstchirurgie tot aanwijzingen voor klinische locoregionale of metastatische recidieven van borstkanker of overlijden als gevolg van borstkanker, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1206 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-08252 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren