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Um Estudo do Mundo Real com Remibrutinib em Doentes com Urticária Espontânea Crónica (RELIEF)

6 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib na Urticária Espontânea Crónica: Inquérito Precoce de Eficácia e Satisfação no Mundo Real

Este é um estudo baseado nos Estados Unidos (EUA), prospetivo, não intervencionista e com referência de prestadores, para avaliar a eficácia no mundo real e os resultados centrados no paciente do remibrutinib em doentes com urticária espontânea crónica (UEC), utilizando ferramentas validadas de resultados reportados pelo paciente (PRO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Urticária Espontânea Crônica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Número de telefone: +41613241111
E-mail: novartis.email@novartis.com

Estude backup de contato

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
    - Recrutamento
    - Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com CSU que recebem prescrição e iniciam tratamento com remibrutinib ou dupilumab, e que são convidados a participar após um encaminhamento do seu PSC.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os profissionais de saúde (HCP) elegíveis para referenciar doentes para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:

Ter uma licença médica ativa e ser alergologista ou dermatologista certificado/elegível para certificação nos EUA. Enfermeiros especialistas e assistentes médicos que exerçam em alergologia e dermatologia são elegíveis.
Tratar doentes com urticária crónica espontânea (CSU) na sua prática clínica.
Estar inscritos na rede de investigação ou serem HCP referenciados que concordem em participar.
Ter a população de doentes necessária com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Os doentes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:
≥ 18 anos de idade.
Diagnosticados com CSU por um HCP.
Terem recebido uma prescrição de remibrutinib ou dupilumab e estarem previstos iniciar tratamento.
Ter acesso a um dispositivo eletrónico com capacidades de internet.
Ser capazes de ler e compreender inglês.
Estarem dispostos e serem capazes de fornecer consentimento para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

Os doentes serão excluídos se cumprirem qualquer dos seguintes critérios:

Incapacidade de obter remibrutinib ou dupilumab (através de amostras, comercialmente ou por programa de assistência ao doente).
Exposição a tratamento com corticosteroides orais nos 14 dias anteriores ao consentimento.
Exposição a tratamento com corticosteroides orais nos 14 dias anteriores ao início do tratamento com remibrutinib ou dupilumab.
Participação prévia num ensaio clínico de remibrutinib ou dupilumab.
Deficiência cognitiva que afete a capacidade do doente para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Remibrutinib Pacientes adultos com CSU a quem é prescrito e que iniciam tratamento com remibrutinib.
Cohorte de Dupilumab Doentes adultos com urticária crónica espontânea (UCE) que são prescritos e iniciam tratamento com dupilumab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Teste de Controlo de Urticária - Recolha de 7 Dias (UCT-7) na Semana 4 em Doentes que Iniciam Remibrutinib Prazo: Linha de Base e Semana 4	O UCT-7 é uma ferramenta PRO validada concebida para avaliar o controlo da doença num período de recordação de 7 dias. Avalia o peso dos sintomas, o impacto na qualidade de vida, a adequação do tratamento e o controlo global da doença. Consiste em 4 perguntas, cada uma das quais é pontuada de 0 a 4, com uma pontuação total entre 0 e 16. Uma pontuação de <12 indica um controlo deficiente da doença, 12-15 = controlo parcial e 16 indica controlo completo.	Linha de Base e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação UCT-7 na Semana 1 em Doentes que Iniciam Remibrutinib Prazo: Linha de Base e Semana 1	O UCT-7 é um instrumento de PRO validado concebido para avaliar o controlo da doença num período de recordação de 7 dias. Avalia a carga sintomática, o impacto na qualidade de vida, a adequação do tratamento e o controlo global da doença. É composto por 4 perguntas, cada uma pontuada de 0-4, com uma pontuação total de 0-16. Uma pontuação <12 indica um controlo deficiente da doença, 12-15 = controlo parcial, e 16 indica controlo total.	Linha de Base e Semana 1
Proporção de Doentes com Pontuação UCT-7 ≥12 na Semana 1 e na Semana 4 em Doentes que Iniciam Remibrutinib Prazo: Semana 1 e Semana 4	O UCT-7 é uma ferramenta PRO validada concebida para avaliar o controlo da doença durante um período de recordação de 7 dias. Avalia a carga de sintomas, o impacto na qualidade de vida, a adequação do tratamento e o controlo global da doença. É composto por 4 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 4, com uma pontuação total entre 0 e 16. Uma pontuação <12 indica um controlo deficiente da doença, 12-15 = controlo parcial e 16 indica controlo total.	Semana 1 e Semana 4
Pontuações do Domínio do Questionário de Satisfação com a Medicação - Versão 9 (TSQM-9) na Semana 4 em Doentes que Iniciam Remibrutinib Prazo: Semana 4	O TSQM-9 é uma ferramenta PRO validada utilizada para determinar as perceções dos doentes relativamente aos benefícios, conveniência e satisfação global com o seu tratamento de UCE. Avalia 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação nesse domínio.	Semana 4
Alteração em Relação à Linha de Base nos Resultados dos Domínios do TSQM-9 na Semana 4 em Doentes que Iniciam Remibrutinib Prazo: Linha de Base e Semana 4	O TSQM-9 é uma ferramenta PRO validada utilizada para determinar as perceções dos pacientes relativamente aos benefícios, conveniência e satisfação geral com o seu tratamento para a UCE. Avalia 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicarem maior satisfação nesse domínio. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.	Linha de Base e Semana 4
Satisfação com o Tratamento Avaliada pela Pontuação Global do TSQM-9 na Semana 4 em Doentes a Iniciar Remibrutinib Prazo: Semana 4	O TSQM-9 é uma ferramenta PRO validada usada para determinar as perceções dos pacientes sobre os benefícios, a conveniência e a satisfação geral com o seu tratamento para a UCC. Avalia 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação nesse domínio. São produzidas pontuações para cada domínio, e as pontuações totais são calculadas e usadas para avaliar a satisfação geral com a medicação.	Semana 4
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Geral do TSQM-9 na Semana 4 em Doentes a Iniciar Remibrutinib Prazo: Linha de Base e Semana 4	O TSQM-9 é uma ferramenta de resultados reportados pelo paciente validada, utilizada para determinar as perceções dos doentes relativamente aos benefícios, conveniência e satisfação geral com o seu tratamento de urticária crónica espontânea. Avalia 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global. As pontuações dos domínios do TSQM-9 variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação nesse domínio. São produzidas pontuações para cada domínio, e as pontuações totais são calculadas e utilizadas para avaliar a satisfação geral com a medicação. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhoria.	Linha de Base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ