Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklighetsbaserad studie av remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (RELIEF)

6 maj 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib vid kronisk spontan urtikaria: Tidig verklig världseffektivitet och tillfredsställelseundersökning

Detta är en i USA baserad, prospektiv, icke-interventionell, vårdgivarrekommenderad studie för att utvärdera remibrutinibs verklighetseffektivitet och patientcentrerade utfall hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) med hjälp av validerade patientrapporterade utfallsmått (PRO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kronisk spontan urtikaria

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
    - Rekrytering
    - Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CSU-patienter som får remibrutinib eller dupilumab ordinerat och påbörjar behandling, och som är inbjudna att delta efter en remiss från sin vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som är berättigade att hänvisa patienter för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

Ha en aktiv medicinsk licens och vara specialistutbildad allergolog eller dermatolog i USA. Sjuksköterskor med specialistsjuksköterskeexamen och läkarassistenter som praktiserar inom allergi och dermatologi är berättigade.
Hantera CSU-patienter inom sin praktik.
Registrerade i forskningsnätverket eller är hänvisade HCP som samtycker till att delta.
Ha den nödvändiga patientpopulationen baserat på studiens inklusions-/exklusionskriterier.
Patienter som är berättigade till inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
≥ 18 år.
Diagnostiserade med CSU av en HCP.
Har fått en recept på remibrutinib eller dupilumab och förväntas påbörja behandling.
Ha tillgång till en elektronisk enhet med internetfunktioner.
Kan läsa och förstå engelska.
Villiga och kapabla att ge samtycke för studie deltagande.

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:

Oförmögna att skaffa remibrutinib eller dupilumab (genom prov, kommersiellt eller patienthjälpsprogram).
Exponering för oral kortikosteroidbehandling inom 14 dagar före samtycke.
Exponering för oral kortikosteroidbehandling inom 14 dagar före behandlingsstart med remibrutinib eller dupilumab.
Tidigare deltagande i en klinisk prövning med remibrutinib eller dupilumab.
Kognitiv nedsättning som påverkar patientens förmåga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Remibrutinib-kohort Vuxna patienter med CSU som är ordinerad och påbörjar behandling med remibrutinib.
Dupilumab-kohort Vuxna patienter med CSU som ordineras och påbörjar behandling med dupilumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i Urticaria Control Test - 7-dagars recall (UCT-7) poäng vid vecka 4 hos patienter som inleder remibrutinibbehandling Tidsram: Baseline och vecka 4	UCT-7 är ett validerat PRO-verktyg utformat för att bedöma sjukdomskontroll över en 7-dagars återkallningsperiod. Det utvärderar symtombörda, livskvalitetspåverkan, behandlingsadequathet och övergripande sjukdomskontroll. Det består av 4 frågor, var och en poängsatt 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-16. En poäng på <12 indikerar dålig sjukdomskontroll, 12-15 = partiell kontroll, och 16 indikerar fullständig kontroll.	Baseline och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i UCT-7-poäng vid vecka 1 hos patienter som initierar remibrutinib Tidsram: Baseline och vecka 1	UCT-7 är ett validerat PRO-instrument utformat för att bedöma sjukdomskontroll över en 7-dagars återkallningsperiod. Det utvärderar symtombörda, livskvalitetsinverkan, behandlingslämplighet och övergripande sjukdomskontroll. Det består av 4 frågor, var och en poängsatt 0-4, med en total poängsumma mellan 0-16. En poäng på <12 indikerar dålig sjukdomskontroll, 12-15 = partiell kontroll och 16 indikerar fullständig kontroll.	Baseline och vecka 1
Andel patienter med UCT-7-poäng ≥12 vid vecka 1 och vecka 4 hos patienter som inleder behandling med remibrutinib Tidsram: Vecka 1 och vecka 4	UCT-7 är ett validerat PRO-verktyg utformat för att bedöma sjukdomskontroll under en 7-dagars återkallningsperiod. Det utvärderar symtombörda, livskvalitetspåverkan, behandlingslämplighet och övergripande sjukdomskontroll. Det består av 4 frågor, var och en poängsatt 0-4, med ett totalt poängintervall på 0-16. En poäng på <12 indikerar dålig sjukdomskontroll, 12-15 = partiell kontroll och 16 indikerar fullständig kontroll.	Vecka 1 och vecka 4
Behandlingsnöjdhetsformulär för läkemedel - Version 9 (TSQM-9) domänpoäng vid vecka 4 hos patienter som inleder behandling med remibrutinib Tidsram: Vecka 4	TSQM-9 är ett validerat PRO-verktyg som används för att fastställa patienters uppfattningar om fördelarna, bekvämligheten och den övergripande tillfredsställelsen med sin CSU-behandling. Det frågar om 3 områden: effektivitet, bekvämlighet och övergripande tillfredsställelse. TSQM-9-domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse för den domänen.	Vecka 4
Förändring från baslinje i TSQM-9-domänpoäng vid vecka 4 hos patienter som inleder behandling med remibrutinib Tidsram: Baseline och vecka 4	TSQM-9 är ett validerat PRO-verktyg som används för att fastställa patienters uppfattningar om fördelarna, bekvämligheten och den övergripande tillfredsställelsen med deras CSU-behandling. Det frågar om 3 områden: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-9-domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse inom den domänen. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.	Baseline och vecka 4
Behandlingsnöjdhet bedömd med TSQM-9 totalpoäng vid vecka 4 hos patienter som inleder behandling med remibrutinib Tidsram: Vecka 4	TSQM-9 är ett validerat PRO-verktyg som används för att fastställa patienters uppfattning om fördelarna, bekvämligheten och den övergripande tillfredsställelsen med sin CSU-behandling. Det frågar om 3 områden: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-9-domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse för den domänen. Poäng produceras för varje domän, och totalpoäng beräknas och används för att bedöma den övergripande läkemedelstillfredsställelsen.	Vecka 4
Förändring från baslinje i TSQM-9 totalpoäng vid vecka 4 hos patienter som inleder behandling med remibrutinib Tidsram: Baseline och vecka 4	TSQM-9 är ett validerat PRO-verktyg som används för att fastställa patienters uppfattningar om fördelarna, bekvämligheten och den övergripande tillfredsställelsen med deras CSU-behandling. Det frågar om 3 områden: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-9-domänpoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse för den domänen. Poäng produceras för varje domän, och totalpoäng beräknas och används för att bedöma den övergripande läkemedelstillfredsställelsen. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.	Baseline och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna