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Étude de phase 2 pour l'optimisation de la thérapie systémique adjuvante chez les patients HER2+, essai MolecularPCR

23 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Optimisation du traitement systémique adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2-positif (HER2+) ou d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ayant obtenu une réponse pathologique complète (pCR) après un traitement systémique néoadjuvant et ne présentant pas de maladie résiduelle moléculaire (MRD-négatif) : un essai clinique de phase II (l'essai MolecularPCR)

Cet essai de phase II évalue une thérapie post-chirurgicale (adjuvante) réduite pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui ont confirmé une réponse complète de la maladie (réponse pathologique complète) après un traitement pré-chirurgical (néoadjuvant) et qui ne présentent aucun matériel génétique tumoral (maladie résiduelle moléculaire) circulant dans leur sang. Le traitement standard après la chirurgie consiste en une année de pembrolizumab pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, ou en trastuzumab avec ou sans pertuzumab pour compléter une année de traitement. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, comme le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager. Le pertuzumab et le trastuzumab sont des anticorps monoclonaux et des formes de thérapie ciblée qui se fixent à une protéine réceptrice appelée HER2. HER2 se trouve sur certaines cellules cancéreuses. Lorsque le pertuzumab ou le trastuzumab se fixent à HER2, les signaux qui indiquent aux cellules de croître sont bloqués et la cellule tumorale peut être marquée pour destruction par le système immunitaire de l'organisme. Réduire la quantité totale de thérapie anticancéreuse après une chirurgie mammaire peut continuer à maintenir l'excellente réponse tumorale au traitement et peut aider à diminuer la quantité d'effets secondaires que les patientes subissent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Déterminer la survie sans événement (SSE) à 3 ans après la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CS-TN) précoce qui obtiennent une réponse pathologique complète (RPC) après une thérapie systémique néoadjuvante (TSN) avec un régime à base de chimiothérapie plus pembrolizumab et sont négatives pour la maladie résiduelle minimale (MRD) (ADN tumoral circulant [ADNtc] négatif avec le test NeXT Personal™) à 4-6 semaines après la chirurgie mammaire et interrompent le pembrolizumab adjuvant standard (SOC).

II. Déterminer la SSE à 3 ans après la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ précoce qui obtiennent une RPC après une TSN avec un régime à base de chimiothérapie plus trastuzumab et pertuzumab et sont négatives pour la MRD (ADNtc négatif avec le test NeXT Personal™) à 4-6 semaines après la chirurgie mammaire et interrompent le trastuzumab et pertuzumab adjuvants standard (SOC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de conversion de l'ADNtc négatif à positif et le délai de conversion de négatif à positif chez les patientes qui subissent une désescalade de la thérapie systémique adjuvante standard (SOC).

II. Établir la prévalence des patientes atteintes d'un CS-TN précoce ou d'un cancer du sein HER2+ précoce qui obtiennent une RPC après avoir reçu une TSN et ont un ADNtc positif avec le test NeXT Personal™ à 4-6 semaines après la chirurgie mammaire.

III. Déterminer la SSE à 3 ans après la chirurgie mammaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ précoce ou d'un CS-TN précoce qui obtiennent une RPC après une TSN et ont un ADNtc positif avec le test NeXT Personal™ à 4-6 semaines après la chirurgie mammaire.

SCHÉMA : Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif sont assignées à la cohorte 1, les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif sont assignées à la cohorte 2.

COHORTE 1 : Les patientes peuvent recevoir 1 à 3 cycles de traitement standard (SOC) avec du pembrolizumab. Les patientes avec un test ADNtc positif 4-6 semaines après la chirurgie continuent à recevoir le traitement standard selon leur médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes avec un test ADNtc négatif ne recevront pas de traitement supplémentaire avec du pembrolizumab et seront surveillées avec des tests ADNtc tous les 3 mois pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie.

COHORTE 2 : Les patientes peuvent recevoir 1 à 3 cycles de traitement standard (SOC) avec du trastuzumab avec ou sans pertuzumab. Les patientes avec un test ADNtc positif 4-6 semaines après la chirurgie continuent à recevoir le traitement standard selon leur médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes avec un test ADNtc négatif ne recevront pas de traitement supplémentaire avec du pembrolizumab et seront surveillées avec des tests ADNtc tous les 3 mois pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patientes peuvent recevoir une hormonothérapie standard (SOC) selon leur médecin traitant tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Vicente Valero, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • COHORTE DE CANCER DU SEIN HER2+ PRÉCOCE : Femme ou homme avec un diagnostic de cancer du sein invasif prouvé par biopsie HER2+, récepteurs hormonaux (œstrogène et progestérone) positifs ou négatifs. Le statut HER2 (selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]) et le statut des récepteurs hormonaux seront déterminés selon les directives institutionnelles (locales).
  • COHORTE TNBC PRÉCOCE : Femme ou homme avec un diagnostic de TNBC invasif prouvé par biopsie (récepteurs d'œstrogène et de progestérone < 10 %). Le statut HER2 (selon les directives ASCO/CAP) et le statut des récepteurs hormonaux seront déterminés selon les directives institutionnelles (locales).
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Cancer du sein invasif de tout grade tumoral histologique et/ou nucléaire, et tout sous-type histologique tumoral, y compris mais sans s'y limiter, carcinome canalaire infiltrant, carcinome lobulaire infiltrant, carcinome mucineux, carcinome papillaire, carcinome tubulaire, carcinome métaplasique et histologie mixte.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Stade tumoral clinique (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) : T1-4, N0-2a, M0. Les patients ayant un diagnostic de cancer du sein inflammatoire sont éligibles. Les patients ne doivent pas présenter de preuve clinique de métastases locorégionales ou à distance du cancer du sein.
  • COHORTE DE CANCER DU SEIN HER2+ PRÉCOCE : Avoir terminé un traitement néoadjuvant (NST) avec un régime à base de trastuzumab plus pertuzumab et chimiothérapie (par exemple, docétaxel plus ou moins carboplatine plus trastuzumab plus pertuzumab, connu sous le nom de régimes docétaxel/pertuzumab/trastuzumab [THP]/carboplatine/paclitaxel/pertuzumab/trastuzumab [TCHP]) suivi d'une chirurgie mammaire définitive où le rapport d'anatomopathologie chirurgicale indique une réponse pathologique complète (pCR) (ypT0-Tis, ypN0) et être disposé à interrompre le traitement adjuvant par trastuzumab plus pertuzumab.
  • COHORTE TNBC PRÉCOCE : Avoir terminé un traitement néoadjuvant (NST) avec un régime à base de pembrolizumab et chimiothérapie (par exemple, le régime KEYNOTE-522 qui est paclitaxel plus carboplatine plus pembrolizumab suivi de doxorubicine plus cyclophosphamide plus pembrolizumab) suivi d'une chirurgie mammaire définitive où le rapport d'anatomopathologie chirurgicale indique une réponse pathologique complète (pCR) (ypT0-Tis, ypN0) et être disposé à interrompre le traitement adjuvant par pembrolizumab.
  • Le rapport d'anatomopathologie chirurgicale doit montrer une réponse pathologique complète (pCR) (ypT0-Tis, ypN0) pour qu'un patient puisse participer à cette étude, et tous les patients inscrits doivent être disposés à interrompre le traitement systémique adjuvant standard.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Tissu tumoral archivé adéquat provenant de la biopsie diagnostique par carottage (selon Personalis).
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Âge ≥ 18 ans.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : État général (performance status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/μL.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Plaquettes ≥ 100 000/μL.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) institutionnelle ; patients avec un syndrome de Gilbert (si bilirubine directe < 1,5 x ULN institutionnelle).
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 × ULN institutionnelle.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Créatinine ≤ 1,5 mg/dL.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients atteints d'une infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Les femmes préménopausées et postménopausées sont éligibles.
  • POUR LES COHORTES HER2+ ET TNBC : Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Les patients avec un stade tumoral cN2b ou cN3 ne sont pas éligibles.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes en plus du cancer du sein au cours des 5 dernières années, sauf cancer du col de l'utérus in situ, mélanome in situ, carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau.
  • Patients recevant tout autre agent de recherche anticancéreux.
  • Patients avec des métastases cancéreuses connues de n'importe quel site.
  • Patients avec une maladie intercurrente non contrôlée, y compris mais sans s'y limiter, infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques symptomatiques.
  • Patients avec une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant la collecte de sang pour le test d'ADN tumoral circulant (ctDNA).
  • Patients ayant reçu 4 cycles ou plus de traitement adjuvant standard par trastuzumab/pertuzumab (HER2+) ou 4 cycles ou plus de traitement adjuvant standard par pembrolizumab (TNBC).
  • Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Cancer du sein triple négatif)
Les patients peuvent recevoir 1 à 3 cycles de traitement standard avec le pembrolizumab. Les patients avec un test ctDNA positif 4 à 6 semaines après la chirurgie continuent à recevoir le traitement standard selon les indications de leur médecin traitant, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec un test ctDNA négatif ne recevront pas de traitement supplémentaire avec le pembrolizumab et seront surveillés avec des tests ctDNA tous les 3 mois pendant 3 ans, en l'absence de progression de la maladie. Les patients subissent des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Biologique: Pembrolizumab
Donné du pembrolizumab
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Expérimental: Cohorte 2 (cancer du sein HER2 positif)
Les patientes peuvent recevoir 1 à 3 cycles de traitement standard avec trastuzumab avec ou sans pertuzumab. Les patientes avec un test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) positif 4 à 6 semaines après la chirurgie continuent à recevoir le traitement standard selon leur médecin traitant en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes avec un test ctDNA négatif ne recevront pas de traitement supplémentaire avec le pembrolizumab et seront surveillées par des tests ctDNA tous les 3 mois pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie. Les patientes peuvent recevoir un traitement endocrinien standard selon leur médecin traitant tout au long de l'étude. Des prélèvements sanguins sont effectués chez les patientes tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Hormonothérapie
Selon le traitement endocrinien standard de soins
Autres noms:
  • Chimiothérapie-Hormones/Stéroïdes
  • Thérapie endocrinienne
  • Hormonothérapie
  • traitement hormonal
  • Les hormones
  • Hormonal
  • Traitement hormonal
Biologique: Pertuzumab
Pertuzumab administré
Autres noms:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4 Anticorps
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • AcMo 2C4
  • Anticorps monoclonal 2C4
  • Omnitarg
  • Biosimilaire de pertuzumab EG1206A
  • Biosimilaire de pertuzumab HLX11
  • Biosimilaire de pertuzumab HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • Biosimilaire de pertuzumab BCD-178
  • Rhumab 2C4
  • Pertuzumab Biosimilaire TQB2440
  • TQB2440
  • TQB-2440
  • Pertuzumab-dpzb
  • Poherdy
Biologique: Trastuzumab
Administration de trastuzumab
Autres noms:
  • Herceptine
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin biosimilaire PF-05280014
  • Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilaire ABP 980
  • Trastuzumab biosimilaire ALT02
  • biosimilaire du trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab biosimilaire HLX02
  • Trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilaire SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Biosimilaire du trastuzumab SIBP-01
  • Trastuzumab-annes
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • NQ 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab biosimilaire QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Biosimilaire du trastuzumab CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF05280014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: De la chirurgie mammaire à la preuve de récidive clinique locorégionale ou à distance du cancer du sein ou au décès dû au cancer du sein, jusqu'à 3 ans
Sera estimée indépendamment pour chaque cohorte, avec les intervalles de confiance à 95% correspondants, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la chirurgie mammaire à la preuve de récidive clinique locorégionale ou à distance du cancer du sein ou au décès dû au cancer du sein, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) de négatif à positif
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé par cohorte à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 3 ans
Temps de conversion de l'ADN tumoral circulant négatif à positif
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Prévalence des patients avec un taux de réponse pathologique complète (pCR) après avoir reçu un traitement systémique néoadjuvant (NST) et présentant une ctDNA positive
Délai: À 4-6 semaines après la chirurgie mammaire
Les intervalles de confiance à 95 % pour les estimations de prévalence seront calculés à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
À 4-6 semaines après la chirurgie mammaire
EFS chez les patients qui obtiennent une pCR après NST et ont un ctDNA positif
Délai: De la chirurgie mammaire à la preuve de récidive clinique locorégionale ou métastatique du cancer du sein ou au décès dû au cancer du sein, jusqu'à 3 ans
L'EFS à 3 ans avec leurs intervalles de confiance à 95% sera estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Un test du log-rank sera effectué pour tester la différence dans les distributions temps-événement entre les groupes de patients.
De la chirurgie mammaire à la preuve de récidive clinique locorégionale ou métastatique du cancer du sein ou au décès dû au cancer du sein, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Valero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1206 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-08252 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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