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Uno studio nel mondo reale sul Remibrutinib in pazienti con orticaria spontanea cronica (RELIEF)

6 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Remibrutinib nell'Orticaria Cronica Spontanea: Indagine Preliminare sull'Efficacia e Soddisfazione nella Pratica Clinica Reale

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, basato negli Stati Uniti (USA), con reclutamento tramite medici, volto a valutare l'efficacia nella vita reale e gli esiti centrati sul paziente di remibrutinib in pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) utilizzando strumenti validati di esito riportato dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSU a cui viene prescritto e che iniziano il trattamento con remibrutinib o dupilumab, e che sono invitati a partecipare dopo un rinvio da parte del loro HCP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti fornitori di assistenza sanitaria (HCP) idonei a segnalare pazienti per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Avere una licenza medica attiva ed essere allergologi o dermatologi certificati/eleggibili per la certificazione negli Stati Uniti. Gli infermieri specializzati e gli assistenti medici che esercitano in allergologia e dermatologia sono idonei.
  2. Gestire pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) nella propria pratica.
  3. Essere iscritti alla rete di ricerca o essere HCP segnalati che accettano di partecipare.

  4. Avere la popolazione di pazienti necessaria in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio.

    I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  5. ≥ 18 anni di età.
  6. Diagnosi di CSU da parte di un HCP.
  7. Aver ricevuto una prescrizione per remibrutinib o dupilumab e si prevede che inizino il trattamento.
  8. Avere accesso a un dispositivo elettronico con capacità di connessione internet.
  9. In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  10. Disposti e in grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Impossibilità di procurarsi remibrutinib o dupilumab (attraverso campioni, commercialmente o programmi di assistenza ai pazienti).
  2. Esposizione a trattamento con corticosteroidi orali nei 14 giorni precedenti il consenso.
  3. Esposizione a trattamento con corticosteroidi orali nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con remibrutinib o dupilumab.
  4. Partecipazione precedente a uno studio clinico su remibrutinib o dupilumab.
  5. Compromissione cognitiva che influisce sulla capacità del paziente di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Remibrutinib
Pazienti adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) a cui viene prescritto e che iniziano il trattamento con remibrutinib.
Cohort Dupilumab
Pazienti adulti con CSU a cui viene prescritto e che iniziano il trattamento con dupilumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Test di Controllo dell'Orticaria - Richiamo di 7 giorni (UCT-7) alla Settimana 4 in Pazienti che Iniziano il Trattamento con Remibrutinib
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
L'UCT-7 è uno strumento PRO validato progettato per valutare il controllo della malattia su un periodo di richiamo di 7 giorni. Valuta il carico dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita, l'adeguatezza del trattamento e il controllo generale della malattia. Si compone di 4 domande, ognuna delle quali viene valutata da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Un punteggio di <12 indica un controllo scarso della malattia, 12-15 = controllo parziale e 16 indica un controllo completo.
Baseline e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio UCT-7 rispetto al Basale alla Settimana 1 nei Pazienti che Iniziano il Trattamento con Remibrutinib
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1
L'UCT-7 è uno strumento PRO validato progettato per valutare il controllo della malattia su un periodo di richiamo di 7 giorni. Valuta il carico dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita, l'adeguatezza del trattamento e il controllo complessivo della malattia. È composto da 4 domande, ciascuna delle quali viene valutata da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Un punteggio di <12 indica un controllo scarso della malattia, 12-15 = controllo parziale e 16 indica un controllo completo.
Baseline e Settimana 1
Proporzione di Pazienti con un Punteggio UCT-7 ≥12 alla Settimana 1 e alla Settimana 4 in Pazienti che Iniziano il Trattamento con Remibrutinib
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
UCT-7 è uno strumento PRO validato progettato per valutare il controllo della malattia in un periodo di richiamo di 7 giorni. Valuta il carico dei sintomi, l'impatto sulla qualità della vita, l'adeguatezza del trattamento e il controllo complessivo della malattia. È composto da 4 domande, ciascuna delle quali ha un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Un punteggio di <12 indica un controllo scarso della malattia, 12-15 = controllo parziale e 16 indica un controllo completo.
Settimana 1 e Settimana 4
Punteggi dei Domini del Questionario sulla Soddisfazione del Trattamento con Farmaci - Versione 9 (TSQM-9) alla Settimana 4 nei Pazienti che Iniziano il Remibrutinib
Lasso di tempo: Settimana 4
Il TSQM-9 è uno strumento PRO convalidato utilizzato per determinare le percezioni dei pazienti riguardo ai benefici, alla convenienza e alla soddisfazione generale con il loro trattamento per l'orticaria cronica spontanea. Esamina 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi dei domini del TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei domini TSQM-9 alla settimana 4 in pazienti che iniziano il trattamento con remibrutinib
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il TSQM-9 è uno strumento PRO validato utilizzato per determinare le percezioni dei pazienti riguardo ai benefici, alla convenienza e alla soddisfazione complessiva con il trattamento per la CSU. Esamina 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi dei domini TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline e Settimana 4
Soddisfazione del trattamento valutata dal punteggio complessivo TSQM-9 alla settimana 4 nei pazienti che iniziano il trattamento con remibrutinib
Lasso di tempo: Settimana 4
Il TSQM-9 è uno strumento PRO convalidato utilizzato per determinare le percezioni dei pazienti riguardo ai benefici, alla convenienza e alla soddisfazione complessiva del loro trattamento per la CSU. Esamina 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi dei domini del TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio. Vengono prodotti punteggi per ciascun dominio, e i punteggi totali vengono calcolati e utilizzati per valutare la soddisfazione complessiva per il farmaco.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo TSQM-9 alla settimana 4 nei pazienti che iniziano il trattamento con Remibrutinib
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il TSQM-9 è uno strumento PRO validato utilizzato per determinare le percezioni dei pazienti riguardo ai benefici, alla convenienza e alla soddisfazione complessiva con il loro trattamento per la CSU. Esamina 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi dei domini del TSQM-9 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per quel dominio. Vengono prodotti punteggi per ciascun dominio, e i punteggi totali vengono calcolati e utilizzati per valutare la soddisfazione complessiva per il farmaco. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064AUS05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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