Todellisen elämän tutkimus remibrutinibista kroonisesta spontaanista urtikariasta kärsivillä potilailla (RELIEF)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
RELIEF: Remibrutinib kroonisessa spontaanissa urtikariassa: Varhainen todellisen maailman tehokkuus- ja tyytyväisyystutkimus
Tämä on Yhdysvalloissa (US) toteutettava, prospektiivinen, ei-interventiivinen, hoitajan lähettämä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida remibrutinibin todellisen maailman tehoa ja potilaskeskeisiä tuloksia kroonisessa spontaanissa urtikariassa (CSU) käyttäen validoituja potilasarviointityökaluja (PRO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Rekrytointi
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CSU-potilaat, joille määrätään ja jotka aloittavat hoidon remibrutinibillä tai dupilumabilla, ja joita kutsutaan osallistumaan terveydenhuollon ammattilaisen lähetteen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon tarjoaja (HCP) osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ohjaamaan potilaita mukaan tähän tutkimukseen, täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- On aktiivinen lääketieteellinen lisenssi ja on Yhdysvalloissa sertifioitu allergologi tai dermatologi / sertifioinnin kelpoinen. Hoitajat ja lääkintäavustajat, jotka harjoittavat allergologiaa ja dermatologiaa, ovat kelvollisia.
- Hoitavat CSU-potilaita omassa vastaanotossaan.
- Rekisteröityneet tutkimusverkostoon tai ovat viitattu HCP, joka suostuu osallistumaan.
On tarvittava potilasjoukko tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja sisällyttämään tähän tutkimukseen, täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikäinen.
- CSU-diagnosoitu HCP:n toimesta.
- On saanut remibrutinibi- tai dupilumabi-reseptin ja odotetaan aloittavan hoidon.
- On pääsy sähköiseen laitteeseen, jolla on internet-yhteydet.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään ulos, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Ei pysty hankkimaan remibrutinibia tai dupilumabia (näytteiden, kaupallisten tai potilasavustusohjelmien kautta).
- Altistunut suun kautta annettavalle kortikosteroidihoidolle 14 päivän aikana ennen suostumusta.
- Altistunut suun kautta annettavalle kortikosteroidihoidolle 14 päivän aikana ennen remibrutinibi- tai dupilumabi-hoidon aloittamista.
- Aikaisempi osallistuminen remibrutinibi- tai dupilumabi-kliiniseen kokeeseen.
- Kognitiivinen heikentymä, joka vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Remibrutinib-kohortti
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen spontaani urtikaria (CSU) ja joille on määrätty ja aloitettu remibrutinibihoito.
|
|
Dupilumab-kohortti
Aikuiset CSU-potilaat, joille on määrätty ja jotka aloittavat dupilumabihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Urticaria Control Test - 7 päivän muisteluaika (UCT-7) -pisteissä viikolla 4 potilailla, jotka aloittavat remibrutinibia
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
UCT-7 on validoitu PRO-työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden hallintaa 7 päivän muistelujakson aikana.
Se arvioi oireiden kuormitusta, elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta, hoidon riittävyyttä ja kokonaista sairauden hallintaa.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä on 0–16.
Pistemäärä <12 osoittaa heikkoa sairauden hallintaa, 12–15 = osittaista hallintaa ja 16 osoittaa täydellistä hallintaa.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos UCT-7-pisteissä viikolla 1 potilailla, jotka aloittavat remibrutinibin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
UCT-7 on validioitu PRO-työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden hallintaa 7 päivän muistelujakson aikana.
Se arvioi oirekuormaa, elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta, hoidon riittävyyttä ja kokonaissairauden hallintaa.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4, ja kokonaispistemäärä on 0-16.
Pistemäärä <12 osoittaa heikkoa sairauden hallintaa, 12-15 = osittaista hallintaa ja 16 osoittaa täydellistä hallintaa.
|
Perustaso ja viikko 1
|
|
Potilaiden osuus UCT-7-pisteytyksellä ≥12 viikolla 1 ja viikolla 4 potilailla, jotka aloittavat remibrutinibi-hoidon
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
UCT-7 on validoitu potilaskokemuksen arviointityökalu (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan taudin hallintaa 7 päivän muistelujakson aikana.
Se arvioi oirekuormaa, elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä, hoidon riittävyyttä ja kokonaisvaltaista taudin hallintaa.
Se koostuu 4 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16.
Pistemäärä <12 osoittaa heikkoa taudin hallintaa, 12-15 = osittaista hallintaa ja 16 osoittaa täydellistä hallintaa.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
Lääkkeiden hoitotyydytyksen kysely - Versio 9 (TSQM-9) alakohtaiset pisteet 4. viikolla potilailla, jotka aloittavat remibrutinib-hoidon
Aikaikkuna: Viikko 4
|
TSQM-9 on validoitu potilaskohtainen raportointityökalu, jota käytetään määrittämään potilaiden näkemyksiä CSU-hoidon hyödyistä, käytännöllisyydestä ja kokonaistyydytyksestä.
Se kysyy kolmelta alueelta: tehokkuus, käytännöllisyys ja kokonaistyydytys.
TSQM-9-alueiden pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyydytyksistä kyseisellä alueella.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtöarvosta TSQM-9-alueiden pisteytyksissä viikolla 4 potilailla, jotka aloittavat remibrutinibia
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
TSQM-9 on validioitu PRO-työkalu, jota käytetään potilaiden käsitysten määrittämiseen CSU-hoidon hyödyistä, käytännöllisyydestä ja kokonaisvaltaisesta tyytyväisyydestä.
Se kysyy kolmelta alueelta: teho, käytännöllisyys ja kokonaisvaltainen tyytyväisyys.
TSQM-9-alueiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
Positiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Hoidon tyytyväisyys arvioituna TSQM-9 -kokonaispisteellä viikolla 4 potilailla, jotka aloittavat remibrutinib-hoidon
Aikaikkuna: Viikko 4
|
TSQM-9 on validoitu PRO-työkalu, jota käytetään määrittämään potilaiden käsityksiä CSU-hoidon eduista, käytännöllisyydestä ja kokonaistyydytyväisyydestä.
Se kysyy kolmelta alueelta: teho, käytännöllisyys ja kokonaistyydytyväisyys.
TSQM-9-alueiden pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
Pisteet lasketaan jokaiselle alueelle, ja kokonaispisteet lasketaan ja käytetään lääkkeen kokonaistyydytyväisyyden arviointiin.
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtöarvosta TSQM-9 kokonaispisteissä viikolla 4 potilailla, jotka aloittavat remibrutinibi-hoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
TSQM-9 on validoitu PRO-työkalu, jota käytetään määrittämään potilaiden käsityksiä CSU-hoidon hyödyistä, mukavuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Se kysyy kolmelta alueelta: teho, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
TSQM-9-alueiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
Pisteet lasketaan kullekin alueelle, ja kokonaispisteet lasketaan ja käytetään arvioimaan lääkityksen yleistä tyytyväisyyttä.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Perustaso ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064AUS05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .