Un estudio del mundo real de remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (RELIEF)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
RELIEF: Encuesta sobre la Eficacia y Satisfacción Temprana en el Mundo Real de Remibrutinib en la Urticaria Espontánea Crónica
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, basado en Estados Unidos (EE. UU.), con derivación por parte del proveedor, para evaluar la efectividad en el mundo real y los resultados centrados en el paciente de remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) utilizando herramientas validadas de resultados reportados por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CSU a los que se les prescribe e inician tratamiento con remibrutinib o dupilumab, y que están invitados a participar tras una remisión de su profesional sanitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los proveedores de atención médica (HCP) participantes elegibles para referir pacientes para inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Tener una licencia médica activa y ser alergólogo o dermatólogo certificado por la junta o elegible para certificación en EE. UU. Los enfermeros especializados y los asistentes médicos que ejercen en alergología y dermatología son elegibles.
- Tratar pacientes con CSU en su consulta.
- Estar inscritos en la red de investigación o ser HCP referidos que acepten participar.
Tener la población de pacientes requerida según los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:
- ≥ 18 años de edad.
- Diagnosticados con CSU por un HCP.
- Haber recibido una prescripción de remibrutinib o dupilumab y se espera que inicien el tratamiento.
- Tener acceso a un dispositivo electrónico con capacidades de internet.
- Capaces de leer y comprender inglés.
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Incapacidad para obtener remibrutinib o dupilumab (a través de muestras, comercialmente o mediante programas de asistencia al paciente).
- Exposición a tratamiento con corticosteroides orales en los 14 días previos al consentimiento.
- Exposición a tratamiento con corticosteroides orales en los 14 días previos al inicio del tratamiento con remibrutinib o dupilumab.
- Participación previa en un ensayo clínico de remibrutinib o dupilumab.
- Deterioro cognitivo que afecte la capacidad del paciente para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Remibrutinib
Pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) a quienes se les prescribe e inician tratamiento con remibrutinib.
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Cohorte de Dupilumab
Pacientes adultos con urticaria crónica espontánea a los que se les prescribe e inician tratamiento con dupilumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Prueba de Control de la Urticaria - 7 Días de Recuerdo (UCT-7) en la Semana 4 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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UCT-7 es una herramienta de resultados reportados por el paciente (PRO) validada diseñada para evaluar el control de la enfermedad durante un período de recuerdo de 7 días.
Evalúa la carga de síntomas, el impacto en la calidad de vida, la adecuación del tratamiento y el control general de la enfermedad.
Consta de 4 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 16.
Una puntuación de <12 indica un control deficiente de la enfermedad, 12-15 = control parcial y 16 indica control completo.
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Baseline y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea basal en la puntuación UCT-7 en la semana 1 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 1
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UCT-7 es una herramienta PRO validada diseñada para evaluar el control de la enfermedad durante un periodo de recuerdo de 7 días.
Evalúa la carga de síntomas, el impacto en la calidad de vida, la adecuación del tratamiento y el control general de la enfermedad.
Consta de 4 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 16.
Una puntuación de <12 indica un control deficiente de la enfermedad, 12-15 = control parcial, y 16 indica control completo.
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Línea base y Semana 1
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Proporción de pacientes con una puntuación UCT-7 ≥12 en la semana 1 y la semana 4 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
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La UCT-7 es una herramienta PRO validada diseñada para evaluar el control de la enfermedad durante un período de recuerdo de 7 días.
Evalúa la carga de síntomas, el impacto en la calidad de vida, la adecuación del tratamiento y el control general de la enfermedad.
Consta de 4 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 16.
Una puntuación de <12 indica un control deficiente de la enfermedad, 12-15 = control parcial y 16 indica control completo.
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Semana 1 y Semana 4
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Puntuaciones de Dominio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Medicación - Versión 9 (TSQM-9) en la Semana 4 en Pacientes que Inician Remibrutinib
Periodo de tiempo: Semana 4
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El TSQM-9 es una herramienta PRO validada utilizada para determinar las percepciones de los pacientes sobre los beneficios, la conveniencia y la satisfacción general con su tratamiento de CSU.
Pregunta sobre 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones de los dominios del TSQM-9 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en ese dominio.
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Semana 4
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones del dominio TSQM-9 en la semana 4 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4
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El TSQM-9 es una herramienta PRO validada que se utiliza para determinar las percepciones de los pacientes sobre los beneficios, la conveniencia y la satisfacción general con su tratamiento de la UCE.
Pregunta sobre 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en ese dominio.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Baseline y Semana 4
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Satisfacción con el tratamiento evaluada mediante la puntuación global de TSQM-9 en la semana 4 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Semana 4
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El TSQM-9 es una herramienta PRO validada utilizada para determinar las percepciones de los pacientes sobre los beneficios, la conveniencia y la satisfacción general con su tratamiento de urticaria crónica espontánea (UCE).
Pregunta sobre 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en ese dominio.
Se producen puntuaciones para cada dominio, y se calculan y utilizan puntuaciones totales para evaluar la satisfacción general con la medicación.
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Semana 4
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Cambio desde el valor basal en la puntuación global del TSQM-9 en la semana 4 en pacientes que inician remibrutinib
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
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El TSQM-9 es una herramienta PRO validada utilizada para determinar las percepciones de los pacientes sobre los beneficios, la conveniencia y la satisfacción general con su tratamiento de CSU.
Se pregunta sobre 3 dominios: efectividad, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 van de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mayor satisfacción para ese dominio.
Se producen puntuaciones para cada dominio, y se calculan las puntuaciones totales y se utilizan para evaluar la satisfacción general con la medicación.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064AUS05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .