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Eine Real-World-Studie zu Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (RELIEF)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib bei chronischer spontaner Urtikaria: Frühe Wirksamkeit und Zufriedenheitsumfrage in der klinischen Praxis

Dies ist eine in den Vereinigten Staaten (US) ansässige, prospektive, nicht-interventionelle, arztüberweisungsbasierte Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit und patientenzentrierten Ergebnisse von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) unter Verwendung validierter patientenberichteter Ergebnis (PRO) Instrumente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Rekrutierung
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CSU-Patienten, denen Remibrutinib oder Dupilumab verschrieben wurde und die die Behandlung damit beginnen, und die nach Überweisung durch ihren HCP zur Teilnahme eingeladen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister (HCP)-Teilnehmer, die berechtigt sind, Patienten für die Aufnahme in diese Studie zu überweisen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine aktive medizinische Lizenz besitzen und als Allergologe oder Dermatologe in den USA zugelassungsfähig/zugelassen sein. Krankenschwestern und Arzthelfer, die in den Bereichen Allergie und Dermatologie praktizieren, sind berechtigt.
  2. CSU-Patienten in ihrer Praxis behandeln.
  3. Im Forschungsnetzwerk eingeschrieben oder überwiesene HCPs, die sich zur Teilnahme bereit erklären.

  4. Die erforderliche Patientenpopulation gemäß den Studien-Einschluss-/Ausschlusskriterien haben.

    Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  5. ≥ 18 Jahre alt.
  6. Von einem HCP mit CSU diagnostiziert.
  7. Ein Rezept für Remibrutinib oder Dupilumab erhalten haben und voraussichtlich mit der Behandlung beginnen.
  8. Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Internetfähigkeiten haben.
  9. Englisch lesen und verstehen können.
  10. Bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nicht in der Lage, Remibrutinib oder Dupilumab zu beschaffen (über Proben, kommerziell oder über ein Patientenunterstützungsprogramm).
  2. Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung.
  3. Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Remibrutinib oder Dupilumab.
  4. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Remibrutinib oder Dupilumab.
  5. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Remibrutinib-Kohorte
Erwachsene Patienten mit CSU, denen eine Behandlung mit Remibrutinib verordnet wurde und die diese beginnen.
Dupilumab-Kohorte
Erwachsene Patienten mit CSU, denen Dupilumab verschrieben wurde und die mit der Behandlung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Urticaria Control Test - 7-Tage-Rückerinnerung (UCT-7) Score bei Woche 4 bei Patienten, die Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
UCT-7 ist ein validiertes PRO-Instrument zur Beurteilung der Krankheitskontrolle über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum. Es bewertet die Symptombelastung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Angemessenheit der Behandlung und die allgemeine Krankheitskontrolle. Es besteht aus 4 Fragen, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-16. Ein Wert von <12 deutet auf eine schlechte Krankheitskontrolle hin, 12-15 = Teilkontrolle und 16 zeigt eine vollständige Kontrolle an.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UCT-7-Score in Woche 1 bei Patienten, die Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
UCT-7 ist ein validiertes PRO-Instrument, das zur Bewertung der Krankheitskontrolle über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum entwickelt wurde. Es bewertet die Symptombelastung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Angemessenheit der Behandlung und die allgemeine Krankheitskontrolle. Es besteht aus 4 Fragen, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-16. Eine Punktzahl von <12 deutet auf eine schlechte Krankheitskontrolle hin, 12-15 = teilweise Kontrolle und 16 deutet auf eine vollständige Kontrolle hin.
Baseline und Woche 1
Anteil der Patienten mit einem UCT-7-Score ≥ 12 in Woche 1 und Woche 4 bei Patienten, die mit Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
UCT-7 ist ein validiertes PRO-Instrument, das zur Beurteilung der Krankheitskontrolle über einen Erinnerungszeitraum von 7 Tagen entwickelt wurde. Es bewertet die Symptombelastung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Angemessenheit der Behandlung und die allgemeine Krankheitskontrolle. Es besteht aus 4 Fragen, die jeweils mit 0-4 Punkten bewertet werden, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-16. Eine Punktzahl von <12 weist auf eine schlechte Krankheitskontrolle hin, 12-15 = teilweise Kontrolle und 16 weist auf eine vollständige Kontrolle hin.
Woche 1 und Woche 4
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Medikation - Version 9 (TSQM-9) Domänenwerte in Woche 4 bei Patienten, die mit Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Woche 4
Der TSQM-9 ist ein validiertes PRO-Instrument, das verwendet wird, um die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich der Vorteile, der Bequemlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer CSU-Behandlung zu ermitteln. Es fragt nach 3 Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die TSQM-9-Bereichswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich anzeigen.
Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert in den TSQM-9-Domänen-Scores nach 4 Wochen bei Patienten, die mit Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der TSQM-9 ist ein validiertes PRO-Instrument, das verwendet wird, um die Wahrnehmungen der Patienten bezüglich der Vorteile, der Bequemlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer CSU-Behandlung zu ermitteln. Es fragt nach 3 Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die TSQM-9-Bereichswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4
Behandlungszufriedenheit bewertet durch TSQM-9 Gesamtwert in Woche 4 bei Patienten, die mit Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Woche 4
Der TSQM-9 ist ein validiertes PRO-Instrument, das verwendet wird, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Vorteile, der Bequemlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer CSU-Behandlung zu bestimmen. Er fragt nach 3 Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die TSQM-9-Bereichswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich anzeigen. Für jeden Bereich werden Werte erstellt, und Gesamtwerte werden berechnet und verwendet, um die allgemeine Zufriedenheit mit der Medikation zu bewerten.
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des TSQM-9-Gesamtscores nach 4 Wochen bei Patienten, die mit Remibrutinib beginnen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der TSQM-9 ist ein validiertes PRO-Instrument, das verwendet wird, um die Wahrnehmung der Patienten bezüglich der Vorteile, der Bequemlichkeit und der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrer CSU-Behandlung zu ermitteln. Es fragt nach 3 Bereichen: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Die TSQM-9-Bereichswerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich anzeigen. Für jeden Bereich werden Werte ermittelt, und Gesamtwerte werden berechnet und verwendet, um die allgemeine Medikamentenzufriedenheit zu bewerten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064AUS05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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