Badanie rzeczywiste remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (RELIEF)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
RELIEF: Remibrutinib w Przewlekłej Samoistnej Pokrzywce: Badanie Wczesnej Skuteczności i Satysfakcji w Warunkach Rzeczywistych
To jest prospektywne, nieinterwencyjne, oparte na skierowaniu od lekarza badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA), mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i wyników skoncentrowanych na pacjencie remibrutynibu u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) przy użyciu zwalidowanych narzędzi do raportowania wyników przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Rekrutacyjny
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CSU, którzy otrzymali zalecenie i rozpoczynają leczenie remibrutynibem lub dupilumabem, oraz którzy zostali zaproszeni do udziału po skierowaniu od swojego lekarza (HCP).
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy będący pracownikami służby zdrowia (HCP), którzy mogą kwalifikować pacjentów do włączenia do tego badania, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Posiadać aktualną licencję lekarską i być certyfikowanym alergologiem lub dermatologiem w USA, spełniającym wymogi komisji kwalifikacyjnej. Praktykujący pielęgniarze i asystenci lekarzy w dziedzinie alergologii i dermatologii są uprawnieni.
- Prowadzić pacjentów z CSU w swojej praktyce.
- Być zarejestrowanymi w sieci badawczej lub być poleconymi pracownikami służby zdrowia, którzy zgadzają się uczestniczyć.
Posiadać odpowiednią populację pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia badania.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- ≥ 18 lat.
- Zdiagnozowani z CSU przez pracownika służby zdrowia (HCP).
- Otrzymali receptę na remibrutynib lub dupilumab i planują rozpocząć leczenie.
- Mają dostęp do urządzenia elektronicznego z możliwością połączenia internetowego.
- Potrafią czytać i rozumieć język angielski.
- Są gotowi i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niezdolni do uzyskania remibrutynibu lub dupilumabu (poprzez próbki, komercyjnie lub program pomocy pacjentom).
- Ekspozycja na leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed wyrażeniem zgody.
- Ekspozycja na leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia remibrutynibem lub dupilumabem.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z remibrutynibem lub dupilumabem.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które wpływa na zdolność pacjenta do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta remibrutynibu
Dorośli pacjenci z pokrzywką przewlekłą (CSU), którym przepisano i rozpoczynają leczenie remibrutynibem.
|
|
Kohorta Dupilumabu
Dorośli pacjenci z CSU, którym przepisano i którzy rozpoczynają leczenie dupilumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości punktowej w skali kontroli pokrzywki - 7-dniowy okres odwoławczy (UCT-7) od wartości wyjściowej w 4. tygodniu leczenia u pacjentów rozpoczynających terapię remibrutynibem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
|
UCT-7 jest zwalidowanym narzędziem PRO zaprojektowanym do oceny kontroli choroby w okresie przypominania wynoszącym 7 dni.
Ocenia obciążenie objawami, wpływ na jakość życia, adekwatność leczenia i ogólną kontrolę choroby.
Składa się z 4 pytań, z których każde jest oceniane w skali 0-4, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-16.
Wynik <12 wskazuje na słabą kontrolę choroby, 12-15 = częściową kontrolę, a 16 oznacza pełną kontrolę.
|
Linia bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali UCT-7 w tygodniu 1 u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 1
|
UCT-7 to zwalidowane narzędzie PRO (Patient Reported Outcome) zaprojektowane do oceny kontroli choroby w okresie 7-dniowego przypomnienia.
Ocenia obciążenie objawami, wpływ na jakość życia, adekwatność leczenia oraz ogólną kontrolę choroby.
Składa się z 4 pytań, z których każde jest oceniane w skali 0-4, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-16.
Wynik <12 wskazuje na słabą kontrolę choroby, 12-15 = częściową kontrolę, a 16 oznacza pełną kontrolę.
|
Linia bazowa i tydzień 1
|
|
Proporcja pacjentów z wynikiem UCT-7 ≥ 12 w tygodniu 1 i tygodniu 4 u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
|
UCT-7 jest zwalidowanym narzędziem PRO zaprojektowanym do oceny kontroli choroby w okresie przypomnienia 7-dniowego.
Ocenia obciążenie objawami, wpływ na jakość życia, adekwatność leczenia i ogólną kontrolę choroby.
Składa się z 4 pytań, z których każde oceniane jest w skali 0-4, z całkowitym zakresem wyników 0-16.
Wynik <12 wskazuje na słabą kontrolę choroby, 12-15 = częściową kontrolę, a 16 wskazuje na pełną kontrolę.
|
Tydzień 1 i Tydzień 4
|
|
Wyniki domen Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Lekowego – wersja 9 (TSQM-9) w 4. tygodniu u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
TSQM-9 to zwalidowane narzędzie PRO stosowane do określania postrzegania przez pacjentów korzyści, wygody i ogólnej satysfakcji z leczenia CSU.
Dotyczy ono 3 domen: skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki domen TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję w danej domenie. |
Tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach domen TSQM-9 w 4. tygodniu u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
TSQM-9 to zatwierdzone narzędzie PRO służące do określania postrzegania przez pacjentów korzyści, wygody i ogólnego zadowolenia z ich leczenia CSU.
Pyta o 3 domeny: skuteczność, wygodę i globalne zadowolenie.
Wyniki domen TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z danej domeny.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą ogólnego wyniku TSQM-9 w 4. tygodniu u pacjentów rozpoczynających terapię remibrutynibem
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
TSQM-9 to zwalidowane narzędzie PRO stosowane do określania postrzegania przez pacjentów korzyści, wygody i ogólnego zadowolenia z leczenia CSU.
Pyta o 3 obszary: skuteczność, wygodę i ogólne zadowolenie.
Wyniki obszarów TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie w danym obszarze.
Wyniki są generowane dla każdego obszaru, a łączny wynik jest obliczany i wykorzystywany do oceny ogólnego zadowolenia z leku.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie TSQM-9 w 4. tygodniu u pacjentów rozpoczynających leczenie remibrutynibem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 4
|
TSQM-9 to zwalidowane narzędzie PRO służące do określania postrzegania przez pacjentów korzyści, wygody oraz ogólnej satysfakcji z leczenia CSU.
Pytania dotyczą 3 domen: skuteczności, wygody i ogólnej satysfakcji.
Wyniki domen TSQM-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję w danej domenie.
Wyniki są generowane dla każdej domeny, a łączne wyniki są obliczane i wykorzystywane do oceny ogólnej satysfakcji z leczenia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064AUS05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .