Ph2-tutkimus HER2-positiivisten potilaiden adjuvanttisen systemisen hoidon optimoimiseksi, MolecularPCR-tutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Adjuvantisen systeemisen hoidon optimointi potilailla, joilla on varhainen HER2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä tai triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka saavuttivat patologisen täydellisen vastauksen (pCR) neoadjuvanttisen systeemisen hoidon jälkeen eivätkä ole molekulaarista jäännöstautia (MRD-negatiivinen): vaiheen II kliininen tutkimus (MolecularPCR-tutkimus)
Tämä toisen vaiheen koe tutkii vähennettyä leikkauksen jälkeistä (adjuvantti) hoitoa potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä ja joiden on vahvistettu, että sairaus on reagoinut täysin (patologinen täydellinen vaste) ennen leikkausta annetun (neoadjuvantti) hoidon jälkeen, eikä heillä ole mitään syöpägeenimateriaalia (molekulaarista jäännössairautta) verenkierrossa.
Leikkauksen jälkeen annettavan standardihoidon muodostaa 1 vuoden pembrolitsumabi potilaille, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, tai trastusumabi joko pertusumabin kanssa tai ilman sitä 1 vuoden hoitojakson täyttämiseksi.
Monoklonaalisilla vasta-aineilla tehtävä immunoterapia, kuten pembrolitsumabi, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Pertusumabi ja trastusumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita ja kohdennetun hoidon muotoja, jotka kiinnittyvät HER2-nimiseen reseptoriproteiiniin.
HER2:ta löytyy joistakin syöpäsoluista.
Kun pertusumabi tai trastusumabi kiinnittyvät HER2:een, soluja kasvamaan kehottavat signaalit estetään ja syöpäsolu voidaan merkitä kehon immuunijärjestelmän tuhottavaksi.
Rintaleikkauksen jälkeen annettavan syöpähoidon kokonaismäärän vähentäminen voi jatkaa hoidon erinomaisen syöpävasteen ylläpitämistä ja voi auttaa vähentämään potilaiden kokemien sivuvaikutusten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Määrittää 3-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) rintaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhainen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttisen systemaattisen hoidon (NST) jälkeen pembrolizumabia ja kemoterapiaa sisältävällä hoitolinjalla ja ovat minimaalisesti jäännöstautia (MRD) negatiivisia (negatiivinen kiertävä kasvain-DNA [ctDNA] NeXT Personal™ -testillä) 4–6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen ja lopettavat vakiintuneen adjuvantehoidon (SOC) pembrolizumabin.
II. Määrittää 3-vuotinen EFS rintaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhainen HER2+ rintasyöpä, jotka saavuttavat pCR:n NST:n jälkeen trastuzumabilia ja pertuzumabilia sekä kemoterapiaa sisältävällä hoitolinjalla ja ovat MRD-negatiivisia (negatiivinen ctDNA NeXT Personal™ -testillä) 4–6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen ja lopettavat SOC-adjuvanttihoidon trastuzumabililla ja pertuzumabililla.
TOISSIJATARKOITUKSET:
I. Arvioida ctDNA:n muutosnopeus negatiivisesta positiiviseksi ja aika muutokseen negatiivisesta positiiviseksi potilailla, joilla tehdään SOC-adjuvanttihoidon vähentämistä.
II. Määrittää varhaisen TNBC:n tai varhaisen HER2+ rintasyövän potilaiden yleisyys, jotka saavuttavat pCR:n NST:n jälkeen ja joilla on positiivinen ctDNA NeXT Personal™ -testillä 4–6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen.
III. Määrittää 3-vuotinen EFS rintaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhainen HER2+ rintasyöpä tai varhainen TNBC, jotka saavuttavat pCR:n NST:n jälkeen ja joilla on positiivinen ctDNA NeXT Personal™ -testillä 4–6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen.
HOITORUNKO: Potilaat triple-negatiivisella rintasyövällä sijoitetaan kohorttiin 1, potilaat HER2-positiivisella rintasyövällä sijoitetaan kohorttiin 2.
KOHORTTI 1: Potilaat saattavat saada 1–3 kierrosta vakiintunutta hoitoa pembrolizumabilla. Potilaat, joilla on positiivinen ctDNA-testi 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jatkavat vakiintunutta hoitoa hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu liiallisia haittavaikutuksia. Potilaat, joilla on negatiivinen ctDNA-testi, eivät saa lisähoidosta pembrolizumabia ja heille tehdään ctDNA-testejä 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, mikäli tauti ei etene.
KOHORTTI 2: Potilaat saattavat saada 1–3 kierrosta vakiintunutta hoitoa trastuzumabililla, jossa voi olla mukana pertuzumabilia tai ei. Potilaat, joilla on positiivinen ctDNA-testi 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jatkavat vakiintunutta hoitoa hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu liiallisia haittavaikutuksia. Potilaat, joilla on negatiivinen ctDNA-testi, eivät saa lisähoidosta pembrolizumabia ja heille tehdään ctDNA-testejä 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, mikäli tauti ei etene. Potilaat saattavat saada vakiintunutta endokriinihoidon hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicente Valero, MD
- Puhelinnumero: (713) 563-0751
- Sähköposti: vvalero@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Vicente Valero, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Valero, MD
- Puhelinnumero: 713-792-2817
- Sähköposti: vvalero@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- VARHAISEN HER2-POSITIIVISEN (+) RINTAKASVAINEN KOHORTTI: Nainen tai mies, jolla on biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä HER2+, hormonireseptoripositiivinen tai -negatiivinen (estrogeeni ja progesteroni). HER2-tila (American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] -ohjeiden mukaisesti) ja hormonireseptoritila määritetään laitoksen (paikallisten) ohjeiden mukaan.
- VARHAINEN TNBC-KOHORTTI: Nainen tai mies, jolla on biopsialla todistettu invasiivinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (estrogeeni- ja progesteronireseptori < 10%). HER2-tila (ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti) ja hormonireseptoritila määritetään laitoksen (paikallisten) ohjeiden mukaan.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Mikä tahansa kasvaimen histologinen aste ja/tai tumma-aste sekä mikä tahansa kasvaimen histologinen alatyyppi, mukaan lukien muttei rajoittuen infiltratiiviseen duktaalikarsinoomaan, infiltratiiviseen lobulaarikarsinoomaan, myksiiniseen karsinoomaan, papilläärikarsinoomaan, tubulaariseen karsinoomaan, metaplastiseen karsinoomaan ja sekahistologiaan.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Kliininen kasvainaste (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painoksen mukaan): T1-4, N0-2a, M0. Potilaat, joilla on tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi, ovat kelvollisia. Potilailla ei saa olla kliinistä todistetta paikallisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeellisestä rintasyövästä.
- VARHAINEN HER2+ RINTAKASVAINEN KOHORTTI: On suorittanut NST:n trastusumabi plus pertusumabi ja kemoterapiaan perustuvalla hoidolla (esim. doksetakseli plus miinus karboplatiini plus trastusumabi plus pertusumabi, tunnetaan nimellä doksetakseli/pertusumabi/trastusumabi [THP]/karboplatiini/paklitakseli/pertusumabi/trastusumabi [TCHP] -hoitosarjat) ja sen jälkeen lopullinen rintaleikkaus, jossa kirurgisen patologian raportti osoittaa pCR:n (ypT0-Tis, ypN0), ja ovat halukkaita lopettamaan adjuvanteista trastusumabi plus pertusumabi -hoitoa.
- VARHAINEN TNBC-KOHORTTI: On suorittanut NST:n pembrolisumabi plus kemoterapiaan perustuvalla hoidolla (esim. KEYNOTE-522 -hoitosarja, joka on paklitakseli plus karboplatiini plus pembrolisumabi, jota seuraa doksorubisiini plus syklofosfamidi plus pembrolisumabi) ja sen jälkeen lopullinen rintaleikkaus, jossa kirurgisen patologian raportti osoittaa pCR:n (ypT0-Tis, ypN0), ja ovat halukkaita lopettamaan adjuvanteista pembrolisumabi -hoitoa.
- Kirurgisen patologian raportin on osoitettava pCR (ypT0-Tis, ypN0), jotta potilas voi osallistua tähän tutkimukseen, ja kaikkien rekisteröityjen potilaiden tulee olla halukkaita lopettamaan vakioadjuvantti systeeminen hoito.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Riittävä arkistoitu kasvainkudos ydinbiopsiasta (Personalisin mukaan).
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Ikä ≥ 18 vuotta.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mcL.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Trombosyytit ≥ 100 000/mcL.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja (ULN); potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä (jos suora bilirubiini < 1,5 × laitoksen ULN).
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloasetaattitransaminaasi [SGOT])/ alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × laitoksen ULN.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dL.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Potilailla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virus (HBV) -infektiosta, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa, mikäli tarvitaan.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektion historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Potilailla, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet potilaat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla havaitsemattomalla viruskuormalla 6 kuukauden sisällä ovat kelvollisia.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Esimenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset ovat kelvollisia.
- MOLEMMILLE HER2+ JA TNBC KOHORTEILLE: Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvainaste on cN2b tai cN3, eivät ole kelvollisia.
- Muu syöpähistoria rintasyövän lisäksi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma, melanoman in situ -vaihe, ihon basalisolukarsinooma tai ihon levyepiteelikarsinooma.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muita syöpää vastaan käytettäviä tutkittavia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja syöpämetastaaseja mistä tahansa paikasta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien muttei rajoittuen aktiiviseen infektioon, oireilevaan sydämen vajaatoimintaan, epävakaaseen rintakipuun, oireileviin sydämen rytmihäiriöihin.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden ongelmia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Verensiirto 2 viikkoa ennen verinäytteen keräämistä ctDNA-testaukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet 4 tai useampaa kierrosta SOC-adjuvanttia trastusumabi/pertusumabi (HER2+) tai 4 tai useampaa kierrosta SOC-adjuvanttia pembrolisumabi (TNBC).
- Raskaana olevat naiset eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (Triplanegatiivinen rintasyöpä)
Potilaat saattavat saada 1–3 sykliä standardinhoitoa pembrolitsumabilla.
Potilaat, joiden ctDNA-testi on positiivinen 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jatkavat standardinhoitoa hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaisesti, mikäli tauti ei etene eikä sietokyvyn ylittävää myrkyllisyyttä esiinny.
Potilaat, joiden ctDNA-testi on negatiivinen, eivät saa lisähoitoa pembrolitsumabilla ja heidän terveyttään seurataan ctDNA-testeillä kolmen kuukauden välein kolmen vuoden ajan, mikäli tauti ei etene.
Potilaiden verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettiin pembrolitsumabia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (HER2-positiivinen rintasyöpä)
Potilaat saattavat saada 1–3 sykliä trastusumabiin perustuvaa standardihoidon hoitoa pertusumabin kanssa tai ilman.
Potilaat, joiden ctDNA-testi on positiivinen 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jatkavat standardihoidon hoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti, mikäli tauti ei etene eikä haittavaikutuksia ilmaannu.
Potilaat, joiden ctDNA-testi on negatiivinen, eivät saa lisähoitoa pembrolisumabilla ja heille suoritetaan ctDNA-testejä kolmen kuukauden välein kolmen vuoden ajan, mikäli tauti ei etene.
Potilaat saattavat saada standardihoidon hormonihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
Potilaiden verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu standardihoito endokriiniterapia
Muut nimet:
Annettu pertuzumabi
Muut nimet:
Annettu trastuzumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Rintaleikkauksesta rintasyövän paikallisen tai etäpesäkkeen kliiniseen todentamiseen tai rintasyöpään kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan itsenäisesti kullekin kohortille vastaavine 95 %:n luottamusväleineen käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Rintaleikkauksesta rintasyövän paikallisen tai etäpesäkkeen kliiniseen todentamiseen tai rintasyöpään kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) negatiivisesta positiiviseksi muuntumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
95 %:n luottamusväli lasketaan kohortin mukaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika negatiivisen ctDNA:n muuttumiselle positiiviseksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden esiintyvyys patologisella täydellisellä vasteella (pCR) neoadjuvantin systemisen terapian (NST) jälkeen ja positiivinen ctDNA
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen
|
95 %:n luottamusvälit esiintyvyysarvoille lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
4-6 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen
|
|
EFS potilailla, jotka saavuttavat pCR NST:n jälkeen ja joilla on positiivinen ctDNA
Aikaikkuna: Rintaleikkauksesta rintasyövän paikallisen tai etäpesäkkeen todistamiseen tai rintasyöpään kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
EFS 3 vuoden kohdalla lasketaan 95 %:n luottamusvälit Kaplan-Meier-menetelmällä.
Log-rank-testi suoritetaan testaamaan aika-tapahtuma-jakaumien eroa potilasryhmien välillä.
|
Rintaleikkauksesta rintasyövän paikallisen tai etäpesäkkeen todistamiseen tai rintasyöpään kuolemaan, enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Trastutsumabi
- Hormonit
- Näytteenkäsittely
- pertuzumabi
- pembrolitsumabi
- Steroidit
- 2C4 -vasta -aine
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimulaarinen HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1206 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-08252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .