Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude en vie réelle du remibrutinib chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (RELIEF)

6 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF : Remibrutinib dans l'urticaire chronique spontanée : Enquête précoce sur l'efficacité et la satisfaction en conditions réelles

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, basée aux États-Unis (États-Unis) et basée sur les recommandations des prestataires de soins, visant à évaluer l'efficacité en conditions réelles et les résultats centrés sur le patient du remibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (USC) à l'aide d'outils validés de résultats rapportés par les patients (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Urticaire chronique spontanée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals
Numéro de téléphone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
    - Recrutement
    - Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) à qui est prescrit et qui commencent un traitement par remibrutinib ou dupilumab, et qui sont invités à participer suite à une orientation de leur professionnel de santé (HCP).

La description

Critères d'inclusion :

Les professionnels de santé (HCP) éligibles pour référer des patients à inclure dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

Posséder une licence médicale active et être un allergologue ou dermatologue certifié/éligible à la certification aux États-Unis. Les infirmières praticiennes et les assistants médicaux exerçant en allergologie et dermatologie sont éligibles.
Prendre en charge des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) dans leur pratique.
Être inscrits au réseau de recherche ou être des HCP référés qui acceptent de participer.
Disposer de la population de patients requise en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
Âgés de ≥ 18 ans.
Diagnostiqués avec une CSU par un HCP.
Avoir reçu une prescription de remibrutinib ou de dupilumab et être sur le point de commencer le traitement.
Avoir accès à un appareil électronique avec des capacités Internet.
Capables de lire et comprendre l'anglais.
Disposés et capables de donner leur consentement pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

Incapables de se procurer du remibrutinib ou du dupilumab (via des échantillons, commercialement ou par un programme d'aide aux patients).
Exposition à un traitement par corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant le consentement.
Exposition à un traitement par corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant le début du traitement par remibrutinib ou dupilumab.
Participation antérieure à un essai clinique avec le remibrutinib ou le dupilumab.
Déficience cognitive affectant la capacité du patient à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Remibrutinib Patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) à qui est prescrit et qui initient un traitement par remibrutinib.
Cohorte Dupilumab Patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) pour lesquels un traitement par dupilumab est prescrit et initié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variation par rapport à la valeur de référence du score du test de contrôle de l'urticaire - Rappel sur 7 jours (UCT-7) à la semaine 4 chez les patients débutant un traitement par le remibrutinib Délai: Baseline et Semaine 4	L'UCT-7 est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) validé, conçu pour évaluer le contrôle de la maladie sur une période de rappel de 7 jours. Il évalue la charge symptomatique, l'impact sur la qualité de vie, l'adéquation du traitement et le contrôle global de la maladie. Il se compose de 4 questions, chacune notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 16. Un score de <12 indique un mauvais contrôle de la maladie, 12-15 = contrôle partiel, et 16 indique un contrôle complet.	Baseline et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score UCT-7 à la semaine 1 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Ligne de base et Semaine 1	L'UCT-7 est un outil PRO validé conçu pour évaluer le contrôle de la maladie sur une période de rappel de 7 jours. Il évalue la charge des symptômes, l'impact sur la qualité de vie, l'adéquation du traitement et le contrôle global de la maladie. Il se compose de 4 questions, chacune notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 16. Un score de <12 indique un mauvais contrôle de la maladie, 12-15 = contrôle partiel, et 16 indique un contrôle complet.	Ligne de base et Semaine 1
Proportion de patients avec un score UCT-7 ≤12 à la semaine 1 et à la semaine 4 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Semaine 1 et semaine 4	L'UCT-7 est un outil de mesure PRO validé conçu pour évaluer le contrôle de la maladie sur une période de rappel de 7 jours. Il évalue la charge des symptômes, l'impact sur la qualité de vie, l'adéquation du traitement et le contrôle global de la maladie. Il comprend 4 questions, chacune notée de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 16. Un score de <12 indique un mauvais contrôle de la maladie, 12-15 = contrôle partiel, et 16 indique un contrôle complet.	Semaine 1 et semaine 4
Scores des domaines du Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux - Version 9 (TSQM-9) à la semaine 4 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Semaine 4	Le TSQM-9 est un outil PRO validé utilisé pour déterminer les perceptions des patients concernant les bénéfices, la commodité et la satisfaction globale de leur traitement de l'UCC. Il interroge sur 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores des domaines du TSQM-9 vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine.	Semaine 4
Évolution par rapport à la valeur initiale des scores des domaines TSQM-9 à la semaine 4 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Valeur de base et semaine 4	Le TSQM-9 est un outil PRO validé utilisé pour déterminer les perceptions des patients concernant les bénéfices, la commodité et la satisfaction globale de leur traitement pour l'UC. Il interroge sur 3 domaines : l'efficacité, la commodité et la satisfaction globale. Les scores des domaines du TSQM-9 vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.	Valeur de base et semaine 4
Satisfaction au traitement évaluée par le score global TSQM-9 à la semaine 4 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Semaine 4	Le TSQM-9 est un outil PRO validé utilisé pour déterminer les perceptions des patients concernant les bénéfices, la commodité et la satisfaction globale de leur traitement de l'urticaire chronique spontanée. Il aborde 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine. Des scores sont produits pour chaque domaine, et des scores totaux sont calculés et utilisés pour évaluer la satisfaction globale du médicament.	Semaine 4
Évolution par rapport à la valeur initiale du score global TSQM-9 à la semaine 4 chez les patients initiant le remibrutinib Délai: Valeur initiale et Semaine 4	Le TSQM-9 est un outil PRO validé utilisé pour déterminer les perceptions des patients concernant les bénéfices, la commodité et la satisfaction globale de leur traitement de l'UCC. Il interroge sur 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale. Les scores de domaine du TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction pour ce domaine. Des scores sont produits pour chaque domaine, et les scores totaux sont calculés et utilisés pour évaluer la satisfaction globale vis-à-vis du médicament. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.	Valeur initiale et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité