Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En reell verdensstudie av Remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (RELIEF)

6. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib ved kronisk spontan urtikaria: Tidlig effektivitet og tilfredshet i praksisundersøkelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, leverandør-referanse studie basert i USA (US) for å evaluere den reelle effektiviteten og pasientsentrerte resultatene av remibrutinib hos pasienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) ved bruk av validerte pasientrapporterte resultat (PRO) verktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk spontan urticaria

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
    - Rekruttering
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CSU-pasienter som får resept og starter behandling med remibrutinib eller dupilumab, og som blir invitert til å delta etter henvisning fra sin helsepersonell.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Helsepersonell (HCP) deltakere som er kvalifisert til å henvise pasienter for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

Ha en aktiv medisinsk lisens og være sertifisert/berettiget allergolog eller dermatolog i USA. Sykepleiere og legeassistenter som praktiserer innen allergi og dermatologi er kvalifiserte.
Behandle CSU-pasienter i sin praksis.
Registrert i forskningsnettverket eller er henviste HCP-er som samtykker i å delta.
Ha den nødvendige pasientpopulasjonen basert på studiens inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
≥ 18 år.
Diagnostisert med CSU av en HCP.
Har fått resept på remibrutinib eller dupilumab og forventes å starte behandling.
Har tilgang til en elektronisk enhet med internettfunksjonalitet.
Kan lese og forstå engelsk.
Villig og i stand til å gi samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert dersom de oppfyller noen av følgende kriterier:

Ikke i stand til å skaffe remibrutinib eller dupilumab (gjennom prøver, kommersielt eller pasientstøtteprogram).
Eksponering for oral kortikosteroidbehandling i løpet av 14 dager før samtykke.
Eksponering for oral kortikosteroidbehandling i løpet av 14 dager før start av behandling med remibrutinib eller dupilumab.
Tidligere deltakelse i en klinisk studie med remibrutinib eller dupilumab.
Kognitiv svikt som påvirker pasientens evne til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Remibrutinib-kohort Voksne pasienter med CSU som får foreskrevet og starter behandling med remibrutinib.
Dupilumab-kohort Voksne pasienter med CSU som får foreskrevet og starter behandling med dupilumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i Urticaria Control Test - 7-dagers tilbakekalling (UCT-7) score ved uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4	UCT-7 er et validert PRO-verktøy designet for å vurdere sykdomskontroll over en 7-dagers tilbakeblikkperiode. Det evaluerer symptombelastning, livskvalitetspåvirkning, behandlingsadekvathet og generell sykdomskontroll. Det består av 4 spørsmål, som hvert skåres 0-4, med en totalskår på 0-16. En skåre på <12 indikerer dårlig sykdomskontroll, 12-15 = delvis kontroll, og 16 indikerer fullstendig kontroll.	Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i UCT-7-skår ved uke 1 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Baseline og uke 1	UCT-7 er et validert PRO-verktøy designet for å vurdere sykdomskontroll over en 7-dagers tilbakeblikkperiode. Det evaluerer symptombelastning, livskvalitetspåvirkning, behandlingsadekvathet og generell sykdomskontroll. Det består av 4 spørsmål, hvor hvert spørsmål poengsettes 0-4, med en total poengsum på 0-16. En poengsum på <12 indikerer dårlig sykdomskontroll, 12-15 = delvis kontroll, og 16 indikerer fullstendig kontroll.	Baseline og uke 1
Andel pasienter med en UCT-7 score ≥12 ved uke 1 og uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Uke 1 og uke 4	UCT-7 er et validert PRO-verktøy utviklet for å vurdere sykdomskontroll over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Det evaluerer symptombyrde, livskvalitetspåvirkning, behandlingsadekvathet og generell sykdomskontroll. Det består av 4 spørsmål, hvor hvert spørsmål poengsummes 0-4, med en total poengsum i området 0-16. En poengsum på <12 indikerer dårlig sykdomskontroll, 12-15 = delvis kontroll, og 16 indikerer fullstendig kontroll.	Uke 1 og uke 4
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisin - versjon 9 (TSQM-9) domeneresultater ved uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Uke 4	TSQM-9 er et validert PRO-verktøy som brukes for å bestemme pasienters oppfatninger av fordelene, bekvemmeligheten og den generelle tilfredsheten med CSU-behandlingen deres. Det spør om 3 domener: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-9-domene-poeng spenner fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer større tilfredshet for det domenet.	Uke 4
Endring fra utgangspunkt i TSQM-9-domenescore ved uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Baseline og uke 4	TSQM-9 er et validert PRO-verktøy som brukes for å fastslå pasienters oppfatninger av fordelene, bekvemmeligheten og den generelle tilfredsheten med CSU-behandlingen deres. Det spør om 3 domener: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-9-domene-poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer større tilfredshet for det domenet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring.	Baseline og uke 4
Behandlingstilfredshet vurdert ved TSQM-9 totalpoengsum ved uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Uke 4	TSQM-9 er et validert PRO-verktøy som brukes for å fastslå pasienters oppfatning av fordelene, bekvemmeligheten og den generelle tilfredsheten med CSU-behandlingen deres. Det spør om 3 domener: effektivitet, bekvemmelighet og generell tilfredshet. TSQM-9-domene-poeng varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer større tilfredshet for det domenet. Poeng produseres for hvert domene, og totalpoeng beregnes og brukes til å vurdere den generelle medisin-tilfredsheten.	Uke 4
Endring fra baseline i TSQM-9 total score ved uke 4 hos pasienter som starter med remibrutinib Tidsramme: Baseline og uke 4	TSQM-9 er et validert PRO-verktøy som brukes til å bestemme pasienters oppfatninger av fordelene, bekvemmeligheten og den generelle tilfredsheten med CSU-behandlingen deres. Det spør om 3 domener: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. TSQM-9-domene poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større tilfredshet for det domenet. Poengsummer produseres for hvert domene, og totale poengsummer beregnes og brukes til å vurdere den generelle medisin tilfredsheten. En positiv endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.	Baseline og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene