Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkelighedsnært studie af Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (RELIEF)

6. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib ved kronisk spontan urtikaria: Tidlig effektivitet og tilfredshedsundersøgelse i praksis

Dette er en i USA baseret, prospektiv, ikke-interventionel, udbyderhenvisningsundersøgelse, der har til formål at evaluere den reelle verdens effektivitet og patientcentrerede resultater af remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU) ved hjælp af validerede patientrapporterede resultatværktøjer (PRO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Rekruttering
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CSU-patienter, der er ordineret og påbegynder behandling med remibrutinib eller dupilumab, og som inviteres til at deltage efter henvisning fra deres behandler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedspersonale (HCP) deltagere, der er berettigede til at henvise patienter til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Have en aktiv medicinsk licens og være board-certificeret/board-berettiget allergolog eller dermatolog i USA. Sygeplejersker og lægeassistenter, der praktiserer inden for allergi og dermatologi, er berettigede.
  2. Behandle CSU-patienter i deres praksis.
  3. Indskrevet i forskningsnettet eller er henviste HCP'er, der accepterer at deltage.

  4. Have den nødvendige patientpopulation baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

    Patienter, der er berettigede til inklusion i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  5. ≥ 18 år.
  6. Diagnosticeret med CSU af en HCP.
  7. Have modtaget en recept på remibrutinib eller dupilumab og forventes at påbegynde behandling.
  8. Have adgang til en elektronisk enhed med internetmuligheder.
  9. Kunne læse og forstå engelsk.
  10. Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ikke i stand til at skaffe remibrutinib eller dupilumab (gennem prøver, kommercielt eller patientstøtteprogram).
  2. Eksponering for oral kortikosteroidbehandling inden for 14 dage før samtykke.
  3. Eksponering for oral kortikosteroidbehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling med remibrutinib eller dupilumab.
  4. Tidligere deltagelse i en remibrutinib- eller dupilumab-klinisk undersøgelse.
  5. Kognitiv svækkelse, der påvirker patientens evne til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Remibrutinib-kohorte
Voksne patienter med CSU, som får ordineret og påbegynder behandling med remibrutinib.
Dupilumab-kohorte
Voksne patienter med CSU, som får ordineret og påbegynder behandling med dupilumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Urticaria Control Test - 7 dages recall (UCT-7) score i uge 4 hos patienter, der påbegynder remibrutinib
Tidsramme: Baseline og uge 4
UCT-7 er et valideret PRO-værktøj designet til at vurdere sygdomskontrol over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Det evaluerer symptombelastning, livskvalitetspåvirkning, behandlings tilstrækkelighed og generel sygdomskontrol. Det består af 4 spørgsmål, som hver scores 0-4, med en samlet score på 0-16. En score på <12 indikerer dårlig sygdomskontrol, 12-15 = delvis kontrol, og 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UCT-7-score i uge 1 hos patienter, der starter med remibrutinib
Tidsramme: Baseline og uge 1
UCT-7 er et valideret PRO-værktøj designet til at vurdere sygdomskontrol over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Det evaluerer symptombyrde, livskvalitetspåvirkning, behandlings tilstrækkelighed og samlet sygdomskontrol. Det består af 4 spørgsmål, som hver scores 0-4, med en samlet score på 0-16. En score på <12 indikerer dårlig sygdomskontrol, 12-15 = delvis kontrol, og 16 indikerer fuldstændig kontrol.
Baseline og uge 1
Andel af patienter med en UCT-7-score ≤12 i uge 1 og uge 4 hos patienter, der påbegynder remibrutinib-behandling
Tidsramme: Uge 1 og Uge 4
UCT-7 er et valideret PRO-værktøj designet til at vurdere sygdomskontrol over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Det evaluerer symptombelastning, livskvalitetspåvirkning, behandlings tilstrækkelighed og overordnet sygdomskontrol. Det består af 4 spørgsmål, som hver især scores 0-4, med en totalscore på 0-16. En score på <12 indikerer dårlig sygdomskontrol, 12-15 = delvis kontrol, og 16 indikerer fuld kontrol.
Uge 1 og Uge 4
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for Medicin - Version 9 (TSQM-9) Domænescorer i Uge 4 hos Patienter, der Påbegynder Remibrutinib
Tidsramme: Uge 4
TSQM-9 er et valideret PRO-værktøj, der bruges til at bestemme patienters opfattelse af fordelene, bekvemmeligheden og den overordnede tilfredshed med deres CSU-behandling. Det spørger om 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9-domænescorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed for det pågældende domæne.
Uge 4
Ændring fra udgangspunktet i TSQM-9-domænescore ved uge 4 hos patienter, der påbegynder remibrutinib
Tidsramme: Baseline og uge 4
TSQM-9 er et valideret PRO-værktøj, der bruges til at bestemme patienters opfattelse af fordelene, bekvemmeligheden og den overordnede tilfredshed med deres CSU-behandling. Det spørger om 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9-domænescor spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed inden for det pågældende domæne. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4
Behandlingstilfredshed vurderet ved TSQM-9 samlet score i uge 4 hos patienter, der påbegynder remibrutinib
Tidsramme: Uge 4
TSQM-9 er et valideret PRO-værktøj, der bruges til at bestemme patienters opfattelse af fordelene, bekvemmeligheden og den overordnede tilfredshed med deres CSU-behandling. Det spørger om 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9-domænescoreringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed inden for det pågældende domæne. Der produceres scoringer for hvert domæne, og totalscoreringer beregnes og bruges til at vurdere den overordnede lægemiddeltilfredshed.
Uge 4
Ændring fra baseline i TSQM-9 samlet score ved uge 4 hos patienter, der påbegynder remibrutinib
Tidsramme: Baseline og uge 4
TSQM-9 er et valideret PRO-værktøj, der bruges til at bestemme patienternes opfattelse af fordelene, bekvemmeligheden og den generelle tilfredshed med deres CSU-behandling. Det spørger om 3 områder: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9-områdescores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed inden for det pågældende område. Scores produceres for hvert område, og totalscores beregnes og bruges til at vurdere den samlede tilfredshed med medicinen. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064AUS05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner