慢性特発性蕁麻疹患者におけるレミブルチニブの実臨床研究 (RELIEF)
2026年5月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
RELIEF: 慢性特発性蕁麻疹におけるレミブルチニブ:早期実臨床での有効性および満足度調査
これは米国(US)で実施される、前向き、非介入型、医療提供者紹介による研究であり、検証済みの患者報告アウトカム(PRO)ツールを用いて、慢性特発性蕁麻疹(CSU)患者におけるレミブルチニブの実世界での有効性と患者中心のアウトカムを評価するものです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号:+41613241111
- メール:novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- 募集
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CSU患者でレミブルチニブまたはデュピルマブを処方され治療を開始している方、およびHCPからの紹介を受けて参加に招待された方。
説明
組み入れ基準:
本試験に患者を紹介する医療従事者(HCP)参加者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 米国で有効な医師免許を保持し、アレルギー専門医または皮膚科医として認定委員会認定資格/認定委員会認定資格取得予定であること。
アレルギーおよび皮膚科で診療を行う看護師および医師助手も対象となります。 - 診療においてCSU患者を管理していること。
- 研究ネットワークに登録されているか、参加に同意した紹介HCPであること。
研究の組み入れ/除外基準に基づく必要な患者集団を有していること。
本試験に組み入れる対象となる患者は、以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 18歳以上であること。
- HCPによるCSUの診断を受けていること。
- レミブルチニブまたはデュピルマブの処方を受け、治療を開始することが予定されていること。
- インターネット機能を備えた電子機器にアクセスできること。
- 英語を読み理解できること。
- 研究参加に同意する意思と能力があること。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます:
- レミブルチニブまたはデュピルマブを入手できない場合(サンプル、市販品、患者支援プログラムを通じて)。
- 同意前14日以内に経口コルチコステロイド治療を受けた場合。
- レミブルチニブまたはデュピルマブによる治療開始前14日以内に経口コルチコステロイド治療を受けた場合。
- 過去にレミブルチニブまたはデュピルマブの臨床試験に参加したことがある場合。
- 患者の参加能力に影響を与える認知障害がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レミブルチニブコホート
レンブルチニブによる治療を処方され、治療を開始する成人CSU患者。
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デュピルマブ コホート
デュピルマブによる治療を処方され、開始する成人のCSU患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンブルチニブを開始する患者における第4週時点の蕁麻疹コントロールテスト - 7日間回想(UCT-7)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第4週
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UCT-7は、7日間の想起期間における疾患コントロールを評価するために設計された、妥当性が確認されたPROツールです。
このツールは、症状負担、生活の質への影響、治療の適切性、および全体的な疾患コントロールを評価します。
4つの質問から構成され、各質問は0-4点で採点され、総合スコアの範囲は0-16点です。
スコアが<12点の場合は疾患コントロールが不良、12-15点 = 部分的なコントロール、16点は完全なコントロールを示します。
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ベースラインと第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンブルチニブ投与開始患者における第1週目のUCT-7スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび第1週
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UCT-7は、7日のリコール期間における疾患コントロールを評価するために設計された検証済みのPROツールです。
症状の負担、生活の質への影響、治療の適切性、および全体的な疾患コントロールを評価します。
4つの質問で構成され、各質問は0-4点で採点され、総合スコアの範囲は0-16点です。
スコアが<12の場合は疾患コントロールが不良、12-15は部分的なコントロール、16は完全なコントロールを示します。
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ベースラインおよび第1週
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レムブルチニブを開始した患者における、第1週および第4週時点でのUCT-7スコア≤12の患者割合
時間枠:第1週と第4週
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UCT-7は、7日間の想起期間における疾患コントロールを評価するために設計された検証済みPROツールです。
症状負荷、生活の質への影響、治療の適切性、および全体的な疾患コントロールを評価します。
4つの質問から構成され、各質問は0-4点で採点され、総合スコア範囲は0-16点です。
<12点は疾患コントロール不良、12-15点は部分的なコントロール、16点は完全なコントロールを示します。
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第1週と第4週
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レンブルチニブを開始した患者における第4週の治療満足度質問票(TSQM-9)バージョン9のドメインスコア
時間枠:第4週
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TSQM-9は、CSU治療に対する患者の利益、利便性、全体的な満足度の認識を評価するために使用される、検証済みのPROツールです。
3つの領域について質問します:有効性、利便性、全体的な満足度。
TSQM-9の領域スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどその領域の満足度が高いことを示します。
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第4週
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レムブルチニブを開始した患者における第4週時点のTSQM-9ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび4週目
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TSQM-9は、患者のCSU治療に対する便益、利便性、全体的な満足度についての認識を把握するために使用される、妥当性が確認されたPROツールです。
3つの領域(有効性、利便性、全体的な満足度)について質問します。
TSQM-9の領域スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどその領域に対する満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび4週目
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レンブルチニブを開始した患者における第4週時点のTSQM-9総合スコアによる治療満足度評価
時間枠:第4週
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TSQM-9は、CSU治療に関する患者の利益、利便性、および全体的な満足度の認識を測定するために使用される検証済みのPROツールです。
3つの領域について質問します:有効性、利便性、および全体的な満足度。
TSQM-9の領域スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどその領域の満足度が高いことを示します。
各領域のスコアが算出され、総合スコアが計算されて全体的な薬剤満足度の評価に使用されます。
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第4週
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レンブルチニブを開始した患者におけるベースラインからのTSQM-9総合スコアの第4週時点での変化
時間枠:ベースラインと第4週
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TSQM-9は、CSU治療の利点、利便性、全体的な満足度に関する患者の認識を把握するために使用される、検証済みのPROツールです。
効果性、利便性、全体的な満足度の3つのドメインについて質問します。
TSQM-9のドメインスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどそのドメインに対する満足度が高いことを示します。
各ドメインのスコアが算出され、総合スコアが計算されて、全体的な薬剤満足度の評価に使用されます。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOU064AUS05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。