此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于瑞布替尼在慢性自发性荨麻疹患者中的真实世界研究 (RELIEF)

2026年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

RELIEF：瑞布鲁替尼治疗慢性自发性荨麻疹：早期真实世界疗效与满意度调查

这是一项基于美国（US）的前瞻性、非干预性、由医生推荐的研究，旨在使用经过验证的患者报告结局（PRO）工具评估瑞米布替尼在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的真实世界有效性和以患者为中心的结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • 招聘中
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经其医疗保健提供者（HCP）转诊后受邀参与、且已开具处方并开始使用瑞布利替尼或度普利尤单抗治疗的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

描述

纳入标准：

符合资格推荐患者纳入本研究的医疗保健提供者（HCP）参与者必须满足以下所有标准：

  1. 持有有效的医疗执照，并且是美国获得委员会认证/符合委员会认证资格的过敏症专科医生或皮肤科医生。在过敏和皮肤科执业的执业护士和医师助理符合资格。
  2. 在其执业范围内管理CSU患者。
  3. 已加入研究网络，或者是同意参与的推荐HCP。

  4. 拥有基于研究纳入/排除标准的必要患者群体。

    符合纳入本研究资格的患者必须满足以下所有标准：

  5. ≥ 18岁。
  6. 由HCP诊断为CSU。
  7. 已获得remibrutinib或dupilumab处方，并预计开始治疗。
  8. 拥有具备互联网功能的电子设备。
  9. 能够阅读和理解英语。
  10. 愿意并能够提供参与研究的知情同意。

排除标准：

如果患者满足以下任何标准，将被排除：

  1. 无法获得remibrutinib或dupilumab（通过样品、商业途径或患者援助计划）。
  2. 在同意前14天内接受过口服皮质类固醇治疗。
  3. 在开始remibrutinib或dupilumab治疗前14天内接受过口服皮质类固醇治疗。
  4. 既往参加过remibrutinib或dupilumab的临床试验。
  5. 认知障碍影响患者参与能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
瑞布替尼队列
被处方并开始接受瑞布替尼治疗的慢性自发性荨麻疹成年患者。
杜匹鲁单抗队列
被处方并开始使用杜匹单抗治疗的成人慢性自发性荨麻疹患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受瑞布替尼治疗的患者第4周荨麻疹控制测试-7天回忆版（UCT-7）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4周
UCT-7是一种经过验证的患者报告结局（PRO）工具，旨在评估7天回忆期内的疾病控制情况。 该工具评估症状负担、生活质量影响、治疗充分性和总体疾病控制情况。 它包含4个问题，每个问题评分0-4分，总分范围为0-16分。 得分<12分表示疾病控制不佳，12-15分=部分控制，16分表示完全控制。
基线和第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开始使用瑞布替尼的患者中第1周时UCT-7评分相对于基线的变化
大体时间：基线期和第1周
UCT-7 是一种经过验证的患者报告结局（PRO）工具，旨在评估7天回忆期内的疾病控制情况。 该工具评估症状负担、生活质量影响、治疗充分性和整体疾病控制水平。 它包含4个问题，每个问题评分为0-4分，总分范围为0-16分。 得分<12分表示疾病控制不佳，12-15分=部分控制，16分表示完全控制。
基线期和第1周
开始使用瑞布替尼的患者在第1周和第4周时UCT-7评分≥12的患者比例
大体时间：第1周和第4周
UCT-7是一款经过验证的患者报告结局（PRO）工具，旨在评估7天回忆期内的疾病控制情况。 它评估症状负担、生活质量影响、治疗充分性和总体疾病控制。 该工具包含4个问题，每个问题评分为0-4分，总分范围为0-16分。 得分<12表示疾病控制不佳，12-15分=部分控制，16分表示完全控制。
第1周和第4周
治疗药物满意度问卷第9版（TSQM-9）领域评分：瑞布西替尼起始治疗患者第4周结果
大体时间：第4周
TSQM-9是一种经过验证的患者报告结局工具，用于评估患者对其慢性自发性荨麻疹治疗在获益、便利性和整体满意度方面的感知。 它涵盖三个维度：有效性、便利性和总体满意度。 TSQM-9各维度得分范围为0至100分，得分越高表示患者对该维度的满意度越高。
第4周
开始服用瑞布替尼的患者第4周时TSQM-9各领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4周
TSQM-9 是一种经过验证的患者报告结局工具，用于确定患者对其慢性自发性荨麻疹治疗的益处、便利性和总体满意度的感知。 它询问 3 个领域：有效性、便利性和总体满意度。 TSQM-9 领域评分范围为 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。 与基线相比的积极变化表示改善。
基线和第4周
在开始使用瑞布鲁替尼治疗的患者中，通过第4周TSQM-9总分评估治疗满意度
大体时间：第4周
TSQM-9是一种经过验证的患者报告结局工具，用于确定患者对其慢性自发性荨麻疹治疗的益处、便利性和整体满意度的感知。 它询问3个领域：有效性、便利性和整体满意度。 TSQM-9各领域评分范围为0至100，分数越高表示对该领域的满意度越高。 为每个领域生成分数，计算总分并用于评估整体药物满意度。
第4周
启动瑞布替尼治疗患者第4周时TSQM-9总体评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第4周
TSQM-9 是一种经过验证的患者报告结局（PRO）工具，用于确定患者对其慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗的益处、便利性和总体满意度的感知。 它询问三个领域：有效性、便利性和总体满意度。 TSQM-9 领域得分范围为 0 到 100，得分越高表示对该领域的满意度越高。 为每个领域生成得分，并计算总分，用于评估总体药物满意度。 与基线相比的积极变化表示改善。
基线和第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月17日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOU064AUS05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅